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Ra-223과 Enzalutamide의 병용 요법 (CORE-OCU)

2021년 9월 8일 업데이트: Taro Iguchi, MD, PHD

오사카시립대학 라듐-223과 엔잘루타마이드 병용요법 연구

이 연구는 뼈 전이가 있는 진행성 CRPC 환자에서 엔잘루타마이드와 Ra-223 병용의 예비 효능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. CRPC로 진단받은 환자
  2. 연구 기간 내내 외과적이거나 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제로 치료를 받을 자,
  3. 등록 전 엔잘루타마이드에 대한 PSA 반응이 >30%인 환자,
  4. PSA 진행과 등록 사이의 간격은 최대 3개월입니다.
  5. 지난 24주 이내에 뼈 신티그래피에서 뼈 전이(≥ 2 핫스팟)가 있는 경우,
  6. 향후 6개월 이내에 항암화학요법을 사용할 의향이 없으며,
  7. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG-PS): 0-1,
  8. 기대 수명 ≥ 6개월,

  9. 등록 전 30일 이내의 검사실 요건:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10e9/L,
    • 혈소판 수 ≥ 100 x 10e9/L,
    • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL,
    • 총 빌리루빈 수치 ≤1.5 기관 정상 상한(ULN),
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 ULN,
    • 크레아티닌 ≤ 1.5ULN, 추정 사구체 여과율(GFR) ≥ 30mL/min/1.73 m2,
  10. 연령 ≥ 20,
  11. 이해 능력 및 서면 동의서(IC)에 서명하려는 의지.

제외 기준:

  1. 이전 화학 요법 또는 화학 요법으로 계획된 치료,
  2. 엔잘루타마이드 시작 후 3개월 이내에 PSA 진행
  3. 코르티코스테로이드, 에스트라무스틴 또는 아비라테론 아세테이트로 사전 치료,
  4. 뼈 전이 치료를 위한 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186 또는 레늄-188을 사용한 모든 전신 방사선 요법,
  5. 연구 시작 전 3개월 이내에 위장관 출혈 또는 궤양의 병력이 있었고,
  6. 내장 전이의 병력, 또는 스크리닝 영상 검사에 의해 검출된 내장 전이의 존재,
  7. 뇌 전이의 병력 또는 알려진,
  8. 악성 림프절병증 단축 ≥1.5cm,
  9. 임상 소견 및/또는 MRI(자기 공명 영상)에 기반한 절박하거나 확립된 척수 압박,
  10. 기타 심각한 질병이나 의학적 상태
  11. 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건
  12. 연구책임자 또는 공동연구자가 부적절하다고 판단한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Ra-223 + 엔잘루타마이드
의약품: Ra-223과 엔잘루타마이드의 병용
Ra-223 (55 kBq/kg i.v.) 엔잘루타마이드 160 mg/일과 병용하여 4주 간격으로 6회 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알칼리성 포스파타제(ALP)의 변화
기간: 6 개월
기준선에서 6개월(또는 연구 요법을 중단한 환자의 경우 더 이른 시점)까지의 변화 백분율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Radium-223 요법의 내약성
기간: 6 개월
라듐-223을 6회 주사한 환자 비율
6 개월
18F-NaF-PET에 의한 골전이 평가
기간: 1, 3, 6개월
1, 3, 6개월에 18F-NaF-PET에서 SUVmax로 측정한 추적자 흡수 강도의 부분적 감소.
1, 3, 6개월
뼈 신티그라피에 의한 뼈 전이 평가
기간: 1, 3, 6개월
1, 3, 6개월에 뼈 신티그라피에 의한 Bone Scan Index(BSI)의 변화.
1, 3, 6개월
전반적인 생존율
기간: 3 년
전체 생존(OS)은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 생존 날짜에서 검열된 시간으로 정의됩니다.
3 년
유증상 골격 관련 사건(SSE) 발생까지의 시간
기간: 일년
SSE 발생 시간은 등록부터 SSE 발생 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(증상 골절, 뼈에 대한 수술 또는 방사선 또는 척수 압박).
일년
내장 전이 발생까지의 시간
기간: 일년
내장전이 발생까지의 시간은 각 환자의 등록일로부터 내장전이 발생일까지의 시간으로 정의하였다.
일년
세포 독성 화학 요법 시작까지의 시간
기간: 일년
세포독성항암화학요법의 개시까지의 시간은 세포독성항암화학요법의 등록일부터 개시일까지의 시간으로 정의한다.
일년
전립선 특이 항원(PSA)의 변화
기간: 6 개월
6개월에 기준선에서 전립선 특이 항원(PSA)의 변화율.
6 개월
간략한 통증 인벤토리(BPI)에 대한 기준선의 변경 사항
기간: 6 개월
BPI-SF(Brief Pain Inventory-Short Form) 점수의 변화를 계산했습니다.
6 개월
암 치료의 기능적 평가를 위한 기준선으로부터의 변화 - 전립선(FACT-P)
기간: 6 개월
FACT-P TOI 영역(신체 및 사회적 웰빙 및 전립선 특이 점수)에 대한 변화를 계산했습니다.
6 개월
치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 6 개월
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taro Iguchi, MD, PHD

협력자

Bayer Yakuhin, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 27일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CORE-OCU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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