La thérapie combinée avec le Ra-223 et l'enzalutamide (CORE-OCU)
8 septembre 2021 mis à jour par: Taro Iguchi, MD, PHD
L'étude de la thérapie combinée avec le radium-223 et l'enzalutamide à l'Université de la ville d'Osaka
Cette étude vise à évaluer l'efficacité préliminaire du Ra-223 en association avec l'enzalutamide chez les patients atteints de CPRC progressif présentant des métastases osseuses
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon, 545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués comme CRPC
- Chirurgiens ou ceux qui seront traités avec des agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) tout au long de la période d'étude,
- Les patients qui avaient> 30% de réponse PSA à l'enzalutamide avant l'inscription,
- L'intervalle entre la progression du PSA et l'inscription peut aller jusqu'à 3 mois,
- Avec des métastases osseuses (≥ 2 points chauds) à la scintigraphie osseuse dans les 24 semaines précédentes,
- Aucune intention d'utiliser une chimiothérapie anticancéreuse dans les 6 prochains mois,
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-1,
- Espérance de vie ≥ 6 mois,
Exigences de laboratoire dans les 30 jours avant l'inscription :
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/L,
- Numération plaquettaire ≥ 100 x 10e9/L,
- Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL,
- Niveau de bilirubine totale ≤ 1,5 limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN),
- Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 LSN,
- Créatinine ≤ 1,5 LSN et débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) ≥ 30 mL/min/1,73 m2,
- Âge ≥ 20,
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit (CI).
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure ou traitement prévu par chimiothérapie,
- Progression du PSA dans les 3 mois suivant le début de l'enzalutamide
- Traitement antérieur par corticoïdes, estramustine ou acétate d'abiratérone,
- Toute radiothérapie systémique au strontium-89, samarium-153, rhénium-186 ou rhénium-188 pour le traitement des métastases osseuses,
- Avait des antécédents de saignement gastro-intestinal ou d'ulcère dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude,
- Antécédents de métastases viscérales, ou présence de métastases viscérales détectées par des examens d'imagerie de dépistage,
- Antécédents ou métastases cérébrales connues,
- Adénopathies malignes ≧1,5 cm en petit axe,
- Compression de la moelle épinière imminente ou établie sur la base des résultats cliniques et/ou de l'IRM (imagerie par résonance magnétique),
- Toute autre maladie grave ou condition médicale
- Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec la participation du sujet à l'étude ou à l'évaluation de l'étude Résultats
- Ceux qui ont été jugés inappropriés par le chercheur principal ou le co-chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Ra-223 + Enzalutamide
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Ra-223 (55 kBq/kg i.v.) 6 injections à 4 semaines d'intervalle en association avec l'enzalutamide 160 mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la phosphatase alcaline (ALP)
Délai: 6 mois
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Pourcentage de changement entre le départ et 6 mois (ou plus tôt pour ceux qui arrêtent le traitement à l'étude)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance de la thérapie au Radium-223
Délai: 6 mois
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Proportion de patients ayant complété 6 injections de radium-223
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6 mois
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Évaluation des métastases osseuses par 18F-NaF-PET
Délai: 1, 3, 6 mois
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Diminution fractionnelle de l'intensité de l'absorption du traceur mesurée par SUVmax sur 18F-NaF-PET à 1, 3, 6 mois.
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1, 3, 6 mois
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Bilan des métastases osseuses par scintigraphie osseuse
Délai: 1, 3, 6 mois
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L'évolution du Bone Scan Index (BSI) par scintigraphie osseuse à 1, 3, 6 mois.
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1, 3, 6 mois
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Taux de survie global
Délai: 3 années
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La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou censuré à la dernière date connue en vie.
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3 années
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Délai d'apparition des événements symptomatiques liés au squelette (ESS)
Délai: 1 an
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Le délai d'apparition des SMS est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la date de survenue des SMS (fracture symptomatique, chirurgie ou radiothérapie osseuse, ou compression de la moelle épinière).
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1 an
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Délai d'apparition des métastases viscérales
Délai: 1 an
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Le délai d'apparition d'une métastase viscérale a été défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la date d'apparition d'une métastase viscérale pour chaque patient.
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1 an
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Délai d'initiation de la chimiothérapie cytotoxique
Délai: 1 an
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Le délai d'initiation de la chimiothérapie cytotoxique est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la date d'initiation de la chimiothérapie cytotoxique.
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1 an
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Modifications de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 6 mois
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Variation en pourcentage de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) par rapport au départ à 6 mois.
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6 mois
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Changements par rapport à la ligne de base pour l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: 6 mois
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La variation du score BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) a été calculée.
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6 mois
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Changements par rapport à la ligne de base pour l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Prostate (FACT-P)
Délai: 6 mois
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La variation pour le domaine FACT-P TOI (bien-être physique et social et score spécifique de la prostate) a été calculée.
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6 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: 6 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 octobre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
9 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CORE-OCU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .