Terapia skojarzona z Ra-223 i Enzalutamidem (CORE-OCU)
8 września 2021 zaktualizowane przez: Taro Iguchi, MD, PHD
Badanie terapii skojarzonej radem-223 i enzalutamidem na Uniwersytecie Miejskim w Osace
Niniejsze badanie ma na celu wstępną ocenę skuteczności Ra-223 w skojarzeniu z enzalutamidem u pacjentów z postępującym CRPC z przerzutami do kości
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdiagnozowani jako CRPC
- Chirurgiczni lub ci, którzy będą leczeni agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) przez cały okres badania,
- Pacjenci, którzy mieli >30% odpowiedzi PSA na enzalutamid przed włączeniem do badania,
- Odstęp między progresją PSA a rejestracją wynosi do 3 miesięcy,
- Z przerzutami do kości (≥ 2 gorące punkty) w scyntygrafii kości w ciągu ostatnich 24 tygodni,
- Brak zamiaru stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej w ciągu najbliższych 6 miesięcy,
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-1,
- Przewidywana długość życia ≥ 6 miesięcy,
Wymagania laboratoryjne w ciągu 30 dni przed rejestracją:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/l,
- liczba płytek krwi ≥ 100 x 10e9/l,
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl,
- Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 instytucjonalna górna granica normy (GGN),
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 GGN,
- Kreatynina ≤ 1,5 GGN i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2,
- wiek ≥ 20 lat,
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody (IC).
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta chemioterapia lub planowane leczenie chemioterapią,
- Progresja PSA w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia enzalutamidem
- wcześniejsze leczenie kortykosteroidami, estramustyną lub octanem abirateronu,
- Jakakolwiek ogólnoustrojowa radioterapia strontem-89, samarem-153, renem-186 lub renem-188 w leczeniu przerzutów do kości,
- Miał historię krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania,
- Historia przerzutów trzewnych lub obecność przerzutów trzewnych wykryta w przesiewowych badaniach obrazowych,
- Historia lub znane przerzuty do mózgu,
- Złośliwa limfadenopatia ≧1,5 cm w osi krótkiej,
- Nieuchronny lub ustalony ucisk rdzenia kręgowego na podstawie wyników badań klinicznych i/lub MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego),
- Każda inna poważna choroba lub schorzenie
- Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę badania Wyniki
- Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie przez głównego badacza lub współbadacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Ra-223 + Enzalutamid
|
Ra-223 (55 kBq/kg i.v.) 6 iniekcji w odstępie 4 tygodni w skojarzeniu z enzalutamidem 160 mg dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy (lub wcześniej dla osób, które przerwały badaną terapię)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja terapii radem-223
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy wykonali 6-krotne wstrzyknięcia radu-223
|
6 miesięcy
|
|
Ocena przerzutów do kości za pomocą 18F-NaF-PET
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
|
Ułamkowy spadek intensywności wychwytu znacznika mierzony jako SUVmax na 18F-NaF-PET po 1, 3, 6 miesiącach.
|
1, 3, 6 miesięcy
|
|
Ocena przerzutów do kości za pomocą scyntygrafii kości
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika scyntygrafii kości (BSI) w scyntygrafii kości po 1, 3, 6 miesiącach.
|
1, 3, 6 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowany na dzień ostatniego znanego żywego.
|
3 lata
|
|
Czas do wystąpienia objawowych zdarzeń związanych ze szkieletem (SSE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas do wystąpienia SSE definiuje się jako czas od rejestracji do daty wystąpienia SSE (objawowe złamanie, operacja lub napromieniowanie kości lub ucisk rdzenia kręgowego).
|
1 rok
|
|
Czas do wystąpienia przerzutów trzewnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas do wystąpienia przerzutów trzewnych zdefiniowano jako czas od rejestracji do daty wystąpienia przerzutów trzewnych dla każdego pacjenta.
|
1 rok
|
|
Czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej definiuje się jako czas od rejestracji do daty rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej.
|
1 rok
|
|
Zmiany w antygenie swoistym dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procentowa zmiana antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) od wartości początkowej po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany od wartości początkowej dla krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obliczono zmianę wyniku BPI-SF (krótki kwestionariusz dotyczący bólu – krótka forma).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej — prostata (FACT-P)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obliczono zmianę dla domeny FACT-P TOI (dobre samopoczucie fizyczne i społeczne oraz punktacja specyficzna dla prostaty).
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 października 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 października 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORE-OCU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzuty do kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie