Ra-223 和恩杂鲁胺的联合治疗 (CORE-OCU)
2021年9月8日 更新者：Taro Iguchi, MD, PHD
大阪市立大学镭223与恩杂鲁胺联合治疗研究
本研究旨在评估Ra-223联合恩杂鲁胺治疗进展性CRPC骨转移患者的初步疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Osaka、日本、545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 诊断为CRPC的患者
- 手术或在整个研究期间将接受促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂治疗的患者，
- 入组前对恩杂鲁胺的 PSA 反应 >30% 的患者，
- PSA 进展和入学之间的间隔最长为 3 个月，
- 在过去 24 周内骨闪烁扫描有骨转移（≥ 2 个热点），
- 未来6个月内无意使用抗癌化疗，
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG-PS)：0-1，
- 预期寿命≥6个月，
入学前30天内的实验室要求：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10e9/L，
- 血小板计数 ≥ 100 x 10e9/L，
- 血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升，
- 总胆红素水平≤1.5 机构正常上限 (ULN)，
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 ULN，
- 肌酐≤ 1.5ULN，估计肾小球滤过率 (GFR) ≥ 30 mL/min/1.73 平方米，
- 年龄≥20岁，
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书 (IC)。
排除标准：
- 既往化疗或化疗计划治疗，
- 开始使用恩杂鲁胺后 3 个月内出现 PSA 进展
- 先前用皮质类固醇、雌莫司汀或醋酸阿比特龙治疗，
- 任何用锶 89、钐 153、铼 186 或铼 188 治疗骨转移的全身放射疗法，
- 进入研究前3个月内有消化道出血或溃疡病史，
- 有内脏转移史，或影像学筛查发现有内脏转移，
- 有或已知的脑转移病史，
- 恶性淋巴结肿大短轴≥1.5 cm，
- 基于临床发现和/或 MRI（磁共振成像）的即将或确定的脊髓压迫，
- 任何其他严重疾病或医疗状况
- 可能干扰受试者参与研究或评估研究结果的物质滥用、医疗、心理或社会状况
- 被主要研究者或共同研究者判断为不合适者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Ra-223 + 恩杂鲁胺
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Ra-223 (55 kBq/kg i.v.) 6 次注射，间隔 4 周，与每天 160 mg enzalutamide 联合使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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碱性磷酸酶 (ALP) 的变化
大体时间：6个月
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从基线到 6 个月（或更早停止研究治疗的人）的变化百分比
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镭 223 疗法的耐受性
大体时间：6个月
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完成镭223注射6次的患者比例
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6个月
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18F-NaF-PET评价骨转移
大体时间：1、3、6个月
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在 1、3、6 个月时通过 SUVmax 在 18F-NaF-PET 上测量的示踪剂吸收强度的分数下降。
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1、3、6个月
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骨显像评估骨转移
大体时间：1、3、6个月
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在第 1、3、6 个月时骨扫描指数 (BSI) 的变化。
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1、3、6个月
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总生存率
大体时间：3年
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总生存期 (OS) 定义为从注册到因任何原因死亡的时间，或在已知最后存活日期的截尾时间。
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3年
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有症状的骨骼相关事件 (SSE) 发生的时间
大体时间：1年
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SSE 发生的时间定义为从登记到 SSE 发生日期（有症状的骨折、手术或骨放疗、或脊髓压迫）的时间。
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1年
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发生内脏转移的时间
大体时间：1年
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至发生内脏转移的时间定义为每位患者从登记到发生内脏转移的日期的时间。
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1年
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开始细胞毒性化疗的时间
大体时间：1年
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细胞毒性化疗开始的时间定义为从登记到细胞毒性化疗开始日期的时间。
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1年
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前列腺特异性抗原 (PSA) 的变化
大体时间：6个月
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6 个月时前列腺特异性抗原 (PSA) 相对于基线的百分比变化。
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6个月
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简明疼痛量表 (BPI) 基线的变化
大体时间：6个月
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计算 BPI-SF（简明疼痛量表-简表）分数的变化。
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6个月
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癌症治疗功能评估基线的变化 - 前列腺 (FACT-P)
大体时间：6个月
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计算了 FACT-P TOI 域（身体和社会健康以及前列腺特异性评分）的变化。
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6个月
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治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：6个月
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发生不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月27日
初级完成 (预期的)
2021年10月30日
研究完成 (预期的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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