Комбинированная терапия Ra-223 и энзалутамидом (CORE-OCU)
8 сентября 2021 г. обновлено: Taro Iguchi, MD, PHD
Изучение комбинированной терапии радием-223 и энзалутамидом в Городском университете Осаки
Это исследование предназначено для оценки предварительной эффективности Ra-223 в комбинации с энзалутамидом у пациентов с прогрессирующим КРРПЖ с метастазами в кости.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония, 545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом КРРПЖ
- Хирургические или те, кто будет лечиться агонистами лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRH) в течение всего периода исследования,
- Пациенты, у которых до включения в исследование был >30% ответ ПСА на энзалутамид,
- Интервал между прогрессированием ПСА и включением в исследование составляет до 3 месяцев,
- С метастазами в кости (≥ 2 горячих точек) на сцинтиграфии костей в течение предыдущих 24 недель,
- Отсутствие намерения использовать противораковую химиотерапию в течение следующих 6 месяцев,
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS): 0-1,
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев,
Лабораторные требования в течение 30 дней до зачисления:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10e9/л,
- Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10e9/л,
- Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл,
- Уровень общего билирубина ≤1,5 установленной верхней границы нормы (ВГН),
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 ВГН,
- Креатинин ≤ 1,5 ВГН и расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 30 мл/мин/1,73 м2,
- Возраст ≥ 20 лет,
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие (ИС).
Критерий исключения:
- Предшествующая химиотерапия или запланированное лечение химиотерапией,
- Прогрессирование ПСА в течение 3 месяцев после начала лечения энзалутамидом
- Предшествующее лечение кортикостероидами, эстрамустином или абиратерона ацетатом,
- Любая системная лучевая терапия стронцием-89, самарием-153, рением-186 или рением-188 для лечения метастазов в костях,
- Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или язвы в течение 3 месяцев до включения в исследование,
- Наличие висцеральных метастазов в анамнезе или наличие висцеральных метастазов, обнаруженных при скрининговых визуализирующих исследованиях,
- История или известные метастазы в головной мозг,
- Злокачественная лимфаденопатия ≥1,5 см по короткой оси,
- Неизбежная или установленная компрессия спинного мозга на основании клинических данных и/или МРТ (магнитно-резонансная томография),
- Любое другое серьезное заболевание или заболевание
- Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию субъекта в исследовании или оценке результатов исследования.
- Те, кого главный исследователь или соисследователь счел неприемлемыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Ra-223 + энзалутамид
|
Ra-223 (55 кБк/кг в/в) 6 инъекций с интервалом 4 недели в комбинации с энзалутамидом 160 мг в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент изменения от исходного уровня до 6 месяцев (или ранее для тех, кто прекращает исследуемую терапию)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость терапии радием-223
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, получивших 6 инъекций радия-223
|
6 месяцев
|
|
Оценка костных метастазов с помощью 18F-NaF-ПЭТ
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев
|
Фракционное снижение интенсивности захвата индикатора, измеренное с помощью SUVmax на 18F-NaF-PET через 1, 3 и 6 месяцев.
|
1, 3, 6 месяцев
|
|
Оценка костных метастазов с помощью сцинтиграфии костей
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев
|
Изменение Bone Scan Index (BSI) по данным костной сцинтиграфии через 1, 3, 6 мес.
|
1, 3, 6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от регистрации до смерти по любой причине или цензурируется на дату последнего известного живого.
|
3 года
|
|
Время до возникновения симптоматических нарушений со стороны скелета (ССС)
Временное ограничение: 1 год
|
Время до возникновения ССЭ определяется как время от регистрации до даты возникновения ССЭ (симптоматический перелом, хирургическое вмешательство или лучевая терапия кости или компрессия спинного мозга).
|
1 год
|
|
Время до появления висцеральных метастазов
Временное ограничение: 1 год
|
Время до возникновения висцерального метастазирования определяли как время от регистрации до даты возникновения висцерального метастазирования у каждого пациента.
|
1 год
|
|
Время до начала цитотоксической химиотерапии
Временное ограничение: 1 год
|
Время до начала цитотоксической химиотерапии определяется как время от регистрации до даты начала цитотоксической химиотерапии.
|
1 год
|
|
Изменения специфического антигена простаты (ПСА)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентное изменение уровня простатспецифического антигена (ПСА) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем для краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Было рассчитано изменение балла BPI-SF (краткая инвентаризация боли — краткая форма).
|
6 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем для функциональной оценки терапии рака - простаты (FACT-P)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Было рассчитано изменение для домена FACT-P TOI (физическое и социальное благополучие и показатель простаты).
|
6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORE-OCU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .