TACS の臨床的有用性の評価
2017年10月4日 更新者：Wen Li、Florida State University
不安覚醒と感覚過敏症の治療における tACS の臨床的有用性の評価
本研究は、振動活動の長期的で永続的な変化と、不安の覚醒と感覚過敏の関連する行動プロセスのその後の変化を評価することにより、反復経頭蓋交流電流刺激 (tACS) の臨床的有用性を評価しようとしています。
今日まで、tACS の一時的な効果のみが報告されており、持続時間は 30 分から 70 分以内です。
ただし、臨床現場で真に影響を与えるためには、tACS の長期的な影響に関する証拠が必要です。
調査の概要
詳細な説明
近年、さまざまな精神活動を調整する神経振動の異常を特徴とする神経精神障害である「オシロパシー」の認識が高まっています。 経頭蓋交流刺激 (tACS) は、これらの振動を非侵襲的かつ周波数固有の方法で直接変調する効果的な方法を提供し、脳の働きに関する画期的な洞察を提供し、重要なことに、これらのオシロパシーの新しい治療法を開発します。 ただし、この新しい介入の臨床的有用性を確立するために重要な長期的な神経可塑性と永続的な行動の変化を誘発する tACS の能力についての証拠は不足しています。
ここでは、4 日間連続して後頭頭頂部位で 30 分間のアルファ周波数 tACS を管理して、アルファ振動パワーと長距離の指向性振動接続の一時的および長期的な変化の両方を評価しています。 不安喚起と感覚感度の両方がアルファ振動や多数の神経精神障害に大きく関連しているため、これらの行動結果の変化を評価して、繰り返される tACS プロトコルの臨床的に関連する結果を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 右利き
除外基準:
- 重度の神経障害または外傷性脳損傷の病歴
- 向精神薬の使用
- 頭部の金属プレート/インプラント
- 妊娠
- 埋め込み型医療機器 (例: ペースメーカー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
アクティブな状態の参加者は、4 日間連続して 30 分間のアルファ周波数経頭蓋交流刺激 (tACS) 刺激を受けます。
参加者は、ベースライン ピーク アルファ周波数、または 8 ～ 12 Hz の範囲内で最大パワーを示す周波数で刺激されます。
刺激は、tACS の現在のモデルが背側線条体に最大の効果を示した後頭頭頂部位に投与されました。
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経頭蓋交流刺激は、指定された周波数で頭皮を通して皮質に弱い 2 mA の正弦波電流を渡します。
以前の証拠は、この外因性の正弦波刺激が内因性の皮質の正弦波振動活動と相互作用し、皮質振動の変調をもたらすことを示唆しています。
介入は非侵襲的で実質的に無痛であり、永続的な副作用はありません。
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SHAM_COMPARATOR：シャムコントロール
シャム条件内の参加者は、4 日間連続して 30 分間のシャム経頭蓋交流電流刺激を受けますが、その間電流は流れませんでした。
シャム刺激の認識を制御するために、すべてのシャム制御参加者は、30 分の開始時と終了時にランダム ノイズ刺激の短い 10 秒間のパルスを受け取ります。
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経頭蓋交流刺激は、指定された周波数で頭皮を通して皮質に弱い 2 mA の正弦波電流を渡します。
以前の証拠は、この外因性の正弦波刺激が内因性の皮質の正弦波振動活動と相互作用し、皮質振動の変調をもたらすことを示唆しています。
介入は非侵襲的で実質的に無痛であり、永続的な副作用はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルファ波振動パワーと指向性の長距離皮質皮質接続の即時かつ永続的な変化。
時間枠：1日目の刺激の直前、直後、30分後。最終日（4日目）の刺激直前（直近刺激24時間後）、刺激直後、刺激30分後。
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後頭頭頂アルファ パワーとアルファ周波数内の長距離指向性振動接続は、2 分間の開眼、安静時の脳波 (EEG) 活動から評価されます。
振動パワーは、マルチテーパースペクトル推定技術を使用して推定され、8～12 Hz のアルファ周波数ビンで平均化されます。
有向接続は、8 ～ 12 Hz の範囲内のスペクトル グレンジャー因果関係を使用して評価されます。
具体的には、長距離の後前頭の接続性が評価されます。
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1日目の刺激の直前、直後、30分後。最終日（4日目）の刺激直前（直近刺激24時間後）、刺激直後、刺激30分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の覚醒の即時かつ持続的な減少
時間枠：初日と最終日の刺激の直前、直後、30分後。直前（直近の刺激から24時間後）と2日目、3日目の刺激直後。
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不安覚醒の主観的ユニットの自己報告評価は、視覚的アナログスケールを使用して取得され、0 (まったく不安にならない) から 100 (非常に不安に駆られる) の範囲です。
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初日と最終日の刺激の直前、直後、30分後。直前（直近の刺激から24時間後）と2日目、3日目の刺激直後。
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感覚刺激の感情的知覚における即時かつ永続的な変化
時間枠：1日目の刺激の直前、直後、30分後。最終日（4日目）の刺激直前（直近刺激24時間後）、刺激直後、刺激30分後。
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0 (非常に不快) から 100 (非常に快適) までのビジュアル アナログ スケールで、ニュートラルおよびネガティブな嗅覚および聴覚刺激の快適さの評価を取得します。
聴覚刺激は、単純なトーン (ニュートラル) と悲鳴 (ネガティブ) で構成され、3 つの異なる強度 (静か、中、大) で、それぞれがヘッドフォンから 2 秒間 1 回提示されます。
嗅覚刺激は、ニュートラルな匂い (アセトフェノン) とネガティブな匂い (燃えるゴム) で構成され、ミネラル オイルで 3 つの異なる強度 (弱、中、強) に希釈されます。
各臭気の約 3 mL が 30 mL の琥珀色のボトルに入れられ、参加者は 1 つの安定した匂いを嗅ぐように求められます。
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1日目の刺激の直前、直後、30分後。最終日（4日目）の刺激直前（直近刺激24時間後）、刺激直後、刺激30分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月29日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月4日
最初の投稿 (実際)
2017年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月4日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017.20700
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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