Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere den kliniske nytten av tACS

4. oktober 2017 oppdatert av: Wen Li, Florida State University

Vurdere den kliniske nytten av tACS i behandling av engstelig opphisselse og sensorisk følsomhet

Denne studien søker å evaluere den kliniske nytten av gjentatt transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) ved å vurdere langsiktige, varige endringer i oscillerende aktivitet og påfølgende endringer i relaterte atferdsprosesser med engstelig opphisselse og sensorisk følsomhet. Til dags dato har bare forbigående effekter av tACS blitt rapportert, som ikke varer lenger enn 30 til 70 minutter. For å ha virkelig effekt i en klinisk setting, er det imidlertid nødvendig med bevis for langsiktige effekter av tACS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har vært vitne til økende anerkjennelse av "oscillopatier", nevropsykiatriske lidelser preget av aberrasjoner i nevrale svingninger som orkestrerer ulike mentale aktiviteter. Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) gir en effektiv måte å direkte modulere disse oscillasjonene på en ikke-invasiv og frekvensspesifikk måte, og tilbyr banebrytende innsikt i hjernens virkemåte og, viktigere, utviklingen av nye behandlinger for disse oscillopatiene. Imidlertid mangler bevis for evnen til tACS til å indusere langsiktig nevral plastisitet og varige atferdsendringer, noe som er avgjørende for å etablere den kliniske nytten av denne nye intervensjonen.

Her administrerer vi 30 minutter med alfa-frekvens tACS over occipitoparietale steder i fire påfølgende dager for å evaluere både forbigående og langsiktige endringer i alfaoscillerende kraft og langdistanse, rettet oscillerende tilkobling. Siden både engstelig opphisselse og sensorisk sensitivitet er sterkt relatert til alfa-oscillasjoner, så vel som en rekke nevropsykiatriske lidelser, ble endringer i disse atferdsutfallene senere evaluert for å vurdere klinisk relevante utfall av den gjentatte tACS-protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig nevrologisk lidelse eller traumatisk hjerneskade
  • Bruk av psykotrope medisiner
  • Metallplater/implantater i hodet
  • Svangerskap
  • Implantert medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv
Deltakere i den aktive tilstanden mottar 30 minutter med alfa-frekvens transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) stimulering i fire påfølgende dager. Deltakerne blir stimulert ved sin baseline topp alfa-frekvens, eller frekvensen der de viser maksimal effekt innenfor området 8 til 12 Hz. Stimulering ble administrert over occipitoparietale steder, der tACS-strømmodeller viste maksimal effekt over dorsal ekstrastriat.
Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering
Transkraniell vekselstrømstimulering sender en svak, 2 mA sinusformet strøm gjennom hodebunnen til cortex med en spesifisert frekvens. Tidligere bevis tyder på at denne eksogene sinusformede stimuleringen samhandler med den endogene, kortikale sinusformede oscillerende aktiviteten, noe som resulterer i modulering av kortikale oscillasjoner. Intervensjonen er ikke-invasiv og praktisk talt smertefri uten varige uønskede bivirkninger.
SHAM_COMPARATOR: Skum kontroll
Deltakere i Sham-tilstanden mottar 30 minutter simulert transkraniell vekselstrømstimulering i fire påfølgende dager, hvor det ikke ble ført strøm. For å kontrollere bevisstheten om Sham-stimuleringen, mottar alle Sham-kontrolldeltakerne en kort 10 sekunders puls med tilfeldig støystimulering i begynnelsen og slutten av de 30 minuttene.
Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering
Transkraniell vekselstrømstimulering sender en svak, 2 mA sinusformet strøm gjennom hodebunnen til cortex med en spesifisert frekvens. Tidligere bevis tyder på at denne eksogene sinusformede stimuleringen samhandler med den endogene, kortikale sinusformede oscillerende aktiviteten, noe som resulterer i modulering av kortikale oscillasjoner. Intervensjonen er ikke-invasiv og praktisk talt smertefri uten varige uønskede bivirkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbare og varige endringer i alfaoscillerende kraft og rettet, langdistanse kortiko-kortikal tilkobling.
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart etter og 30 minutter etter stimulering den første dagen. Umiddelbart før (24 timer etter siste stimulering), umiddelbart etter og 30 minutter etter stimulering på den siste (fjerde) dagen.
Occipitoparietal alfakraft og langdistanse, rettet oscillerende tilkobling innenfor alfafrekvensen vil bli vurdert fra 2 minutter med øyne-åpne, hviletilstand elektroencefalogram (EEG) aktivitet. Oscillerende kraft vil bli estimert ved bruk av multitaper-spektralestimeringsteknikken, med gjennomsnitt over alfa-frekvensbingen på 8-12 Hz. Rettet tilkobling vil bli vurdert ved å bruke spektral Granger-årsakssammenheng innenfor området 8-12 Hz. Spesifikt skal lang rekkevidde, posterior-frontal tilkobling vurderes.
Umiddelbart før, umiddelbart etter og 30 minutter etter stimulering den første dagen. Umiddelbart før (24 timer etter siste stimulering), umiddelbart etter og 30 minutter etter stimulering på den siste (fjerde) dagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbare og varige reduksjoner i engstelig opphisselse
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart etter, 30 minutter etter stimulering på den første og siste dagen. Umiddelbart før (24 timer etter siste stimulering) og umiddelbart etter stimulering på andre og tredje dag.
Selvrapportvurderinger av subjektive enheter for engstelig opphisselse oppnås ved hjelp av en visuell analog skala, som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt engstelig) til 100 (ekstremt engstelig).
Umiddelbart før, umiddelbart etter, 30 minutter etter stimulering på den første og siste dagen. Umiddelbart før (24 timer etter siste stimulering) og umiddelbart etter stimulering på andre og tredje dag.
Umiddelbare og varige endringer i affektiv oppfatning av sansestimuli
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart etter og 30 minutter etter stimulering den første dagen. Umiddelbart før (24 timer etter siste stimulering), umiddelbart etter og 30 minutter etter stimulering på den siste (fjerde) dagen.
Behagelighetsvurderinger av nøytrale og negative lukt- og auditive stimuli oppnås på en visuell analog skala, fra 0 (ekstremt ubehagelig) til 100 (ekstremt behagelig). Auditive stimuli består av en enkel tone (nøytral) og skrik (negativ) med tre forskjellige intensiteter (stille, middels og høyt), hver presentert én gang i 2 sekunder gjennom hodetelefoner. Luktstimuli består av en nøytral lukt (acetofenon) og negativ lukt (brennende gummi), fortynnet i mineralolje i tre forskjellige intensiteter (svak, middels, sterk). Omtrent 3 ml av hver lukt presenteres i 30 ml ravfargede flasker, hvorpå deltakerne blir bedt om å snuse én gang.
Umiddelbart før, umiddelbart etter og 30 minutter etter stimulering den første dagen. Umiddelbart før (24 timer etter siste stimulering), umiddelbart etter og 30 minutter etter stimulering på den siste (fjerde) dagen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017.20700

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Transkraniell vekselstrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere