Evaluación de la utilidad clínica de tACS
4 de octubre de 2017 actualizado por: Wen Li, Florida State University
Evaluación de la utilidad clínica de tACS en el tratamiento de la excitación ansiosa y la sensibilidad sensorial
El presente estudio busca evaluar la utilidad clínica de la estimulación de corriente alterna transcraneal repetida (tACS) mediante la evaluación de cambios duraderos a largo plazo en la actividad oscilatoria y los cambios posteriores en los procesos conductuales relacionados de excitación ansiosa y sensibilidad sensorial.
Hasta la fecha, solo se han informado efectos transitorios de tACS, que no duran más de 30 a 70 minutos.
Sin embargo, para tener un impacto real dentro de un entorno clínico, se necesita evidencia de los efectos a largo plazo de tACS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los últimos años han sido testigos de un creciente reconocimiento de las "oscilopatías", trastornos neuropsiquiátricos caracterizados por aberraciones en las oscilaciones neuronales que orquestan diversas actividades mentales. La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) proporciona una forma efectiva de modular directamente estas oscilaciones de una manera no invasiva y específica de frecuencia, ofreciendo información innovadora sobre el funcionamiento del cerebro y, lo que es más importante, el desarrollo de tratamientos novedosos para estas oscilopatías. Sin embargo, falta evidencia de la capacidad de tACS para inducir plasticidad neuronal a largo plazo y cambios de comportamiento duraderos, lo cual es fundamental para establecer la utilidad clínica de esta nueva intervención.
Aquí, estamos administrando 30 minutos de tACS de frecuencia alfa en sitios occipitoparietales durante cuatro días consecutivos para evaluar los cambios transitorios y a largo plazo en el poder oscilatorio alfa y la conectividad oscilatoria dirigida de largo alcance. Dado que tanto la excitación ansiosa como la sensibilidad sensorial están altamente relacionadas con las oscilaciones alfa, así como con numerosos trastornos neuropsiquiátricos, los cambios en estos resultados conductuales se evaluaron posteriormente para evaluar los resultados clínicamente relevantes del protocolo tACS repetido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diestro
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno neurológico grave o lesión cerebral traumática
- Uso de medicamentos psicotrópicos
- Placas de metal/implantes en la cabeza
- El embarazo
- Dispositivos médicos implantados (p. ej. marcapasos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Activo
Los participantes en la condición Activa reciben 30 minutos de estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) de frecuencia alfa durante cuatro días consecutivos.
Los participantes son estimulados a su frecuencia alfa máxima de referencia, o la frecuencia en la que exhiben la potencia máxima dentro del rango de 8 a 12 Hz.
La estimulación se administró sobre los sitios occipitoparietales, donde los modelos actuales de tACS mostraron un efecto máximo sobre el extraestriado dorsal.
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La estimulación de corriente alterna transcraneal pasa una corriente sinusoidal débil de 2 mA a través del cuero cabelludo a la corteza a una frecuencia específica.
La evidencia previa sugiere que esta estimulación sinusoidal exógena interactúa con la actividad oscilatoria sinusoidal cortical endógena, lo que resulta en modulaciones de las oscilaciones corticales.
La intervención no es invasiva y es prácticamente indolora, sin efectos secundarios adversos duraderos.
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SHAM_COMPARATOR: Control simulado
Los participantes dentro de la condición simulada reciben 30 minutos de estimulación de corriente alterna transcraneal simulada durante cuatro días consecutivos, durante los cuales no pasó corriente.
Para controlar el conocimiento de la estimulación simulada, todos los participantes del control simulado reciben un pulso breve de 10 segundos de estimulación de ruido aleatorio al principio y al final de los 30 minutos.
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La estimulación de corriente alterna transcraneal pasa una corriente sinusoidal débil de 2 mA a través del cuero cabelludo a la corteza a una frecuencia específica.
La evidencia previa sugiere que esta estimulación sinusoidal exógena interactúa con la actividad oscilatoria sinusoidal cortical endógena, lo que resulta en modulaciones de las oscilaciones corticales.
La intervención no es invasiva y es prácticamente indolora, sin efectos secundarios adversos duraderos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios inmediatos y duraderos en el poder oscilatorio alfa y conectividad cortico-cortical dirigida de largo alcance.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, inmediatamente después y 30 minutos después de la estimulación del primer día. Inmediatamente antes (24 horas después de la estimulación más reciente), inmediatamente después y 30 minutos después de la estimulación en el último (cuarto) día.
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La potencia alfa occipitoparietal y la conectividad oscilatoria dirigida de largo alcance dentro de la frecuencia alfa se evaluarán a partir de 2 minutos de actividad de electroencefalograma (EEG) en estado de reposo con los ojos abiertos.
La potencia oscilatoria se estimará utilizando la técnica de estimación espectral multitaper, con un promedio sobre el intervalo de frecuencia alfa de 8-12 Hz.
La conectividad dirigida se evaluará utilizando la causalidad espectral de Granger dentro del rango de 8-12 Hz.
Específicamente, se evaluará la conectividad posterior-frontal de largo alcance.
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Inmediatamente antes, inmediatamente después y 30 minutos después de la estimulación del primer día. Inmediatamente antes (24 horas después de la estimulación más reciente), inmediatamente después y 30 minutos después de la estimulación en el último (cuarto) día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducciones inmediatas y duraderas de la excitación ansiosa
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, inmediatamente después, 30 minutos después de la estimulación en el primer y último día. Inmediatamente antes (24 horas después de la estimulación más reciente) e inmediatamente después de la estimulación en el segundo y tercer día.
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Las calificaciones de autoinforme de las unidades subjetivas de excitación ansiosa se adquieren mediante una escala analógica visual, que va desde 0 (nada de excitación ansiosa) a 100 (excitación de ansiedad extrema).
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Inmediatamente antes, inmediatamente después, 30 minutos después de la estimulación en el primer y último día. Inmediatamente antes (24 horas después de la estimulación más reciente) e inmediatamente después de la estimulación en el segundo y tercer día.
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Cambios inmediatos y duraderos en la percepción afectiva de los estímulos sensoriales
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, inmediatamente después y 30 minutos después de la estimulación del primer día. Inmediatamente antes (24 horas después de la estimulación más reciente), inmediatamente después y 30 minutos después de la estimulación en el último (cuarto) día.
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Las calificaciones de simpatía de los estímulos olfativos y auditivos neutros y negativos se adquieren en una escala analógica visual, que va de 0 (extremadamente desagradable) a 100 (extremadamente agradable).
Los estímulos auditivos consisten en un tono simple (neutro) y un grito (negativo) en tres intensidades diferentes (bajo, medio y alto), cada uno presentado una vez durante 2 segundos a través de auriculares.
Los estímulos olfativos consisten en un olor neutro (acetofenona) y un olor negativo (goma quemada), diluidos en aceite mineral en tres intensidades diferentes (débil, media, fuerte).
Se presentan aproximadamente 3 ml de cada olor en botellas ámbar de 30 ml, sobre las cuales se pide a los participantes que huelan una vez.
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Inmediatamente antes, inmediatamente después y 30 minutos después de la estimulación del primer día. Inmediatamente antes (24 horas después de la estimulación más reciente), inmediatamente después y 30 minutos después de la estimulación en el último (cuarto) día.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017.20700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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