Bedömning av den kliniska nyttan av tACS
4 oktober 2017 uppdaterad av: Wen Li, Florida State University
Bedömning av den kliniska nyttan av tACS vid behandling av orolig upphetsning och sensorisk känslighet
Den föreliggande studien syftar till att utvärdera den kliniska nyttan av upprepad transkraniell växelströmsstimulering (tACS) genom att bedöma långsiktiga, varaktiga förändringar i oscillerande aktivitet och efterföljande förändringar i relaterade beteendeprocesser av orolig upphetsning och sensorisk känslighet.
Hittills har endast övergående effekter av tACS rapporterats, som inte varar längre än 30 till 70 minuter.
För att vara verkligt effektiv inom en klinisk miljö behövs dock bevis för långsiktiga effekter av tACS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De senaste åren har man sett ett ökat erkännande av "oscillopatier", neuropsykiatriska störningar som kännetecknas av avvikelser i de nervoscillationer som orkestrerar olika mentala aktiviteter. Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) ger ett effektivt sätt att direkt modulera dessa svängningar på ett icke-invasivt och frekvensspecifikt sätt, vilket ger banbrytande insikter om hur hjärnan fungerar och, viktigare, utvecklingen av nya behandlingar för dessa oscillopatier. Emellertid saknas bevis för förmågan hos tACS att inducera långvarig neural plasticitet och varaktiga beteendeförändringar, vilket är avgörande för att fastställa den kliniska nyttan av denna nya intervention.
Här administrerar vi 30 minuter av alfa-frekvens tACS över occipitoparietal platser under fyra på varandra följande dagar för att utvärdera både övergående och långsiktiga förändringar i alfa oscillerande kraft och långväga, riktad oscillerande anslutning. Eftersom både orolig upphetsning och sensorisk känslighet är starkt relaterade till alfaoscillationer, såväl som många neuropsykiatriska störningar, utvärderades förändringar i dessa beteenderesultat därefter för att bedöma kliniskt relevanta resultat av det upprepade tACS-protokollet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högerhänt
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarlig neurologisk störning eller traumatisk hjärnskada
- Användning av psykotropa läkemedel
- Metallplattor/implantat i huvudet
- Graviditet
- Implanterad medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aktiva
Deltagare i det aktiva tillståndet får 30 minuters alfafrekvens-transkraniell växelströmsstimulering (tACS)-stimulering under fyra på varandra följande dagar.
Deltagarna stimuleras vid sin baslinjetopp alfafrekvens, eller den frekvens vid vilken de uppvisar maximal effekt inom intervallet 8 till 12 Hz.
Stimulering administrerades över occipitoparietala ställen, där tACS-strömmodeller visade maximal effekt över det dorsala extrastriatet.
|
Transkraniell växelströmsstimulering skickar en svag, 2 mA sinusformad ström genom hårbotten till cortex med en specificerad frekvens.
Tidigare bevis tyder på att denna exogena sinusformiga stimulering interagerar med den endogena, kortikala sinusformade oscillerande aktiviteten, vilket resulterar i modulering av kortikala svängningar.
Interventionen är icke-invasiv och praktiskt taget smärtfri utan bestående biverkningar.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Control
Deltagare i skentillståndet får 30 minuters skentranskraniell växelströmsstimulering under fyra på varandra följande dagar, under vilka ingen ström passerade.
För att kontrollera medvetenheten om Sham-stimuleringen får alla Sham-kontrolldeltagare en kort 10 sekunders puls av slumpmässig brusstimulering i början och slutet av de 30 minuterna.
|
Transkraniell växelströmsstimulering skickar en svag, 2 mA sinusformad ström genom hårbotten till cortex med en specificerad frekvens.
Tidigare bevis tyder på att denna exogena sinusformiga stimulering interagerar med den endogena, kortikala sinusformade oscillerande aktiviteten, vilket resulterar i modulering av kortikala svängningar.
Interventionen är icke-invasiv och praktiskt taget smärtfri utan bestående biverkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbara och varaktiga förändringar i alfaoscillerande kraft och riktad, långvägs kortiko-kortikal anslutning.
Tidsram: Omedelbart före, omedelbart efter och 30 minuter efter stimulering den första dagen. Omedelbart före (24 timmar efter senaste stimulering), omedelbart efter och 30 minuter efter stimulering den sista (fjärde) dagen.
|
Occipitoparietal alfakraft och långdistans, riktad oscillerande anslutning inom alfafrekvensen kommer att bedömas från 2 minuters ögonöppna, elektroencefalogram (EEG)-aktivitet i vilotillstånd.
Oscillerande kraft kommer att uppskattas med hjälp av multitaper-spektraluppskattningstekniken, med ett medelvärde över alfafrekvensfacket på 8-12 Hz.
Riktad anslutning kommer att bedömas med spektral Granger-kausalitet inom området 8-12 Hz.
Specifikt ska långväga, bakre-frontala anslutningar bedömas.
|
Omedelbart före, omedelbart efter och 30 minuter efter stimulering den första dagen. Omedelbart före (24 timmar efter senaste stimulering), omedelbart efter och 30 minuter efter stimulering den sista (fjärde) dagen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar och varaktig minskning av orolig upphetsning
Tidsram: Omedelbart före, omedelbart efter, 30 minuter efter stimulering den första och sista dagen. Omedelbart före (24 timmar efter senaste stimulering) och omedelbart efter stimulering den andra och tredje dagen.
|
Självrapportvärderingar av subjektiva enheter av orolig upphetsning förvärvas med hjälp av en visuell analog skala, som sträcker sig från 0 (inte alls oroligt upphetsad) till 100 (extremt oroligt upphetsad).
|
Omedelbart före, omedelbart efter, 30 minuter efter stimulering den första och sista dagen. Omedelbart före (24 timmar efter senaste stimulering) och omedelbart efter stimulering den andra och tredje dagen.
|
|
Omedelbara och bestående förändringar i affektiv uppfattning av sensoriska stimuli
Tidsram: Omedelbart före, omedelbart efter och 30 minuter efter stimulering den första dagen. Omedelbart före (24 timmar efter senaste stimulering), omedelbart efter och 30 minuter efter stimulering den sista (fjärde) dagen.
|
Behaglighetsvärderingar av neutrala och negativa lukt- och hörselstimuli förvärvas på en visuell analog skala, från 0 (extremt obehagligt) till 100 (extremt trevlig).
Auditiva stimuli består av en enkel ton (neutral) och skrik (negativ) vid tre olika intensiteter (tyst, medelhög och hög), var och en presenterad en gång i 2 sekunder genom hörlurar.
Luktstimuli består av en neutral lukt (acetofenon) och negativ lukt (brinnande gummi), utspädd i mineralolja i tre olika intensiteter (svag, medel, stark).
Ungefär 3 mL av varje doft presenteras i 30 mL bärnstensfärgade flaskor, på vilka deltagarna uppmanas att ta en stadig sniffning.
|
Omedelbart före, omedelbart efter och 30 minuter efter stimulering den första dagen. Omedelbart före (24 timmar efter senaste stimulering), omedelbart efter och 30 minuter efter stimulering den sista (fjärde) dagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 mars 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
31 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
9 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017.20700
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .