Bewertung des klinischen Nutzens von tACS
4. Oktober 2017 aktualisiert von: Wen Li, Florida State University
Bewertung des klinischen Nutzens von tACS bei der Behandlung von ängstlicher Erregung und sensorischer Empfindlichkeit
Die vorliegende Studie versucht, den klinischen Nutzen der wiederholten transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) zu bewerten, indem langfristige, dauerhafte Änderungen der oszillierenden Aktivität und nachfolgende Änderungen der damit verbundenen Verhaltensprozesse von ängstlicher Erregung und sensorischer Sensibilität bewertet werden.
Bisher wurden nur vorübergehende Wirkungen von tACS berichtet, die nicht länger als 30 bis 70 Minuten andauern.
Um jedoch in einem klinischen Umfeld wirklich wirksam zu sein, sind Beweise für die langfristigen Auswirkungen von tACS erforderlich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren wurden zunehmend „Oszillopathien“ erkannt, neuropsychiatrische Störungen, die durch Abweichungen in den neuronalen Oszillationen gekennzeichnet sind, die verschiedene mentale Aktivitäten orchestrieren. Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) bietet eine effektive Möglichkeit, diese Schwingungen auf nicht-invasive und frequenzspezifische Weise direkt zu modulieren und bietet bahnbrechende Einblicke in die Funktionsweise des Gehirns und vor allem die Entwicklung neuartiger Behandlungen für diese Oszillopathien. Es fehlen jedoch Beweise für die Fähigkeit von tACS, langfristige neurale Plastizität und dauerhafte Verhaltensänderungen zu induzieren, was für die Etablierung des klinischen Nutzens dieser neuartigen Intervention von entscheidender Bedeutung ist.
Hier verabreichen wir an vier aufeinanderfolgenden Tagen 30 Minuten Alpha-Frequenz-tACS über okzipito-parietalen Stellen, um sowohl vorübergehende als auch langfristige Änderungen der Alpha-Oszillationskraft und der langreichweitigen, gerichteten Oszillationskonnektivität zu bewerten. Da sowohl ängstliche Erregung als auch sensorische Sensibilität stark mit Alpha-Oszillationen sowie zahlreichen neuropsychiatrischen Störungen zusammenhängen, wurden Änderungen dieser Verhaltensergebnisse anschließend ausgewertet, um klinisch relevante Ergebnisse des wiederholten tACS-Protokolls zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshändig
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer neurologischer Störungen oder traumatischer Hirnverletzungen
- Gebrauch von Psychopharmaka
- Metallplatten/Implantate im Kopf
- Schwangerschaft
- Implantierte medizinische Geräte (z. Schrittmacher)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aktiv
Teilnehmer im aktiven Zustand erhalten an vier aufeinanderfolgenden Tagen 30 Minuten lang eine Alphafrequenz-Stimulation mit transkranieller Wechselstromstimulation (tACS).
Die Teilnehmer werden mit ihrer Basislinien-Spitzen-Alpha-Frequenz oder der Frequenz stimuliert, bei der sie ihre maximale Leistung im Bereich von 8 bis 12 Hz aufweisen.
Die Stimulation wurde über okzipito-parietalen Stellen verabreicht, wo tACS-Strommodelle eine maximale Wirkung über dem dorsalen Extrastriatum zeigten.
|
Die transkranielle Wechselstromstimulation leitet einen schwachen, sinusförmigen 2-mA-Strom mit einer bestimmten Frequenz durch die Kopfhaut zum Kortex.
Frühere Beweise deuten darauf hin, dass diese exogene sinusförmige Stimulation mit der endogenen kortikalen sinusförmigen Oszillationsaktivität interagiert, was zu Modulationen kortikaler Oszillationen führt.
Der Eingriff ist nicht-invasiv und nahezu schmerzfrei, ohne bleibende Nebenwirkungen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Scheinkontrolle
Teilnehmer im Sham-Zustand erhalten an vier aufeinanderfolgenden Tagen 30 Minuten transkranielle Schein-Wechselstromstimulation, an denen kein Strom floss.
Um das Bewusstsein für die Sham-Stimulation zu kontrollieren, erhalten alle Sham-Kontrollteilnehmer zu Beginn und am Ende der 30 Minuten einen kurzen, 10-sekündigen Impuls einer zufälligen Rauschstimulation.
|
Die transkranielle Wechselstromstimulation leitet einen schwachen, sinusförmigen 2-mA-Strom mit einer bestimmten Frequenz durch die Kopfhaut zum Kortex.
Frühere Beweise deuten darauf hin, dass diese exogene sinusförmige Stimulation mit der endogenen kortikalen sinusförmigen Oszillationsaktivität interagiert, was zu Modulationen kortikaler Oszillationen führt.
Der Eingriff ist nicht-invasiv und nahezu schmerzfrei, ohne bleibende Nebenwirkungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sofortige und dauerhafte Veränderungen der Alpha-Oszillationskraft und der gerichteten, langreichweitigen kortiko-kortikalen Konnektivität.
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar nach und 30 Minuten nach der Stimulation am ersten Tag. Unmittelbar vor (24 Stunden nach der letzten Stimulation), unmittelbar nach und 30 Minuten nach der Stimulation am letzten (vierten) Tag.
|
Die okzipito-parietale Alpha-Leistung und die langreichweitige, gerichtete oszillierende Konnektivität innerhalb der Alpha-Frequenz werden nach 2 Minuten Elektroenzephalogramm (EEG)-Aktivität im Ruhezustand bei geöffneten Augen bewertet.
Die Oszillationsleistung wird unter Verwendung der Multitaper-Spektralschätzungstechnik geschätzt, wobei über den Alpha-Frequenz-Bin von 8-12 Hz gemittelt wird.
Die gerichtete Konnektivität wird anhand der spektralen Granger-Kausalität im Bereich von 8–12 Hz bewertet.
Insbesondere wird die langreichweitige, posterior-frontale Konnektivität bewertet.
|
Unmittelbar vor, unmittelbar nach und 30 Minuten nach der Stimulation am ersten Tag. Unmittelbar vor (24 Stunden nach der letzten Stimulation), unmittelbar nach und 30 Minuten nach der Stimulation am letzten (vierten) Tag.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sofortige und dauerhafte Verringerung der ängstlichen Erregung
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar danach, 30 Minuten nach der Stimulation am ersten und letzten Tag. Unmittelbar vor (24 Stunden nach der letzten Stimulation) und unmittelbar nach der Stimulation am zweiten und dritten Tag.
|
Selbstberichtsbewertungen von subjektiven Einheiten ängstlicher Erregung werden unter Verwendung einer visuellen Analogskala erfasst, die von 0 (überhaupt nicht ängstlich erregt) bis 100 (extrem ängstlich erregt) reicht.
|
Unmittelbar vor, unmittelbar danach, 30 Minuten nach der Stimulation am ersten und letzten Tag. Unmittelbar vor (24 Stunden nach der letzten Stimulation) und unmittelbar nach der Stimulation am zweiten und dritten Tag.
|
|
Unmittelbare und dauerhafte Veränderungen in der affektiven Wahrnehmung von Sinnesreizen
Zeitfenster: Unmittelbar vor, unmittelbar nach und 30 Minuten nach der Stimulation am ersten Tag. Unmittelbar vor (24 Stunden nach der letzten Stimulation), unmittelbar nach und 30 Minuten nach der Stimulation am letzten (vierten) Tag.
|
Angenehmheitsbewertungen von neutralen und negativen Geruchs- und Hörreizen werden auf einer visuellen Analogskala erfasst, die von 0 (extrem unangenehm) bis 100 (extrem angenehm) reicht.
Hörreize bestehen aus einem einfachen Ton (neutral) und einem Schrei (negativ) in drei verschiedenen Intensitäten (leise, mittel und laut), die jeweils einmal für 2 Sekunden über Kopfhörer dargeboten werden.
Geruchsreize bestehen aus einem neutralen Geruch (Acetophenon) und einem negativen Geruch (brennender Gummi), verdünnt in Mineralöl für drei verschiedene Intensitäten (schwach, mittel, stark).
Ungefähr 3 ml jedes Geruchs werden in bernsteinfarbenen 30-ml-Flaschen dargeboten, an denen die Teilnehmer gebeten werden, einen stetigen Zug zu nehmen.
|
Unmittelbar vor, unmittelbar nach und 30 Minuten nach der Stimulation am ersten Tag. Unmittelbar vor (24 Stunden nach der letzten Stimulation), unmittelbar nach und 30 Minuten nach der Stimulation am letzten (vierten) Tag.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. Juli 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017.20700
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .