Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení klinické užitečnosti tACS

4. října 2017 aktualizováno: Wen Li, Florida State University

Hodnocení klinické užitečnosti tACS při léčbě úzkostného vzrušení a senzorické citlivosti

Tato studie se snaží zhodnotit klinickou užitečnost opakované transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) pomocí hodnocení dlouhodobých, trvalých změn oscilační aktivity a následných změn souvisejících behaviorálních procesů úzkostného vzrušení a senzorické citlivosti. Dosud byly hlášeny pouze přechodné účinky tACS, které netrvají déle než 30 až 70 minut. Aby však byl tACS skutečně účinný v klinickém prostředí, je zapotřebí důkazů o dlouhodobých účincích tACS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech jsme byli svědky rostoucího uznání "oscilopatie", neuropsychiatrických poruch charakterizovaných odchylkami v nervových oscilacích, které řídí různé duševní aktivity. Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) poskytuje účinný způsob, jak přímo modulovat tyto oscilace neinvazivním a frekvenčně specifickým způsobem, a nabízí převratné vhledy do fungování mozku, a co je důležité, vývoj nových způsobů léčby těchto oscilopatií. Chybí však důkazy o schopnosti tACS vyvolat dlouhodobou neurální plasticitu a trvalé změny chování, což je rozhodující pro stanovení klinické užitečnosti této nové intervence.

Zde podáváme 30 minut alfa-frekvenčního tACS přes okcipitoparietální místa po čtyři po sobě jdoucí dny, abychom vyhodnotili jak přechodné, tak dlouhodobé změny v alfa oscilační síle a řízené oscilační konektivitě s dlouhým dosahem. Vzhledem k tomu, že jak úzkostné vzrušení, tak senzorická citlivost jsou vysoce spjaty s alfa oscilacemi, stejně jako s četnými neuropsychiatrickými poruchami, byly následně vyhodnoceny změny v těchto výsledcích chování, aby bylo možné posoudit klinicky relevantní výsledky opakovaného protokolu tACS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravoruký

Kritéria vyloučení:

  • Závažná neurologická porucha nebo traumatické poranění mozku v anamnéze
  • Užívání psychotropních léků
  • Kovové destičky/implantáty v hlavě
  • Těhotenství
  • Implantované zdravotnické prostředky (např. kardiostimulátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní
Účastníci v aktivním stavu dostávají 30 minut alfa-frekvenční stimulace transkraniálním střídavým proudem (tACS) po čtyři po sobě jdoucí dny. Účastníci jsou stimulováni na své základní špičkové alfa frekvenci nebo frekvenci, při které vykazují maximální výkon v rozsahu 8 až 12 Hz. Stimulace byla podávána přes okcipitoparietální místa, kde současné modely tACS vykazovaly maximální účinek na dorzální extrastriát.
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem
Transkraniální stimulace střídavým proudem propouští slabý, 2 mA sinusový proud přes pokožku hlavy do kortexu ve stanovené frekvenci. Předchozí důkazy naznačují, že tato exogenní sinusová stimulace interaguje s endogenní, kortikální sinusovou oscilační aktivitou, což vede k modulacím kortikálních oscilací. Zákrok je neinvazivní a prakticky bezbolestný bez trvalých nežádoucích vedlejších účinků.
SHAM_COMPARATOR: Sham Control
Účastníci ve stavu Sham dostanou 30 minut simulované transkraniální stimulace střídavým proudem po čtyři po sobě jdoucí dny, během kterých neprochází žádný proud. Aby bylo možné kontrolovat povědomí o stimulaci Sham, všichni účastníci kontroly Sham dostanou na začátku a na konci 30 minut krátký, 10 sekundový pulz stimulace náhodným hlukem.
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem
Transkraniální stimulace střídavým proudem propouští slabý, 2 mA sinusový proud přes pokožku hlavy do kortexu ve stanovené frekvenci. Předchozí důkazy naznačují, že tato exogenní sinusová stimulace interaguje s endogenní, kortikální sinusovou oscilační aktivitou, což vede k modulacím kortikálních oscilací. Zákrok je neinvazivní a prakticky bezbolestný bez trvalých nežádoucích vedlejších účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité a trvalé změny v alfa oscilační síle a řízené kortiko-kortikální konektivitě s dlouhým dosahem.
Časové okno: První den bezprostředně před, bezprostředně po a 30 minut po stimulaci. Poslední (čtvrtý) den bezprostředně před (24 hodin po poslední stimulaci), bezprostředně po a 30 minut po stimulaci.
Occipitoparietální alfa síla a dlouhodosahová, řízená oscilační konektivita v rámci alfa frekvence budou hodnoceny z 2 minut aktivity elektroencefalogramu v klidovém stavu (EEG) s otevřenými očima. Oscilační výkon bude odhadnut pomocí techniky multitaperového spektrálního odhadu, zprůměrováním přes frekvenční zásobník alfa 8-12 Hz. Směrovaná konektivita bude hodnocena pomocí spektrální Grangerovy kauzality v rozsahu 8-12 Hz. Konkrétně bude posouzena konektivita na dlouhé vzdálenosti, posteriorní frontální.
První den bezprostředně před, bezprostředně po a 30 minut po stimulaci. Poslední (čtvrtý) den bezprostředně před (24 hodin po poslední stimulaci), bezprostředně po a 30 minut po stimulaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité a trvalé snížení úzkostného vzrušení
Časové okno: Bezprostředně před, bezprostředně po, 30 minut po stimulaci první a poslední den. Bezprostředně před (24 hodin po poslední stimulaci) a bezprostředně po stimulaci druhý a třetí den.
Vlastní hodnocení subjektivních jednotek úzkostného vzrušení se získává pomocí vizuální analogové škály v rozsahu od 0 (vůbec ne úzkostně vzrušený) do 100 (extrémně úzkostně vzrušený).
Bezprostředně před, bezprostředně po, 30 minut po stimulaci první a poslední den. Bezprostředně před (24 hodin po poslední stimulaci) a bezprostředně po stimulaci druhý a třetí den.
Okamžité a trvalé změny v afektivním vnímání smyslových podnětů
Časové okno: První den bezprostředně před, bezprostředně po a 30 minut po stimulaci. Poslední (čtvrtý) den bezprostředně před (24 hodin po poslední stimulaci), bezprostředně po a 30 minut po stimulaci.
Hodnocení příjemnosti neutrálních a negativních čichových a sluchových podnětů se získává na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 (extrémně nepříjemné) do 100 (extrémně příjemné). Sluchové podněty se skládají z jednoduchého tónu (neutrální) a výkřiku (negativní) ve třech různých intenzitách (tichá, střední a hlasitá), z nichž každý je prezentován jednou na 2 sekundy přes sluchátka. Čichové podněty se skládají z neutrálního zápachu (acetofenon) a negativního zápachu (hořící guma), zředěného v minerálním oleji na tři různé intenzity (slabé, střední, silné). Přibližně 3 ml každého zápachu jsou prezentovány v 30 ml jantarových lahvičkách, na kterých jsou účastníci požádáni, aby si jeden stálý čichání.
První den bezprostředně před, bezprostředně po a 30 minut po stimulaci. Poslední (čtvrtý) den bezprostředně před (24 hodin po poslední stimulaci), bezprostředně po a 30 minut po stimulaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017.20700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace střídavým proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit