评估 tACS 的临床效用
2017年10月4日 更新者：Wen Li、Florida State University
评估 tACS 在治疗焦虑觉醒和感觉敏感性方面的临床效用
本研究旨在通过评估振荡活动的长期、持久变化以及焦虑唤醒和感觉敏感性相关行为过程的后续变化，来评估重复经颅交流电刺激 (tACS) 的临床效用。
迄今为止，仅报告了 tACS 的短暂影响，持续时间不超过 30 至 70 分钟。
然而，为了在临床环境中真正产生影响，需要 tACS 长期影响的证据。
研究概览
详细说明
近年来，人们越来越认识到“振荡病”，这是一种以协调各种心理活动的神经振荡异常为特征的神经精神疾病。 经颅交流电刺激 (tACS) 提供了一种以非侵入性和特定频率的方式直接调节这些振荡的有效方法，为大脑的工作提供了突破性的见解，重要的是，为这些振荡病的新疗法的开发提供了突破性的见解。 然而，缺乏证据表明 tACS 能够诱导长期神经可塑性和持久的行为改变，这对于建立这种新型干预的临床效用至关重要。
在这里，我们连续四天在枕顶部位进行 30 分钟的 alpha 频率 tACS，以评估 alpha 振荡功率和远程定向振荡连接的瞬态和长期变化。 由于焦虑唤醒和感觉敏感性都与 alpha 振荡以及许多神经精神疾病高度相关，因此随后评估了这些行为结果的变化，以评估重复 tACS 协议的临床相关结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 右撇子
排除标准：
- 严重神经系统疾病或创伤性脑损伤史
- 精神药物的使用
- 头部金属板/植入物
- 怀孕
- 植入式医疗器械（例如 起搏器）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的
活动条件下的参与者连续四天接受 30 分钟的 α 频率经颅交流电刺激 (tACS) 刺激。
参与者在他们的基线峰值 alpha 频率或他们在 8 至 12 赫兹范围内表现出最大功率的频率上受到刺激。
刺激是在枕顶部位进行的，其中 tACS 当前模型显示对背外侧纹状体的最大影响。
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经颅交流电刺激以特定频率将微弱的 2 mA 正弦电流通过头皮传递到皮层。
先前的证据表明，这种外源性正弦波刺激与内源性皮质正弦波振荡活动相互作用，导致皮质振荡的调制。
该干预是非侵入性的，几乎无痛，没有持久的不良副作用。
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SHAM_COMPARATOR：假对照
假条件下的参与者连续四天接受 30 分钟的假经颅交流电刺激，期间没有电流通过。
为了控制对 Sham 刺激的认识，所有 Sham 控制参与者在 30 分钟的开始和结束时都会收到一个简短的 10 秒随机噪声刺激脉冲。
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经颅交流电刺激以特定频率将微弱的 2 mA 正弦电流通过头皮传递到皮层。
先前的证据表明，这种外源性正弦波刺激与内源性皮质正弦波振荡活动相互作用，导致皮质振荡的调制。
该干预是非侵入性的，几乎无痛，没有持久的不良副作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Alpha 振荡功率和定向的远程皮质-皮质连接的即时和持久变化。
大体时间：第一天刺激前、刺激后和刺激后 30 分钟。最后一天（第四天）刺激前（最近一次刺激后 24 小时）、刺激后和刺激后 30 分钟。
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将从睁眼 2 分钟的静息状态脑电图 (EEG) 活动评估枕顶阿尔法功率和阿尔法频率内的远程定向振荡连接。
将使用 multitaper 频谱估计技术估计振荡功率，在 8-12 Hz 的 alpha 频率仓上取平均值。
定向连通性将使用 8-12 Hz 范围内的光谱格兰杰因果关系进行评估。
具体来说，需要评估远距离、后额叶连接性。
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第一天刺激前、刺激后和刺激后 30 分钟。最后一天（第四天）刺激前（最近一次刺激后 24 小时）、刺激后和刺激后 30 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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立即和持久地减少焦虑情绪
大体时间：第一天和最后一天刺激前、刺激后、刺激后 30 分钟。在第二天和第三天的紧接之前（最近一次刺激后 24 小时）和刺激之后。
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使用视觉模拟量表获得焦虑唤醒主观单位的自我报告评级，范围从 0（完全没有焦虑）到 100（极度焦虑）。
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第一天和最后一天刺激前、刺激后、刺激后 30 分钟。在第二天和第三天的紧接之前（最近一次刺激后 24 小时）和刺激之后。
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感官刺激的情感感知立即和持久的变化
大体时间：第一天刺激前、刺激后和刺激后 30 分钟。最后一天（第四天）刺激前（最近一次刺激后 24 小时）、刺激后和刺激后 30 分钟。
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中性和负面嗅觉和听觉刺激的愉悦度等级是在视觉模拟量表上获得的，范围从 0（极度不愉快）到 100（极度愉快）。
听觉刺激包括三种不同强度（安静、中等和响亮）的简单音调（中性）和尖叫声（消极），每种强度通过耳机呈现一次，持续 2 秒。
嗅觉刺激包括中性气味（苯乙酮）和负面气味（燃烧橡胶），在矿物油中稀释三种不同强度（弱、中、强）。
每种气味约 3 mL 装在 30 mL 琥珀色瓶中，要求参与者稳定地闻一闻。
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第一天刺激前、刺激后和刺激后 30 分钟。最后一天（第四天）刺激前（最近一次刺激后 24 小时）、刺激后和刺激后 30 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月29日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (实际的)
2017年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月4日
首次发布 (实际的)
2017年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月4日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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