Beoordeling van de klinische bruikbaarheid van tACS
4 oktober 2017 bijgewerkt door: Wen Li, Florida State University
Beoordeling van de klinische bruikbaarheid van tACS bij de behandeling van angstige opwinding en sensorische gevoeligheid
De huidige studie probeert het klinische nut van herhaalde transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) te evalueren door langdurige, blijvende veranderingen in oscillerende activiteit en daaropvolgende veranderingen in gerelateerde gedragsprocessen van angstige opwinding en sensorische gevoeligheid te beoordelen.
Tot op heden zijn alleen voorbijgaande effecten van tACS gemeld, die niet langer dan 30 tot 70 minuten aanhouden.
Om echt impact te hebben binnen een klinische setting, is echter bewijs nodig voor langetermijneffecten van tACS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren is er een toenemende erkenning geweest van "oscillopathieën", neuropsychiatrische stoornissen die worden gekenmerkt door afwijkingen in de neurale oscillaties die verschillende mentale activiteiten orkestreren. Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) biedt een effectieve manier om deze oscillaties direct te moduleren op een niet-invasieve en frequentiespecifieke manier, wat baanbrekende inzichten biedt in de werking van de hersenen en, belangrijker nog, de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor deze oscillopathieën. Er is echter geen bewijs voor het vermogen van tACS om neurale plasticiteit op lange termijn en blijvende gedragsveranderingen te induceren, wat van cruciaal belang is voor het vaststellen van het klinische nut van deze nieuwe interventie.
Hier beheren we gedurende vier opeenvolgende dagen 30 minuten alfa-frequentie tACS over occipitopariëtale locaties om zowel voorbijgaande als langdurige veranderingen in alfa-oscillerend vermogen en gerichte oscillerende connectiviteit over lange afstand te evalueren. Aangezien zowel angstige opwinding als zintuiglijke gevoeligheid sterk verband houden met alfa-oscillaties, evenals met talrijke neuropsychiatrische stoornissen, werden veranderingen in deze gedragsuitkomsten vervolgens geëvalueerd om klinisch relevante resultaten van het herhaalde tACS-protocol te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige neurologische aandoening of traumatisch hersenletsel
- Gebruik van psychotrope medicatie
- Metalen platen/implantaten in het hoofd
- Zwangerschap
- Geïmplanteerde medische hulpmiddelen (bijv. pacemaker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actief
Deelnemers in de actieve conditie krijgen 30 minuten alfafrequentie Transcraniële Alternerende Stroom Stimulatie (tACS) stimulatie gedurende vier opeenvolgende dagen.
Deelnemers worden gestimuleerd op hun baseline alfa-piekfrequentie, of de frequentie waarmee ze maximaal vermogen vertonen binnen het bereik van 8 tot 12 Hz.
Stimulatie werd toegediend op occipitopariëtale plaatsen, waar de huidige tACS-modellen een maximaal effect vertoonden op het dorsale extrastriaat.
|
Transcraniële wisselstroomstimulatie laat een zwakke sinusvormige stroom van 2 mA met een bepaalde frequentie door de hoofdhuid naar de cortex gaan.
Eerder bewijs suggereert dat deze exogene sinusoïdale stimulatie interageert met de endogene, corticale sinusoïdale oscillerende activiteit, resulterend in modulaties van corticale oscillaties.
De ingreep is niet-invasief en vrijwel pijnloos zonder blijvende nadelige bijwerkingen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijncontrole
Deelnemers aan de Sham-conditie krijgen 30 minuten schijn-transcraniële wisselstroomstimulatie gedurende vier opeenvolgende dagen, waarin geen stroom werd gepasseerd.
Om te controleren op bewustzijn van de Sham-stimulatie, ontvangen alle Sham-controledeelnemers aan het begin en einde van de 30 minuten een korte puls van 10 seconden met willekeurige ruisstimulatie.
|
Transcraniële wisselstroomstimulatie laat een zwakke sinusvormige stroom van 2 mA met een bepaalde frequentie door de hoofdhuid naar de cortex gaan.
Eerder bewijs suggereert dat deze exogene sinusoïdale stimulatie interageert met de endogene, corticale sinusoïdale oscillerende activiteit, resulterend in modulaties van corticale oscillaties.
De ingreep is niet-invasief en vrijwel pijnloos zonder blijvende nadelige bijwerkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke en blijvende veranderingen in alfa-oscillerende kracht en gerichte cortico-corticale connectiviteit over lange afstand.
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór, onmiddellijk na en 30 minuten na stimulatie op de eerste dag. Direct ervoor (24 uur na de meest recente stimulatie), direct erna en 30 minuten na stimulatie op de laatste (vierde) dag.
|
Occipitopariëtale alfakracht en gerichte oscillerende connectiviteit over lange afstand binnen de alfafrequentie zullen worden beoordeeld op basis van 2 minuten met open ogen, elektro-encefalogram (EEG)-activiteit in rusttoestand.
Het oscillerende vermogen zal worden geschat met behulp van de multitaper spectrale schattingstechniek, waarbij het gemiddelde wordt genomen over de alfa-frequentieband van 8-12 Hz.
Gerichte connectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van spectrale Granger-causaliteit binnen het bereik van 8-12 Hz.
Met name langeafstands-, posterior-frontale connectiviteit moet worden beoordeeld.
|
Onmiddellijk vóór, onmiddellijk na en 30 minuten na stimulatie op de eerste dag. Direct ervoor (24 uur na de meest recente stimulatie), direct erna en 30 minuten na stimulatie op de laatste (vierde) dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke en blijvende vermindering van angstige opwinding
Tijdsspanne: Direct ervoor, direct erna, 30 minuten na stimulatie op de eerste en laatste dag. Onmiddellijk vóór (24 uur na de meest recente stimulatie) en onmiddellijk na stimulatie op de tweede en derde dag.
|
Zelfgerapporteerde beoordelingen van subjectieve eenheden van angstige opwinding worden verkregen met behulp van een visuele analoge schaal, variërend van 0 (helemaal niet angstig opgewonden) tot 100 (extreem angstig opgewonden).
|
Direct ervoor, direct erna, 30 minuten na stimulatie op de eerste en laatste dag. Onmiddellijk vóór (24 uur na de meest recente stimulatie) en onmiddellijk na stimulatie op de tweede en derde dag.
|
|
Onmiddellijke en blijvende veranderingen in affectieve waarneming van zintuiglijke prikkels
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór, onmiddellijk na en 30 minuten na stimulatie op de eerste dag. Direct ervoor (24 uur na de meest recente stimulatie), direct erna en 30 minuten na stimulatie op de laatste (vierde) dag.
|
Aangenaamheidsbeoordelingen van neutrale en negatieve olfactorische en auditieve stimuli worden verkregen op een visuele analoge schaal, variërend van 0 (uiterst onaangenaam) tot 100 (uiterst aangenaam).
Auditieve stimuli bestaan uit een eenvoudige toon (neutraal) en schreeuwen (negatief) met drie verschillende intensiteiten (zacht, gemiddeld en luid), elk één keer gedurende 2 seconden gepresenteerd via een koptelefoon.
Olfactorische prikkels bestaan uit een neutrale geur (acetofenon) en een negatieve geur (brandend rubber), verdund in minerale olie voor drie verschillende intensiteiten (zwak, medium, sterk).
Ongeveer 3 ml van elke geur wordt gepresenteerd in amberkleurige flesjes van 30 ml, waarna de deelnemers wordt gevraagd om één keer constant te ruiken.
|
Onmiddellijk vóór, onmiddellijk na en 30 minuten na stimulatie op de eerste dag. Direct ervoor (24 uur na de meest recente stimulatie), direct erna en 30 minuten na stimulatie op de laatste (vierde) dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017.20700
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .