Valutare l'utilità clinica di tACS
4 ottobre 2017 aggiornato da: Wen Li, Florida State University
Valutare l'utilità clinica di tACS nel trattamento dell'eccitazione ansiosa e della sensibilità sensoriale
Il presente studio cerca di valutare l'utilità clinica della stimolazione a corrente alternata transcranica ripetuta (tACS) valutando i cambiamenti a lungo termine e duraturi nell'attività oscillatoria e i successivi cambiamenti nei processi comportamentali correlati di eccitazione ansiosa e sensibilità sensoriale.
Ad oggi, sono stati segnalati solo effetti transitori di tACS, che durano non più di 30-70 minuti.
Per avere un vero impatto all'interno di un contesto clinico, tuttavia, sono necessarie prove degli effetti a lungo termine della tACS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni si è assistito a un crescente riconoscimento delle "oscillopatie", disturbi neuropsichiatrici caratterizzati da aberrazioni nelle oscillazioni neurali che orchestrano varie attività mentali. La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) fornisce un modo efficace per modulare direttamente queste oscillazioni in modo non invasivo e specifico per la frequenza, offrendo approfondimenti innovativi sul funzionamento del cervello e, soprattutto, lo sviluppo di nuovi trattamenti per queste oscillopatie. Tuttavia, mancano prove della capacità di tACS di indurre plasticità neurale a lungo termine e cambiamenti comportamentali duraturi, che è fondamentale per stabilire l'utilità clinica di questo nuovo intervento.
Qui, stiamo somministrando 30 minuti di tACS a frequenza alfa su siti occipitoparietali per quattro giorni consecutivi per valutare i cambiamenti sia transitori che a lungo termine nella potenza oscillatoria alfa e nella connettività oscillatoria diretta a lungo raggio. Poiché sia l'eccitazione ansiosa che la sensibilità sensoriale sono altamente correlate alle oscillazioni alfa, nonché a numerosi disturbi neuropsichiatrici, i cambiamenti in questi esiti comportamentali sono stati successivamente valutati per valutare gli esiti clinicamente rilevanti del protocollo tACS ripetuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destro
Criteri di esclusione:
- Storia di grave disturbo neurologico o lesione cerebrale traumatica
- Uso di farmaci psicotropi
- Placche/impianti metallici in testa
- Gravidanza
- Dispositivi medici impiantati (es. stimolatore cardiaco)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Attivo
I partecipanti all'interno della condizione attiva ricevono 30 minuti di stimolazione con corrente alternata transcranica (tACS) a frequenza alfa per quattro giorni consecutivi.
I partecipanti sono stimolati alla loro frequenza alfa di picco di base o alla frequenza alla quale mostrano la massima potenza nell'intervallo da 8 a 12 Hz.
La stimolazione è stata somministrata sui siti occipitoparietali, dove i modelli attuali di tACS hanno mostrato il massimo effetto sull'extrastriato dorsale.
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La stimolazione transcranica a corrente alternata trasmette una debole corrente sinusoidale di 2 mA attraverso il cuoio capelluto alla corteccia a una frequenza specificata.
Prove precedenti suggeriscono che questa stimolazione sinusoidale esogena interagisce con l'attività oscillatoria sinusoidale corticale endogena, con conseguente modulazione delle oscillazioni corticali.
L'intervento è non invasivo e praticamente indolore senza effetti collaterali negativi duraturi.
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SHAM_COMPARATORE: Controllo fittizio
I partecipanti all'interno della condizione Sham ricevono 30 minuti di finta stimolazione transcranica a corrente alternata per quattro giorni consecutivi, durante i quali non è stata fatta passare alcuna corrente.
Per controllare la consapevolezza della stimolazione Sham, tutti i partecipanti al controllo Sham ricevono un breve impulso di 10 secondi di stimolazione del rumore casuale all'inizio e alla fine dei 30 minuti.
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La stimolazione transcranica a corrente alternata trasmette una debole corrente sinusoidale di 2 mA attraverso il cuoio capelluto alla corteccia a una frequenza specificata.
Prove precedenti suggeriscono che questa stimolazione sinusoidale esogena interagisce con l'attività oscillatoria sinusoidale corticale endogena, con conseguente modulazione delle oscillazioni corticali.
L'intervento è non invasivo e praticamente indolore senza effetti collaterali negativi duraturi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti immediati e duraturi nel potere oscillatorio alfa e connettività cortico-corticale diretta a lungo raggio.
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo la stimolazione il primo giorno. Immediatamente prima (24 ore dopo la stimolazione più recente), immediatamente dopo e 30 minuti dopo la stimolazione nell'ultimo (quarto) giorno.
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La potenza alfa occipitoparietale e la connettività oscillatoria diretta a lungo raggio all'interno della frequenza alfa saranno valutate da 2 minuti di attività dell'elettroencefalogramma (EEG) a occhi aperti a riposo.
La potenza oscillatoria sarà stimata utilizzando la tecnica di stima spettrale multitaper, facendo una media sul bin di frequenza alfa di 8-12 Hz.
La connettività diretta sarà valutata utilizzando la causalità spettrale di Granger nell'intervallo 8-12 Hz.
In particolare, sarà valutata la connettività posteriore-frontale a lungo raggio.
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Immediatamente prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo la stimolazione il primo giorno. Immediatamente prima (24 ore dopo la stimolazione più recente), immediatamente dopo e 30 minuti dopo la stimolazione nell'ultimo (quarto) giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzioni immediate e durature dell'eccitazione ansiosa
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo, 30 minuti dopo la stimolazione il primo e ultimo giorno. Immediatamente prima (24 ore dopo la stimolazione più recente) e immediatamente dopo la stimolazione il secondo e il terzo giorno.
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Le valutazioni self-report delle unità soggettive di eccitazione ansiosa vengono acquisite utilizzando una scala analogica visiva, che va da 0 (per niente ansioso) a 100 (estremamente ansioso).
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Immediatamente prima, immediatamente dopo, 30 minuti dopo la stimolazione il primo e ultimo giorno. Immediatamente prima (24 ore dopo la stimolazione più recente) e immediatamente dopo la stimolazione il secondo e il terzo giorno.
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Cambiamenti immediati e duraturi nella percezione affettiva degli stimoli sensoriali
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo la stimolazione il primo giorno. Immediatamente prima (24 ore dopo la stimolazione più recente), immediatamente dopo e 30 minuti dopo la stimolazione nell'ultimo (quarto) giorno.
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Le valutazioni di piacevolezza degli stimoli olfattivi e uditivi neutri e negativi vengono acquisite su una scala analogica visiva, che va da 0 (estremamente spiacevole) a 100 (estremamente piacevole).
Gli stimoli uditivi consistono in un semplice tono (neutro) e urlo (negativo) a tre diverse intensità (basso, medio e alto), ciascuno presentato una volta per 2 secondi attraverso le cuffie.
Gli stimoli olfattivi sono costituiti da un odore neutro (acetofenone) e un odore negativo (gomma bruciante), diluiti in olio minerale per tre diverse intensità (debole, media, forte).
Circa 3 ml di ciascun odore sono presentati in flaconi ambrati da 30 ml, sui quali ai partecipanti viene chiesto di annusare costantemente.
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Immediatamente prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo la stimolazione il primo giorno. Immediatamente prima (24 ore dopo la stimolazione più recente), immediatamente dopo e 30 minuti dopo la stimolazione nell'ultimo (quarto) giorno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 marzo 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017.20700
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INDECISO
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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