Оценка клинической полезности tACS
4 октября 2017 г. обновлено: Wen Li, Florida State University
Оценка клинической пользы tACS при лечении тревожного возбуждения и сенсорной чувствительности
Настоящее исследование направлено на оценку клинической пользы повторной транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) путем оценки долгосрочных, устойчивых изменений колебательной активности и последующих изменений в связанных поведенческих процессах тревожного возбуждения и сенсорной чувствительности.
На сегодняшний день сообщалось только о преходящих эффектах tACS, длящихся не более 30–70 минут.
Однако для того, чтобы быть действительно эффективным в клинических условиях, необходимы доказательства долгосрочных эффектов tACS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы наблюдается растущее признание «осциллопатий», нервно-психических расстройств, характеризующихся аберрациями в нервных колебаниях, которые управляют различной психической деятельностью. Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) обеспечивает эффективный способ прямой модуляции этих колебаний неинвазивным и частотно-специфическим способом, предлагая новаторское понимание работы мозга и, что важно, разработку новых методов лечения этих осциллопатий. Однако отсутствуют доказательства способности tACS вызывать долговременную нейронную пластичность и стойкие поведенческие изменения, что имеет решающее значение для установления клинической полезности этого нового вмешательства.
Здесь мы проводим 30-минутную альфа-частотную tACS над затылочно-теменными участками в течение четырех дней подряд, чтобы оценить как преходящие, так и долгосрочные изменения мощности альфа-колебаний и долгосрочной направленной колебательной связи. Поскольку как тревожное возбуждение, так и сенсорная чувствительность тесно связаны с альфа-колебаниями, а также с многочисленными нервно-психическими расстройствами, изменения в этих поведенческих исходах впоследствии оценивались для оценки клинически значимых исходов повторного протокола tACS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Правша
Критерий исключения:
- Тяжелое неврологическое расстройство или черепно-мозговая травма в анамнезе
- Применение психотропных препаратов
- Металлические пластины/имплантаты в голове
- Беременность
- Имплантированные медицинские устройства (например, кардиостимулятор)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный
Участники в активном состоянии получают 30-минутную транскраниальную стимуляцию переменным током альфа-частоты (tACS) в течение четырех дней подряд.
Участников стимулируют на их базовой пиковой альфа-частоте или на частоте, при которой они проявляют максимальную мощность в диапазоне от 8 до 12 Гц.
Стимуляцию проводили на затылочно-теменных участках, где текущие модели tACS показали максимальный эффект на дорсальную экстрастриарную область.
|
Транскраниальная стимуляция переменным током пропускает слабый синусоидальный ток силой 2 мА через кожу головы в кору головного мозга с заданной частотой.
Предыдущие данные свидетельствуют о том, что эта экзогенная синусоидальная стимуляция взаимодействует с эндогенной корковой синусоидальной колебательной активностью, что приводит к модуляции корковых колебаний.
Вмешательство является неинвазивным и практически безболезненным, без длительных неблагоприятных побочных эффектов.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Фальшивый контроль
Участники в состоянии имитации получают 30 минут ложной транскраниальной стимуляции переменным током в течение четырех дней подряд, в течение которых ток не пропускался.
Чтобы контролировать осведомленность о стимуляции имитации, все участники контрольной имитации получают короткий 10-секундный импульс случайной шумовой стимуляции в начале и в конце 30 минут.
|
Транскраниальная стимуляция переменным током пропускает слабый синусоидальный ток силой 2 мА через кожу головы в кору головного мозга с заданной частотой.
Предыдущие данные свидетельствуют о том, что эта экзогенная синусоидальная стимуляция взаимодействует с эндогенной корковой синусоидальной колебательной активностью, что приводит к модуляции корковых колебаний.
Вмешательство является неинвазивным и практически безболезненным, без длительных неблагоприятных побочных эффектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленные и длительные изменения в мощности альфа-колебаний и направленной корково-кортикальной связи дальнего действия.
Временное ограничение: Непосредственно до, сразу после и через 30 минут после стимуляции в первый день. Непосредственно перед (через 24 часа после последней стимуляции), сразу после и через 30 минут после стимуляции в последний (четвертый) день.
|
Затылочно-теменная альфа-мощность и дальнодействующая направленная колебательная связность в пределах альфа-частоты будут оцениваться по 2-минутной активности электроэнцефалограммы (ЭЭГ) с открытыми глазами в состоянии покоя.
Мощность колебаний будет оцениваться с использованием метода многоконусной спектральной оценки с усреднением по интервалу альфа-частоты 8-12 Гц.
Направленная связность будет оцениваться с использованием спектральной причинно-следственной связи по Грейнджеру в диапазоне 8-12 Гц.
В частности, необходимо оценить дальнее задне-лобное соединение.
|
Непосредственно до, сразу после и через 30 минут после стимуляции в первый день. Непосредственно перед (через 24 часа после последней стимуляции), сразу после и через 30 минут после стимуляции в последний (четвертый) день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленное и длительное снижение тревожного возбуждения
Временное ограничение: Непосредственно до, сразу после, через 30 минут после стимуляции в первый и последний день. Непосредственно перед (через 24 часа после последней стимуляции) и сразу после стимуляции на вторые и третьи сутки.
|
Самоотчетные оценки субъективных единиц тревожного возбуждения получают с использованием визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0 (совсем не тревожно возбужден) до 100 (крайне тревожно возбужден).
|
Непосредственно до, сразу после, через 30 минут после стимуляции в первый и последний день. Непосредственно перед (через 24 часа после последней стимуляции) и сразу после стимуляции на вторые и третьи сутки.
|
|
Немедленные и длительные изменения в аффективном восприятии сенсорных раздражителей
Временное ограничение: Непосредственно до, сразу после и через 30 минут после стимуляции в первый день. Непосредственно перед (через 24 часа после последней стимуляции), сразу после и через 30 минут после стимуляции в последний (четвертый) день.
|
Оценка приятности нейтральных и негативных обонятельных и слуховых стимулов производится по визуальной аналоговой шкале от 0 (крайне неприятно) до 100 (чрезвычайно приятно).
Слуховые стимулы состоят из простого тона (нейтрального) и крика (негативного) трех разных уровней интенсивности (тихого, среднего и громкого), каждый из которых воспроизводится один раз в течение 2 секунд через наушники.
Обонятельные стимулы состоят из нейтрального запаха (ацетофенон) и отрицательного запаха (горящая резина), разбавленных минеральным маслом для трех различных уровней интенсивности (слабая, средняя, сильная).
Приблизительно 3 мл каждого запаха представлены в 30-миллилитровых янтарных бутылках, после чего участников просят сделать один ровный вдох.
|
Непосредственно до, сразу после и через 30 минут после стимуляции в первый день. Непосредственно перед (через 24 часа после последней стимуляции), сразу после и через 30 минут после стимуляции в последний (четвертый) день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017.20700
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .