TACS:n kliinisen hyödyn arviointi
keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Wen Li, Florida State University
TACS:n kliinisen hyödyn arvioiminen ahdistuneen kiihottumisen ja aistiherkkyyden hoidossa
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan toistuvan transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) kliinistä käyttökelpoisuutta arvioimalla pitkäaikaisia, pysyviä muutoksia värähtelyaktiivisuudessa ja myöhempiä muutoksia siihen liittyvissä ahdistuneisuusherkkyyden ja sensorisen herkkyyden käyttäytymisprosesseissa.
Tähän mennessä tACS:n on raportoitu vain ohimeneviä vaikutuksia, jotka kestävät enintään 30–70 minuuttia.
Jotta tACS:n vaikutus olisi todella vaikuttava, tarvitaan kuitenkin näyttöä tACS:n pitkäaikaisista vaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina on havaittu lisääntyvässä määrin "oskillopatioiden" tunnustamista, neuropsykiatrisia häiriöitä, joille on tunnusomaista poikkeamat hermoston värähtelyissä, jotka ohjaavat erilaisia henkisiä toimintoja. Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) tarjoaa tehokkaan tavan suoraan moduloida näitä värähtelyjä ei-invasiivisella ja taajuusspesifisellä tavalla tarjoten uraauurtavia näkemyksiä aivojen toiminnasta ja mikä tärkeintä, näiden oskillopatioiden uusien hoitojen kehittämisestä. Todisteet puuttuvat kuitenkin tACS:n kyvystä indusoida pitkäaikaista hermoplastisuutta ja pysyviä käyttäytymismuutoksia, mikä on kriittistä tämän uuden toimenpiteen kliinisen hyödyn määrittämiseksi.
Tässä annamme 30 minuutin alfa-taajuisen tACS:n occipitoparietaalisille kohtille neljänä peräkkäisenä päivänä arvioidaksemme sekä ohimeneviä että pitkäaikaisia muutoksia alfavärähtelyvoimassa ja pitkän kantaman, suunnatun värähtelyyhteyden. Koska sekä ahdistunut kiihottuminen että sensorinen herkkyys liittyvät vahvasti alfavärähtelyihin sekä lukuisiin neuropsykiatrisiin häiriöihin, näiden käyttäytymistulosten muutokset arvioitiin myöhemmin toistetun tACS-protokollan kliinisesti merkityksellisten tulosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava neurologinen häiriö tai traumaattinen aivovaurio
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
- Päässä metallilevyt/implantit
- Raskaus
- Istutetut lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen
Aktiivisessa tilassa olevat osallistujat saavat 30 minuuttia alfataajuista transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS) neljänä peräkkäisenä päivänä.
Osallistujia stimuloidaan lähtötason huipputaajuudellaan tai taajuudella, jolla he osoittavat maksimitehoa 8-12 Hz:n alueella.
Stimulaatiota annettiin occipitoparietaalisille kohtille, joissa tACS-virtamallit osoittivat maksimaalisen vaikutuksen dorsaaliseen ekstrastriaattiin.
|
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio kuljettaa heikon, 2 mA sinimuotoisen virran päänahan läpi aivokuoreen tietyllä taajuudella.
Aiemmat todisteet viittaavat siihen, että tämä eksogeeninen sinimuotoinen stimulaatio on vuorovaikutuksessa endogeenisen, aivokuoren sinimuotoisen värähtelyaktiivisuuden kanssa, mikä johtaa kortikaalisten värähtelyjen modulaatioihin.
Interventio on ei-invasiivinen ja käytännössä kivuton ilman pysyviä haitallisia sivuvaikutuksia.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaushallinta
Osallistujat, jotka ovat valetilassa, saavat 30 minuuttia valetranskraniaalista vaihtovirtastimulaatiota neljänä peräkkäisenä päivänä, jona aikana virtaa ei kuljetettu.
Valvoakseen tietoisuutta valestimulaatiosta kaikki valekontrollin osallistujat saavat lyhyen, 10 sekunnin pulssin satunnaista melustimulaatiota 30 minuutin alussa ja lopussa.
|
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio kuljettaa heikon, 2 mA sinimuotoisen virran päänahan läpi aivokuoreen tietyllä taajuudella.
Aiemmat todisteet viittaavat siihen, että tämä eksogeeninen sinimuotoinen stimulaatio on vuorovaikutuksessa endogeenisen, aivokuoren sinimuotoisen värähtelyaktiivisuuden kanssa, mikä johtaa kortikaalisten värähtelyjen modulaatioihin.
Interventio on ei-invasiivinen ja käytännössä kivuton ilman pysyviä haitallisia sivuvaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömät ja pysyvät muutokset alfavärähtelyvoimassa ja suunnatussa, pitkän kantaman aivokuoren yhteyksissä.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia stimulaation jälkeen ensimmäisenä päivänä. Välittömästi ennen (24 tuntia viimeisimmän stimulaation jälkeen), välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia stimulaation jälkeen viimeisenä (neljäntenä) päivänä.
|
Occipitoparietaalinen alfateho ja pitkän kantaman suunnattu värähtelyyhteys alfataajuuden sisällä arvioidaan 2 minuutin silmät auki, lepotilan elektroenkefalogrammi (EEG) -aktiivisuudesta.
Värähtelyteho arvioidaan käyttämällä multitaper-spektriestimointitekniikkaa, jolloin saadaan keskiarvo 8-12 Hz:n alfa-taajuusalueen yli.
Suunnattu liitettävyys arvioidaan käyttämällä spektristä Grangerin kausaalisuutta 8-12 Hz:n alueella.
Erityisesti on arvioitava pitkän kantaman, taka-etupuolen liitettävyys.
|
Välittömästi ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia stimulaation jälkeen ensimmäisenä päivänä. Välittömästi ennen (24 tuntia viimeisimmän stimulaation jälkeen), välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia stimulaation jälkeen viimeisenä (neljäntenä) päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömästi ja pysyvästi ahdistuneen kiihottumisen väheneminen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen, välittömästi sen jälkeen, 30 minuuttia stimulaation jälkeen ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä. Välittömästi ennen (24 tuntia viimeisimmän stimulaation jälkeen) ja välittömästi stimulaation jälkeen toisena ja kolmantena päivänä.
|
Ahdistuneen kiihottumisen subjektiivisten yksiköiden itsearvioinnit hankitaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan ahdistunut kiihottunut) 100:aan (erittäin ahdistunut).
|
Välittömästi ennen, välittömästi sen jälkeen, 30 minuuttia stimulaation jälkeen ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä. Välittömästi ennen (24 tuntia viimeisimmän stimulaation jälkeen) ja välittömästi stimulaation jälkeen toisena ja kolmantena päivänä.
|
|
Välittömät ja pysyvät muutokset aistiärsykkeiden affektiivisessa havaitsemisessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia stimulaation jälkeen ensimmäisenä päivänä. Välittömästi ennen (24 tuntia viimeisimmän stimulaation jälkeen), välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia stimulaation jälkeen viimeisenä (neljäntenä) päivänä.
|
Neutraalien ja negatiivisten haju- ja kuuloärsykkeiden miellyttävyysarvosanat saadaan visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (erittäin epämiellyttävä) 100:aan (erittäin miellyttävä).
Kuuloärsykkeet koostuvat yksinkertaisesta äänestä (neutraali) ja huudosta (negatiivinen) kolmella eri voimakkuudella (hiljainen, keskitaso ja kova), joista kukin esitetään kerran 2 sekunnin ajan kuulokkeiden kautta.
Hajuärsykkeet koostuvat neutraalista hajusta (asetofenoni) ja negatiivisesta hajusta (palava kumi), jotka on laimennettu mineraaliöljyyn kolmella eri intensiteetillä (heikko, keskivaikea, voimakas).
Noin 3 ml kutakin hajua on 30 ml:n ruskeissa pulloissa, joihin osallistujia pyydetään ottamaan yksi tasainen haistelu.
|
Välittömästi ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia stimulaation jälkeen ensimmäisenä päivänä. Välittömästi ennen (24 tuntia viimeisimmän stimulaation jälkeen), välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia stimulaation jälkeen viimeisenä (neljäntenä) päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017.20700
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .