Ocena użyteczności klinicznej tACS
4 października 2017 zaktualizowane przez: Wen Li, Florida State University
Ocena przydatności klinicznej tACS w leczeniu pobudzenia lękowego i wrażliwości sensorycznej
Niniejsze badanie ma na celu ocenę użyteczności klinicznej powtarzanej przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) poprzez ocenę długoterminowych, trwałych zmian w aktywności oscylacyjnej i późniejszych zmian w powiązanych procesach behawioralnych pobudzenia lękowego i wrażliwości sensorycznej.
Do tej pory zgłaszano jedynie przejściowe skutki tACS, trwające nie dłużej niż 30 do 70 minut.
Jednak aby mieć prawdziwy wpływ w warunkach klinicznych, potrzebne są dowody na długoterminowe skutki tACS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach obserwuje się coraz większe rozpoznanie „oscylopatii”, zaburzeń neuropsychiatrycznych charakteryzujących się aberracjami w oscylacjach nerwowych, które koordynują różne czynności umysłowe. Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) zapewnia skuteczny sposób bezpośredniej modulacji tych oscylacji w sposób nieinwazyjny i specyficzny dla częstotliwości, oferując przełomowy wgląd w funkcjonowanie mózgu i, co ważne, rozwój nowych metod leczenia tych oscylopatii. Brakuje jednak dowodów na zdolność tACS do indukowania długoterminowej plastyczności neuronów i trwałych zmian behawioralnych, co ma kluczowe znaczenie dla ustalenia klinicznej użyteczności tej nowej interwencji.
Tutaj podajemy 30 minut tACS o częstotliwości alfa w miejscach potyliczno-ciemieniowych przez cztery kolejne dni, aby ocenić zarówno przejściowe, jak i długoterminowe zmiany mocy oscylacyjnej alfa i dalekosiężnej, ukierunkowanej łączności oscylacyjnej. Ponieważ zarówno pobudzenie lękowe, jak i wrażliwość sensoryczna są silnie związane z oscylacjami alfa, jak również z licznymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, zmiany w tych wynikach behawioralnych zostały następnie ocenione w celu oceny klinicznie istotnych wyników powtarzanego protokołu tACS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich zaburzeń neurologicznych lub urazowego uszkodzenia mózgu
- Stosowanie leków psychotropowych
- Metalowe płytki/implanty w głowie
- Ciąża
- Implantowane wyroby medyczne (np. rozrusznik serca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywny
Uczestnicy w stanie aktywnym otrzymują 30-minutową stymulację przezczaszkową stymulacją prądem przemiennym (tACS) o częstotliwości alfa przez cztery kolejne dni.
Uczestnicy są stymulowani z ich podstawową częstotliwością szczytową alfa lub częstotliwością, przy której wykazują maksymalną moc w zakresie od 8 do 12 Hz.
Stymulacja była podawana w miejscach potyliczno-ciemieniowych, gdzie aktualne modele tACS wykazały maksymalny efekt w stosunku do grzbietowej prążkowia.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym przepuszcza słaby prąd sinusoidalny o natężeniu 2 mA przez skórę głowy do kory mózgowej z określoną częstotliwością.
Wcześniejsze dowody sugerują, że ta egzogenna stymulacja sinusoidalna oddziałuje z endogenną, korową sinusoidalną aktywnością oscylacyjną, powodując modulację oscylacji korowych.
Zabieg jest nieinwazyjny i praktycznie bezbolesny, bez trwałych skutków ubocznych.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana kontrola
Uczestnicy w stanie pozorowanym otrzymują 30 minut pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym przez cztery kolejne dni, podczas których nie przepuszczano prądu.
Aby kontrolować świadomość pozorowanej stymulacji, wszyscy uczestnicy kontroli pozorowanej otrzymują krótki, 10-sekundowy impuls losowej stymulacji hałasem na początku i na końcu 30 minut.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym przepuszcza słaby prąd sinusoidalny o natężeniu 2 mA przez skórę głowy do kory mózgowej z określoną częstotliwością.
Wcześniejsze dowody sugerują, że ta egzogenna stymulacja sinusoidalna oddziałuje z endogenną, korową sinusoidalną aktywnością oscylacyjną, powodując modulację oscylacji korowych.
Zabieg jest nieinwazyjny i praktycznie bezbolesny, bez trwałych skutków ubocznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowe i trwałe zmiany mocy oscylacyjnej alfa i ukierunkowanej, dalekiego zasięgu łączności korowo-korowej.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 30 minut po stymulacji pierwszego dnia. Bezpośrednio przed (24 godziny po ostatniej stymulacji), bezpośrednio po i 30 minut po stymulacji ostatniego (czwartego) dnia.
|
Moc alfa potyliczno-ciemieniowa i dalekosiężna, ukierunkowana łączność oscylacyjna w obrębie częstotliwości alfa będą oceniane na podstawie 2 minut aktywności elektroencefalogramu (EEG) przy otwartych oczach w stanie spoczynku.
Moc oscylacyjna zostanie oszacowana przy użyciu wielostożkowej techniki estymacji spektralnej, uśredniając przedział częstotliwości alfa 8–12 Hz.
Łączność ukierunkowana zostanie oceniona przy użyciu spektralnej przyczynowości Grangera w zakresie 8-12 Hz.
W szczególności należy ocenić dalekosiężną łączność tylno-czołową.
|
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 30 minut po stymulacji pierwszego dnia. Bezpośrednio przed (24 godziny po ostatniej stymulacji), bezpośrednio po i 30 minut po stymulacji ostatniego (czwartego) dnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowe i trwałe zmniejszenie pobudzenia lękowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po, 30 minut po stymulacji pierwszego i ostatniego dnia. Bezpośrednio przed (24 godziny po ostatniej stymulacji) i bezpośrednio po stymulacji w drugim i trzecim dniu.
|
Oceny samoopisowe subiektywnych jednostek pobudzenia lękowego są uzyskiwane za pomocą wizualnej skali analogowej, od 0 (w ogóle nie pobudzony niespokojnie) do 100 (bardzo pobudzony niespokojnie).
|
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po, 30 minut po stymulacji pierwszego i ostatniego dnia. Bezpośrednio przed (24 godziny po ostatniej stymulacji) i bezpośrednio po stymulacji w drugim i trzecim dniu.
|
|
Natychmiastowe i trwałe zmiany w odbiorze afektywnym bodźców zmysłowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 30 minut po stymulacji pierwszego dnia. Bezpośrednio przed (24 godziny po ostatniej stymulacji), bezpośrednio po i 30 minut po stymulacji ostatniego (czwartego) dnia.
|
Oceny przyjemności neutralnych i negatywnych bodźców węchowych i słuchowych są uzyskiwane na wizualnej skali analogowej, od 0 (bardzo nieprzyjemne) do 100 (bardzo przyjemne).
Bodźce słuchowe składają się z prostego tonu (neutralnego) i krzyku (negatywnego) o trzech różnych poziomach intensywności (cichy, średni i głośny), z których każdy jest prezentowany raz przez 2 sekundy przez słuchawki.
Bodźce węchowe składają się z neutralnego zapachu (acetofenon) i negatywnego zapachu (palonej gumy), rozcieńczonego olejem mineralnym o trzech różnych intensywnościach (słaby, średni, silny).
Około 3 ml każdego zapachu znajduje się w 30 ml bursztynowych butelkach, na których uczestnicy są proszeni o jedno równomierne powąchanie.
|
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 30 minut po stymulacji pierwszego dnia. Bezpośrednio przed (24 godziny po ostatniej stymulacji), bezpośrednio po i 30 minut po stymulacji ostatniego (czwartego) dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 marca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017.20700
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .