A tACS klinikai hasznosságának értékelése
2017. október 4. frissítette: Wen Li, Florida State University
A tACS klinikai hasznosságának felmérése a szorongásos izgalom és a szenzoros érzékenység kezelésében
Jelen tanulmány az ismételt koponyán keresztüli váltakozó áramú stimuláció (tACS) klinikai hasznát kívánja értékelni az oszcillációs aktivitás hosszú távú, tartós változásainak, valamint a szorongásos izgalom és szenzoros érzékenység kapcsolódó viselkedési folyamatainak ezt követő változásainak felmérésével.
Eddig a tACS-nek csak átmeneti hatásairól számoltak be, amelyek nem tartanak tovább 30-70 percnél.
Ahhoz azonban, hogy valóban hatásos legyen a klinikai környezetben, bizonyítékra van szükség a tACS hosszú távú hatásairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az utóbbi években egyre többen ismerik fel az „oszcillopátiákat”, azokat a neuropszichiátriai rendellenességeket, amelyeket a különféle mentális tevékenységeket irányító idegi oszcillációk aberrációi jellemeznek. A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) hatékony módot biztosít ezeknek az oszcillációknak nem invazív és frekvencia-specifikus módon történő közvetlen modulálására, úttörő betekintést nyújtva az agy működésébe, és ami fontos, új kezelések kidolgozását ezen oszcillopátiák kezelésére. Hiányoznak azonban a bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a tACS képes-e hosszú távú idegi plaszticitást és tartós viselkedési változásokat indukálni, ami kritikus fontosságú ezen új beavatkozás klinikai használhatóságának megállapításához.
Itt 30 perces alfa-frekvenciás tACS-t adunk be az occipitoparietális helyekre négy egymást követő napon, hogy értékeljük az alfa oszcillációs erőben és a hosszú távú, irányított oszcillációs kapcsolatban bekövetkező tranziens és hosszú távú változásokat. Mivel mind a szorongásos izgalom, mind a szenzoros érzékenység nagymértékben összefügg az alfa-oszcillációkkal, valamint számos neuropszichiátriai rendellenességgel, ezekben a viselkedési eredményekben bekövetkezett változásokat ezt követően értékelték, hogy értékeljék az ismételt tACS protokoll klinikailag releváns kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jobbkezes
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neurológiai rendellenesség vagy traumás agysérülés az anamnézisben
- Pszichotróp gyógyszerek alkalmazása
- Fémlemezek/implantátumok a fejben
- Terhesség
- Beültetett orvosi eszközök (pl. pacemaker)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aktív
Az aktív állapotban lévő résztvevők 30 perces alfa-frekvenciás transzkraniális váltakozó áramú stimulációt (tACS) kapnak négy egymást követő napon.
A résztvevőket a kiindulási alfa csúcsfrekvencián, vagy azon a frekvencián stimulálják, amelyen a 8-12 Hz-es tartományban a maximális teljesítményt mutatják.
A stimulációt az occipitoparietalis helyeken adtuk be, ahol a tACS árammodellek maximális hatást mutattak a dorsalis extrastriate felett.
|
A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció egy gyenge, 2 mA-es szinuszos áramot vezet a fejbőrön keresztül a kéregbe meghatározott frekvencián.
Korábbi bizonyítékok arra utalnak, hogy ez az exogén szinuszos stimuláció kölcsönhatásba lép az endogén, corticalis szinuszos oszcillációs aktivitással, ami a kérgi oszcillációk modulációját eredményezi.
A beavatkozás nem invazív és gyakorlatilag fájdalommentes, tartós mellékhatások nélkül.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hamis vezérlés
Az ál-állapotú résztvevők 30 perces ál-koponyán keresztüli váltakozó áramú stimulációt kapnak négy egymást követő napon, amely alatt nem haladtak át áramot.
Az ál-stimuláció észlelésének ellenőrzése érdekében az összes ál-kontroll résztvevő egy rövid, 10 másodperces véletlenszerű zajstimulációt kap a 30 perc elején és végén.
|
A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció egy gyenge, 2 mA-es szinuszos áramot vezet a fejbőrön keresztül a kéregbe meghatározott frekvencián.
Korábbi bizonyítékok arra utalnak, hogy ez az exogén szinuszos stimuláció kölcsönhatásba lép az endogén, corticalis szinuszos oszcillációs aktivitással, ami a kérgi oszcillációk modulációját eredményezi.
A beavatkozás nem invazív és gyakorlatilag fájdalommentes, tartós mellékhatások nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali és tartós változások az alfa oszcillációs erőben és az irányított, nagy hatótávolságú cortico-corticalis kapcsolódásban.
Időkeret: Közvetlenül a stimuláció előtt, közvetlenül utána és 30 perccel az első napon. Közvetlenül a stimuláció előtt (24 órával a legutóbbi stimuláció után), közvetlenül utána és 30 perccel a stimuláció után az utolsó (negyedik) napon.
|
Az occipitoparietális alfa-erőt és az alfa-frekvencián belüli hosszú távú, irányított oszcillációs kapcsolatot 2 percnyi nyitott szem, nyugalmi elektroencefalogram (EEG) aktivitás alapján értékeljük.
Az oszcillációs teljesítmény becslése a multitaper spektrális becslési technikával történik, a 8-12 Hz-es alfa-frekvencia sávon átlagolva.
Az irányított kapcsolódást spektrális Granger-okozati összefüggés alapján értékelik a 8-12 Hz-es tartományban.
Konkrétan a hosszú távú, hátsó-frontális kapcsolódást kell értékelni.
|
Közvetlenül a stimuláció előtt, közvetlenül utána és 30 perccel az első napon. Közvetlenül a stimuláció előtt (24 órával a legutóbbi stimuláció után), közvetlenül utána és 30 perccel a stimuláció után az utolsó (negyedik) napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásos izgalom azonnali és tartós csökkenése
Időkeret: Közvetlenül a stimuláció előtt, közvetlenül utána, 30 perccel a stimuláció után az első és az utolsó napon. Közvetlenül a stimuláció előtt (24 órával a legutóbbi stimuláció után) és közvetlenül a stimuláció után a második és harmadik napon.
|
A szorongásos izgalom szubjektív egységeinek önértékelési értékelése vizuális analóg skála segítségével történik, amely 0-tól (egyáltalán nem szorongó izgalom) 100-ig (rendkívül szorongásos) terjed.
|
Közvetlenül a stimuláció előtt, közvetlenül utána, 30 perccel a stimuláció után az első és az utolsó napon. Közvetlenül a stimuláció előtt (24 órával a legutóbbi stimuláció után) és közvetlenül a stimuláció után a második és harmadik napon.
|
|
Azonnali és tartós változások az érzékszervi ingerek affektív észlelésében
Időkeret: Közvetlenül a stimuláció előtt, közvetlenül utána és 30 perccel az első napon. Közvetlenül a stimuláció előtt (24 órával a legutóbbi stimuláció után), közvetlenül utána és 30 perccel a stimuláció után az utolsó (negyedik) napon.
|
A semleges és negatív szaglási és hallási ingerek kellemességi értékelése vizuális analóg skálán történik, amely 0-tól (rendkívül kellemetlen) 100-ig (rendkívül kellemes) terjed.
A hallási ingerek egy egyszerű hangból (semleges) és sikolyból (negatív) állnak, három különböző intenzitással (csendes, közepes és hangos), amelyek mindegyike egyszer, 2 másodpercig szól a fejhallgatón keresztül.
A szaglóingerek semleges szagból (acetofenon) és negatív szagból (égő gumi) állnak, ásványolajjal hígítva három különböző intenzitással (gyenge, közepes, erős).
Körülbelül 3 ml-t minden szagból 30 ml-es borostyánsárga palackokba töltenek, amelyekre a résztvevőket megkérjük, hogy szippanjanak egyet.
|
Közvetlenül a stimuláció előtt, közvetlenül utána és 30 perccel az első napon. Közvetlenül a stimuláció előtt (24 órával a legutóbbi stimuláció után), közvetlenül utána és 30 perccel a stimuláció után az utolsó (negyedik) napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. július 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. március 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017.20700
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .