Vurdering af den kliniske nytteværdi af tACS
4. oktober 2017 opdateret af: Wen Li, Florida State University
Vurdering af den kliniske nytte af tACS til behandling af angstophidselse og sensorisk følsomhed
Denne undersøgelse søger at evaluere den kliniske nytte af gentagen transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) ved at vurdere langsigtede, varige ændringer i oscillerende aktivitet og efterfølgende ændringer i relaterede adfærdsprocesser med angst ophidselse og sensorisk følsomhed.
Til dato er der kun rapporteret forbigående virkninger af tACS, som ikke varer længere end 30 til 70 minutter.
For at være virkelig virkningsfuld inden for et klinisk miljø er der imidlertid behov for beviser for langsigtede virkninger af tACS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De seneste år har været vidne til stigende anerkendelse af "oscillopatier", neuropsykiatriske lidelser karakteriseret ved afvigelser i de neurale oscillationer, der orkestrerer forskellige mentale aktiviteter. Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) giver en effektiv måde til direkte at modulere disse oscillationer på en ikke-invasiv og frekvensspecifik måde, hvilket giver banebrydende indsigt i hjernens funktion og, hvad der er vigtigt, udviklingen af nye behandlinger for disse oscillopatier. Der mangler dog evidens for tACS's evne til at inducere langsigtet neural plasticitet og varige adfærdsændringer, hvilket er afgørende for at fastslå den kliniske nytte af denne nye intervention.
Her administrerer vi 30 minutters alfa-frekvens tACS over occipitoparietale steder i fire på hinanden følgende dage for at evaluere både forbigående og langsigtede ændringer i alfa-oscillerende kraft og lang rækkevidde, rettet oscillerende forbindelse. Da både ængstelig ophidselse og sensorisk følsomhed er stærkt relateret til alfa-oscillationer, såvel som adskillige neuropsykiatriske lidelser, blev ændringer i disse adfærdsmæssige resultater efterfølgende evalueret for at vurdere klinisk relevante resultater af den gentagne tACS-protokol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig neurologisk lidelse eller traumatisk hjerneskade
- Psykotrop medicin brug
- Metalplader/implantater i hovedet
- Graviditet
- Implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv
Deltagere i den aktive tilstand modtager 30 minutters alfa-frekvens Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) stimulering i fire på hinanden følgende dage.
Deltagerne stimuleres ved deres baseline peak alfa-frekvens, eller den frekvens, ved hvilken de udviser maksimal effekt inden for 8 til 12 Hz-området.
Stimulering blev administreret over occipitoparietale steder, hvor tACS nuværende modeller viste maksimal effekt over det dorsale ekstrastriat.
|
Transkraniel vekselstrømsstimulering sender en svag, 2 mA sinusformet strøm gennem hovedbunden til cortex med en specificeret frekvens.
Tidligere beviser tyder på, at denne eksogene sinusformede stimulation interagerer med den endogene, kortikale sinusformede oscillerende aktivitet, hvilket resulterer i modulering af kortikale svingninger.
Interventionen er ikke-invasiv og praktisk talt smertefri uden varige uønskede bivirkninger.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham kontrol
Deltagere i Sham-tilstanden modtager 30 minutters simuleret transkraniel vekselstrømstimulering i fire på hinanden følgende dage, hvor der ikke blev passeret nogen strøm.
For at kontrollere bevidstheden om Sham-stimuleringen modtager alle Sham-kontroldeltagere en kort 10 sekunders puls af tilfældig støjstimulering i begyndelsen og slutningen af de 30 minutter.
|
Transkraniel vekselstrømsstimulering sender en svag, 2 mA sinusformet strøm gennem hovedbunden til cortex med en specificeret frekvens.
Tidligere beviser tyder på, at denne eksogene sinusformede stimulation interagerer med den endogene, kortikale sinusformede oscillerende aktivitet, hvilket resulterer i modulering af kortikale svingninger.
Interventionen er ikke-invasiv og praktisk talt smertefri uden varige uønskede bivirkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelige og varige ændringer i alfaoscillerende kraft og rettet, lang rækkevidde kortiko-kortikal forbindelse.
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart efter og 30 minutter efter stimulering den første dag. Umiddelbart før (24 timer efter seneste stimulering), umiddelbart efter og 30 minutter efter stimulation på den sidste (fjerde) dag.
|
Occipitoparietal alfastyrke og langdistance, rettet oscillerende forbindelse inden for alfafrekvensen vil blive vurderet ud fra 2 minutters øjenåbne, hviletilstand elektroencefalogram (EEG) aktivitet.
Oscillerende kraft vil blive estimeret ved hjælp af multitaper spektral estimeringsteknikken, som gennemsnittet over alfa-frekvens bin på 8-12 Hz.
Direkte forbindelse vil blive vurderet ved hjælp af spektral Granger kausalitet inden for 8-12 Hz området.
Specifikt skal langrækkende, posterior-frontal forbindelse vurderes.
|
Umiddelbart før, umiddelbart efter og 30 minutter efter stimulering den første dag. Umiddelbart før (24 timer efter seneste stimulering), umiddelbart efter og 30 minutter efter stimulation på den sidste (fjerde) dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelige og varige reduktioner i ængstelig ophidselse
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart efter, 30 minutter efter stimulering på den første og sidste dag. Umiddelbart før (24 timer efter seneste stimulering) og umiddelbart efter stimulation på anden og tredje dag.
|
Selvrapporterende vurderinger af subjektive enheder af angst ophidset er erhvervet ved hjælp af en visuel analog skala, der spænder fra 0 (slet ikke angst ophidset) til 100 (ekstremt angst ophidset).
|
Umiddelbart før, umiddelbart efter, 30 minutter efter stimulering på den første og sidste dag. Umiddelbart før (24 timer efter seneste stimulering) og umiddelbart efter stimulation på anden og tredje dag.
|
|
Umiddelbare og varige ændringer i affektiv opfattelse af sansestimuli
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart efter og 30 minutter efter stimulering den første dag. Umiddelbart før (24 timer efter seneste stimulering), umiddelbart efter og 30 minutter efter stimulation på den sidste (fjerde) dag.
|
Behagelighedsvurderinger af neutrale og negative olfaktoriske og auditive stimuli opnås på en visuel analog skala, der spænder fra 0 (ekstremt ubehagelig) til 100 (ekstremt behageligt).
Auditive stimuli består af en simpel tone (neutral) og skrig (negativ) ved tre forskellige intensiteter (stille, medium og høj), hver præsenteret én gang i 2 sekunder gennem hovedtelefoner.
Lugtstimuli består af en neutral lugt (acetophenon) og negativ lugt (brændende gummi), fortyndet i mineralolie i tre forskellige intensiteter (svag, medium, stærk).
Ca. 3 mL af hver lugt præsenteres i 30 mL ravfarvede flasker, hvorpå deltagerne bliver bedt om at tage en konstant snus.
|
Umiddelbart før, umiddelbart efter og 30 minutter efter stimulering den første dag. Umiddelbart før (24 timer efter seneste stimulering), umiddelbart efter og 30 minutter efter stimulation på den sidste (fjerde) dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. juli 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. marts 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2017
Først opslået (FAKTISKE)
9. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017.20700
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .