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Intrathekales Chloroprocain vs. Bupivacain für zervikale Cerclage

16. August 2020 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit intrathekalem Chloroprocain vs. Bupivacain für die zervikale Cerclage

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Chloroprocain vs. Bupivacain auf die Dauer der motorischen Blockade und die Dauer bis zum Erreichen der Entlassungskriterien bei Patienten, die sich einer Cerclage unterziehen, zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass Chloroprocain zu einer schnelleren Auflösung der motorischen Blockade führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cerclage ist ein ambulanter chirurgischer Eingriff von kurzer Dauer, der üblicherweise unter Spinalanästhesie durchgeführt wird. Bupivaciane und Chlororpocain werden beide häufig verwendet, aber wie sich ihre Verwendung auf die klinische Versorgung auswirkt, insbesondere auf den Patientenfluss, ist nicht gut untersucht.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Spinalanästhesie mit entweder Chloroprocain oder Bupivacain zugeteilt.

Die Patienten werden dann auf motorische Blockade und sensorisches Niveau untersucht, bis sie aus dem Aufwachraum entlassen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen der ASA-Klassifikation II oder III
  • Alter: 18-45 Jahre alt
  • BMI ≤ 50 kg/m2
  • Einlingsschwangerschaft
  • Einfache prophylaktische Zervixcerclage
  • Planung der neuroaxialen Anästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Bauch- und komplexe Zervixcerclage (z. prall gefüllte Tasche)
  • Kontraindikation für neuroaxiale Anästhesie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Chloroprocain (alias Esterallergie), Paraaminobenzoesäure (PABA) oder Bupivacain (auch bekannt als Amid-Allergie)
  • Pseudocholinesterase-Mangel
  • Gleichzeitige Anwendung mit Oxytocin-Medikamenten vom Mutterkorntyp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chloroprocain
Patienten, denen Chlorprocain zugewiesen wurde, erhalten eine einzelne Wirbelsäuleninjektion von 40 mg Chlorprocain PF. (andere Bezeichnung: reines Nesacaine MPF 3% in einem Gesamtvolumen von 2ml)
Arzneimittel: Chloroprocain

Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder Chloroprocain oder Bupivacain als lokales Medikament für die Spinalanästhesie zu erhalten, mit einer Wahrscheinlichkeit von 50 %, eines der beiden Medikamente zu erhalten.

Während des Cerclage-Verfahrens und im Aufwachraum wird der Patient in der ersten Stunde alle 5 Minuten mit einer Plastikspitze auf motorische Blockade (Bewegungsfähigkeit der Füße und Beine) und sensorische Blockade (Fähigkeit zum Fühlen) untersucht , und danach in 10-Minuten-Intervallen, bis die Anästhesie vollständig abgeklungen ist. Der Patient wird auch gebeten, zu gehen und zu urinieren, nachdem das Lokalanästhetikum abgeklungen ist, um ein vollständiges Abklingen der Lokalanästhesie sicherzustellen.

Andere Namen:
  • Sensorkain
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
Patienten, denen Bupivacain zugewiesen wurde, erhalten eine einzelne Wirbelsäuleninjektion von 7,5 mg Bupivacain. (anderer Name: reines Sensorcain 0,75 % verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 2 ml).
Arzneimittel: Bupivacain

Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder Chloroprocain oder Bupivacain als lokales Medikament für die Spinalanästhesie zu erhalten, mit einer Wahrscheinlichkeit von 50 %, eines der beiden Medikamente zu erhalten.

Während des Cerclage-Verfahrens und im Aufwachraum wird der Patient in der ersten Stunde alle 5 Minuten mit einer Plastikspitze auf motorische Blockade (Bewegungsfähigkeit der Füße und Beine) und sensorische Blockade (Fähigkeit zum Fühlen) untersucht , und danach in 10-Minuten-Intervallen, bis die Anästhesie vollständig abgeklungen ist. Der Patient wird auch gebeten, zu gehen und zu urinieren, nachdem das Lokalanästhetikum abgeklungen ist, um ein vollständiges Abklingen der Lokalanästhesie sicherzustellen.

Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: 6 Stunden

Der Zeitunterschied zwischen der Injektion des Lokalanästhetikums und der vollständigen Auflösung der motorischen Blockade – gemessen auf der Bromage-Skala:

I = freie Bewegung von Füßen, Beinen und Hüfte = kein Block II = Knie beugen können, mit freier Bewegung der Füße = leichter Block III = Knie nicht beugen, aber freie Bewegung der Füße = mäßiger Block IV = Beine nicht bewegen können oder Füße = Kompletter Block
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 6 Stunden
Der Zeitunterschied zwischen der Injektion des Lokalanästhetikums und der vollständigen Auflösung der sensorischen Blockade. Die sensorische Ebene wurde mit einer stumpfen Nadelspitze entlang der demratomalen Verteilung des Spinalanästhetikums des Patienten getestet.
6 Stunden
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Zeitdifferenz zwischen der Injektion des Lokalanästhetikums und dem ersten postoperativen Gehen des Patienten.
6 Stunden
Zeit bis zur Miktion
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Zeitdifferenz zwischen der Injektion des Lokalanästhetikums und der erstmaligen postoperativen Entleerung des Patienten.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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