氯普鲁卡因鞘内注射与布比卡因宫颈环扎术
鞘内注射氯普鲁卡因与布比卡因宫颈环扎术的随机对照临床试验
研究概览
详细说明
宫颈环扎术是一种短时间的门诊外科手术，通常在脊髓麻醉下进行。 布比卡因和氯波卡因都很常用，但它们的使用如何影响临床护理，尤其是患者流量，尚未得到充分研究。
这是一项前瞻性、随机、双盲、对照试验。 符合入选标准的参与者将被随机分配接受氯普鲁卡因或布比卡因的脊髓麻醉。
然后将评估患者的运动阻滞和感觉水平，直到他们从恢复室出院。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ASA 分类 II 或 III 女性
- 年龄：18-45岁
- 体重指数 ≤ 50 公斤/平方米
- 单胎妊娠
- 简单的预防性宫颈环扎术
- 计划椎管内麻醉
排除标准：
- 腹部和复杂的宫颈环扎术（例如 鼓包）
- 椎管内麻醉的禁忌症
- 已知对氯普鲁卡因（又名 酯过敏）、对氨基苯甲酸 (PABA) 或布比卡因（又名 酰胺过敏）
- 假胆碱酯酶缺乏症
- 与麦角类催产药同时使用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氯普鲁卡因
分配给氯普鲁卡因的患者将接受单次脊柱注射 40 毫克氯普鲁卡因 PF。 （别名：纯 Nesacaine MPF 3%，总体积 2ml）
|
患者将被随机选择接受氯普鲁卡因或布比卡因作为脊髓麻醉的局部药物，有 50% 的机会接受任何一种药物。 在宫颈环扎术期间和恢复室，将在第一个小时内每 5 分钟使用塑料尖端检查患者的运动阻滞（移动脚和腿的能力）和感觉阻滞（感觉的能力） , 之后每隔 10 分钟，直到麻醉完全消失。 在局部麻醉药失效后，还将要求患者行走和小便，以确保局部麻醉完全消退。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：布比卡因
分配给布比卡因的患者将接受单次脊柱注射 7.5 毫克布比卡因。
（别名：用生理盐水稀释至总体积 2ml 的纯感官卡因 0.75%）。
|
患者将被随机选择接受氯普鲁卡因或布比卡因作为脊髓麻醉的局部药物，有 50% 的机会接受任何一种药物。 在宫颈环扎术期间和恢复室，将在第一个小时内每 5 分钟使用塑料尖端检查患者的运动阻滞（移动脚和腿的能力）和感觉阻滞（感觉的能力） , 之后每隔 10 分钟，直到麻醉完全消失。 在局部麻醉药失效后，还将要求患者行走和小便，以确保局部麻醉完全消退。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动阻滞持续时间
大体时间：6个小时
|
局部麻醉剂注射和运动阻滞完全消退之间的时间差——在 Bromage 量表上测量： I = 脚、腿和臀部可以自由活动 = 无阻滞 II = 可以弯曲膝盖，脚可以自由移动 = 轻度阻滞 III = 不能弯曲膝盖，但可以自由活动脚 = 中度阻滞 IV = 不能移动腿或脚 = 完整块 |
6个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感觉阻滞的持续时间
大体时间：6个小时
|
局麻药注射与感觉阻滞完全消退之间的时间差。
感觉水平是使用钝针尖沿着患者的椎间盘分布的脊髓麻醉剂进行测试的。
|
6个小时
|
|
步行时间
大体时间：6个小时
|
局麻药注射与患者术后首次行走的时间差。
|
6个小时
|
|
排尿时间
大体时间：6个小时
|
局麻药注射与患者术后第一次排尿的时间差。
|
6个小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dan Drzymalski, MD、Tufts Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with small-dose bupivacaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):566-572. doi: 10.1213/01.ANE.0000143356.17013.A1.
- Casati A, Fanelli G, Danelli G, Berti M, Ghisi D, Brivio M, Putzu M, Barbagallo A. Spinal anesthesia with lidocaine or preservative-free 2-chlorprocaine for outpatient knee arthroscopy: a prospective, randomized, double-blind comparison. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):959-64. doi: 10.1213/01.ane.0000258766.73612.d8.
- Concepcion M, Covino BG. Rational use of local anaesthetics. Drugs. 1984 Mar;27(3):256-70. doi: 10.2165/00003495-198427030-00005.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Beilin Y, Zahn J, Abramovitz S, Bernstein HH, Hossain S, Bodian C. Subarachnoid small-dose bupivacaine versus lidocaine for cervical cerclage. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):56-61, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000068940.36040.54.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.