Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekalt kloroprokain vs bupivacain för cervikal cerclage

16 augusti 2020 uppdaterad av: Tufts Medical Center

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av intratekalt kloroprokain vs. bupivakain för cervikal cerclage

Denna studie syftar till att jämföra effekten av kloroprokain vs. bupivakain på varaktigheten av motorblockad och varaktighet fram till uppfyllande av utskrivningskriterier hos patienter som genomgår cervikal cerclage. Hypotesen är att kloroprokain kommer att resultera i snabbare upplösning av motorblocket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cervikal cerclage är ett ambulerande kirurgiskt ingrepp av kort varaktighet som vanligtvis utförs under spinalbedövning. Bupivaciane och chlororpocaine är båda vanliga, men hur deras användning påverkar den kliniska vården, särskilt patientflödet, är inte väl studerat.

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få spinalbedövning med antingen kloroprokain eller bupivakain.

Patienterna kommer sedan att bedömas för motorisk blockering och sensorisk nivå tills de skrivs ut från uppvakningsrummet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA klassificering II eller III honor
  • Ålder: 18-45 år
  • BMI ≤ 50 kg/m2
  • Singel graviditet
  • Enkel profylaktisk cervikal cerclage
  • Planerar neuraxiell anestesi

Exklusions kriterier:

  • Abdominal och komplex cervikal cerclage (t.ex. utbuktande väska)
  • Kontraindikation för neuraxiell anestesi
  • Känd överkänslighet mot kloroprokain (a.k.a. Esterallergi), paraaminobensoesyra (PABA) eller bupivakain (a.k.a. amidallergi)
  • Pseudocholinesterasbrist
  • Samtidig användning med oxytocic läkemedel av ergottyp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kloroprokain
Patienter som tilldelats klorprokain kommer att få en enda spinal injektion av 40 mg klorprokain PF. (annat namn: ren Nesacaine MPF 3% i en total volym av 2ml)
Läkemedel: Kloroprokain

Patienten kommer att väljas slumpmässigt för att få antingen kloroprokain eller bupivacain som lokal medicin för spinalbedövning, med 50 % chans att få något av läkemedlen.

Under cervikal cerclage-proceduren och i uppvakningsrummet kommer patienten att kontrolleras för motorisk blockering (förmågan att röra fötter och ben) och för sensorisk blockering (förmågan att känna) med hjälp av en plastspets, var 5:e minut under den första timmen , och med 10 minuters mellanrum efteråt tills bedövningen tar slut helt. Patienten kommer också att bli ombedd att gå och kissa efter att lokalbedövningen försvinner för att säkerställa fullständig upplösning av lokalbedövningen.

Andra namn:
  • Sensorcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
Patienter som tilldelats bupivakain kommer att få en enda spinal injektion av 7,5 mg bupivakain. (annat namn: ren Sensorcaine 0,75 % utspädd med normal koksaltlösning till en total volym av 2 ml).
Läkemedel: Bupivakain

Patienten kommer att väljas slumpmässigt för att få antingen kloroprokain eller bupivacain som lokal medicin för spinalbedövning, med 50 % chans att få något av läkemedlen.

Under cervikal cerclage-proceduren och i uppvakningsrummet kommer patienten att kontrolleras för motorisk blockering (förmågan att röra fötter och ben) och för sensorisk blockering (förmågan att känna) med hjälp av en plastspets, var 5:e minut under den första timmen , och med 10 minuters mellanrum efteråt tills bedövningen tar slut helt. Patienten kommer också att bli ombedd att gå och kissa efter att lokalbedövningen försvinner för att säkerställa fullständig upplösning av lokalbedövningen.

Andra namn:
  • Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorblockets varaktighet
Tidsram: 6 timmar

Tidsskillnaden mellan lokalbedövningsinjektion och fullständig upplösning av motorblocket - mätt på Bromage-skalan:

I = fri rörlighet för fötter, ben och höfter = Inget block II = kan böja knäna, med fri rörlighet för fötterna = Mild blockering III = oförmögen att böja knäna, men med fri rörlighet för fötterna = Måttligt block IV = oförmögen att röra benen eller fötter = Komplett block
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sensoriskt block
Tidsram: 6 timmar
Tidsskillnaden mellan lokalbedövningsinjektion och fullständig upplösning av sensoriskt block. Den sensoriska nivån testades med en trubbig nålspets längs patientens demratomala fördelning av spinalbedövningen.
6 timmar
Dags för Ambulation
Tidsram: 6 timmar
Tidsskillnaden mellan lokalbedövningsinjektion och patientens gång för första gången postoperativt.
6 timmar
Dags för Mikturering
Tidsram: 6 timmar
Tidsskillnaden mellan lokalbedövningsinjektion och patientens tömning för första gången postoperativt.
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

24 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12619

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal inkompetens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera