Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal kloroprokain vs. bupivakain for cervical cerclage

16. august 2020 oppdatert av: Tufts Medical Center

En randomisert kontrollert klinisk studie av intratekal kloroprokain vs. bupivakain for cervical cerclage

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av kloroprokain vs. bupivakain på varighet av motorisk blokkering og varighet frem til oppfyllelse av utskrivningskriterier hos pasienter som gjennomgår cervikal cerclage. Hypotesen er at kloroprokain vil resultere i raskere oppløsning av motorblokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cervical cerclage er en ambulatorisk kirurgisk prosedyre av kort varighet som vanligvis utføres under spinalbedøvelse. Bupivaciane og chlororpocaine er begge ofte brukt, men hvordan bruken deres påvirker klinisk behandling, spesielt pasientstrømmen, er ikke godt studert.

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt for å motta spinalbedøvelse med enten kloroprokain eller bupivakain.

Pasientene vil deretter bli vurdert for motorisk blokkering og sensorisk nivå inntil de skrives ut fra utvinningsrommet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA klassifisering II eller III kvinner
  • Alder: 18-45 år
  • BMI ≤ 50 kg/m2
  • Singleton graviditet
  • Enkel profylaktisk cervical cerclage
  • Planlegging av nevraksial anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal og kompleks cervical cerclage (f.eks. svulmende pose)
  • Kontraindikasjon for nevraksial anestesi
  • Kjent overfølsomhet for kloroprokain (a.k.a. Esterallergi), paraaminobenzosyre (PABA) eller bupivakain (a.k.a. amidallergi)
  • Pseudocholinesterase-mangel
  • Samtidig bruk med ergot-type oksytoksiske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kloroprokain
Pasienter tildelt klorprokain vil få en enkelt spinal injeksjon av 40 mg klorprokain PF. (annet navn: ren Nesacaine MPF 3% i et totalt volum på 2ml)
Legemiddel: Kloroprokain

Pasienten vil bli tilfeldig valgt til å motta enten kloroprokain eller bupivakain som lokal medisin for spinalbedøvelse, med 50 % sjanse for å motta begge medikamentene.

Under den cervikale cerclage-prosedyren og på utvinningsrommet vil pasienten bli sjekket for motorisk blokkering (evnen til å bevege føtter og ben) og for sensorisk blokkering (evnen til å føle) ved hjelp av en plasttupp, hvert 5. minutt den første timen , og med 10 minutters mellomrom etterpå til bedøvelsen går helt ut. Pasienten vil også bli bedt om å gå og urinere etter at lokalbedøvelsen går ut for å sikre fullstendig oppløsning av lokalbedøvelsen.

Andre navn:
  • Sensorcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
Pasienter som får bupivakain vil få en enkelt spinal injeksjon på 7,5 mg bupivakain. (annet navn: ren Sensorcaine 0,75% fortynnet med vanlig saltvann til et totalt volum på 2ml).
Legemiddel: Bupivakain

Pasienten vil bli tilfeldig valgt til å motta enten kloroprokain eller bupivakain som lokal medisin for spinalbedøvelse, med 50 % sjanse for å motta begge medikamentene.

Under den cervikale cerclage-prosedyren og på utvinningsrommet vil pasienten bli sjekket for motorisk blokkering (evnen til å bevege føtter og ben) og for sensorisk blokkering (evnen til å føle) ved hjelp av en plasttupp, hvert 5. minutt den første timen , og med 10 minutters mellomrom etterpå til bedøvelsen går helt ut. Pasienten vil også bli bedt om å gå og urinere etter at lokalbedøvelsen går ut for å sikre fullstendig oppløsning av lokalbedøvelsen.

Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av motorblokk
Tidsramme: 6 timer

Tidsforskjellen mellom lokalbedøvelsesinjeksjon og fullstendig oppløsning av motorblokk -målt på Bromage-skalaen:

I = fri bevegelse av føtter, ben og hofte = Ingen blokk II = i stand til å bøye knærne, med fri bevegelse av føtter = Lett blokkering III = ikke i stand til å bøye knærne, men med fri bevegelse av føtter = Moderat blokk IV = ikke i stand til å bevege bena eller fot = Komplett blokk
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sensorisk blokk
Tidsramme: 6 timer
Tidsforskjellen mellom lokalbedøvelsesinjeksjon og fullstendig oppløsning av sensorisk blokkering. Det sensoriske nivået ble testet med en butt nålespiss langs pasientens demratomale fordeling av spinalbedøvelsen.
6 timer
Tid for ambulasjon
Tidsramme: 6 timer
Tidsforskjellen mellom lokalbedøvelsesinjeksjon og pasientens gang for første gang postoperativt.
6 timer
Tid til Mikturering
Tidsramme: 6 timer
Tidsforskjellen mellom lokalbedøvelsesinjeksjon og pasientens tømning for første gang postoperativt.
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12619

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical inkompetanse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere