Intratekaalinen kloroprokaiini vs. bupivakaiini kohdunkaulan serklagelle
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe intratekaalisesta kloroprokaiinista vs. bupivakaiini kohdunkaulan serklagelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan kaulaleikkaus on lyhytkestoinen ambulatorinen kirurginen toimenpide, joka suoritetaan tavallisesti spinaalipuudutuksessa. Bupivaciane ja chlororpokaiini ovat molemmat yleisesti käytettyjä, mutta kuinka niiden käyttö vaikuttaa kliiniseen hoitoon, erityisesti potilasvirtaan, ei ole hyvin tutkittu.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti saamaan spinaalipuudutuksen joko kloroprokaiinilla tai bupivakaiinilla.
Tämän jälkeen potilailta arvioidaan motorinen blokkaus ja sensorinen taso, kunnes heidät kotiutetaan toipumishuoneesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-luokituksen II tai III naaraat
- Ikä: 18-45 vuotta
- BMI ≤ 50 kg/m2
- Yksittäinen raskaus
- Yksinkertainen profylaktinen kohdunkaulan kaulaleikkaus
- Neuraksiaalisen anestesian suunnittelu
Poissulkemiskriteerit:
- Vatsan ja monimutkainen kohdunkaulan kaulaleikkaus (esim. pullistuva laukku)
- Neuraksiaalipuudutuksen vasta-aihe
- Tunnettu yliherkkyys kloroprokaiinille (alias. Esteriallergia), paraaminobentsoehappo (PABA) tai bupivakaiini (alias. amidiallergia)
- Pseudokoliiniesteraasin puutos
- Samanaikainen käyttö ergot-tyyppisten oksitoosisten lääkkeiden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kloroprokaiini
Potilaat, joille on määrätty klooriprokaiini, saavat yhden 40 mg:n kloroprokaiini PF:n spinaaliinjektion. (toinen nimi: puhdas Nesakaiini MPF 3 % kokonaistilavuudessa 2 ml)
|
Potilas valitaan satunnaisesti saamaan joko klooriprokaiinia tai bupivakaiinia paikalliseksi lääkkeeksi spinaalipuudutuksessa, ja 50 %:n mahdollisuus saada jompikumpi lääke. Kohdunkaulan kaulaleikkaustoimenpiteen aikana ja toipumishuoneessa potilaalta tarkistetaan moottoritukos (kyky liikkua jalkoja ja jalkoja) ja sensorinen tukos (kyky tuntea) muovikärjen avulla 5 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana. ja sen jälkeen 10 minuutin välein, kunnes anestesia loppuu kokonaan. Potilasta pyydetään myös kävelemään ja virtsaamaan paikallispuudutuksen loppumisen jälkeen paikallispuudutuksen täydellisen häviämisen varmistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakaiini
Potilaat, joille on määrätty bupivakaiini, saavat yhden 7,5 mg:n bupivakaiinin spinaaliinjektion.
(toinen nimi: puhdas Sensorcaine 0,75 % laimennettuna normaalilla suolaliuoksella kokonaistilavuuteen 2 ml).
|
Potilas valitaan satunnaisesti saamaan joko klooriprokaiinia tai bupivakaiinia paikalliseksi lääkkeeksi spinaalipuudutuksessa, ja 50 %:n mahdollisuus saada jompikumpi lääke. Kohdunkaulan kaulaleikkaustoimenpiteen aikana ja toipumishuoneessa potilaalta tarkistetaan moottoritukos (kyky liikkua jalkoja ja jalkoja) ja sensorinen tukos (kyky tuntea) muovikärjen avulla 5 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana. ja sen jälkeen 10 minuutin välein, kunnes anestesia loppuu kokonaan. Potilasta pyydetään myös kävelemään ja virtsaamaan paikallispuudutuksen loppumisen jälkeen paikallispuudutuksen täydellisen häviämisen varmistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Aikaero paikallispuudutuksen injektion ja motorisen tukoksen täydellisen häviämisen välillä - mitattuna Bromagen asteikolla: I = jalkojen, jalkojen ja lonkan vapaat liikkeet = Ei estettä II = kykenee taivuttamaan polvia, jalkojen liikkeet ovat lieviä tai jalat = täydellinen lohko |
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen eston kesto
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Aikaero paikallispuudutuksen injektion ja sensorisen tukoksen täydellisen häviämisen välillä.
Sensorinen taso testattiin käyttämällä tylppä neulan kärkeä potilaan spinaalipuudutusaineen demratomaalisessa jakautumisessa.
|
6 tuntia
|
|
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Aikaero paikallispuudutusinjektion ja potilaan kävelemisen välillä ensimmäistä kertaa leikkauksen jälkeen.
|
6 tuntia
|
|
Mitoitumisen aika
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Aikaero paikallispuudutusruiskeen ja potilaan ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeisen virtsaamisen välillä.
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with small-dose bupivacaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):566-572. doi: 10.1213/01.ANE.0000143356.17013.A1.
- Casati A, Fanelli G, Danelli G, Berti M, Ghisi D, Brivio M, Putzu M, Barbagallo A. Spinal anesthesia with lidocaine or preservative-free 2-chlorprocaine for outpatient knee arthroscopy: a prospective, randomized, double-blind comparison. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):959-64. doi: 10.1213/01.ane.0000258766.73612.d8.
- Concepcion M, Covino BG. Rational use of local anaesthetics. Drugs. 1984 Mar;27(3):256-70. doi: 10.2165/00003495-198427030-00005.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Beilin Y, Zahn J, Abramovitz S, Bernstein HH, Hossain S, Bodian C. Subarachnoid small-dose bupivacaine versus lidocaine for cervical cerclage. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):56-61, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000068940.36040.54.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Abortti, tavanomainen
- Abortti, spontaani
- Kohdun kohdunkaulan epäpätevyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Kloroprokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .