Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dooponowa chloroprokaina vs. bupiwakaina w przypadku szyjki macicy

16 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dooponowej chloroprokainy w porównaniu z bupiwakainą w szyjce macicy

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu chloroprokainy w porównaniu z bupiwakainą na czas trwania blokady motorycznej i czas trwania do spełnienia kryteriów wypisu u pacjentek poddawanych założeniu szwu szyjnego. Hipoteza jest taka, że ​​chloroprokaina spowoduje szybsze ustąpienie bloku motorycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szyjka macicy jest ambulatoryjną procedurą chirurgiczną o krótkim czasie trwania, powszechnie wykonywaną w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Bupiwacian i chlororpokaina są powszechnie stosowane, ale wpływ ich stosowania na opiekę kliniczną, w szczególności na przepływ pacjentów, nie jest dobrze zbadany.

Jest to prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia rdzeniowego chloroprokainą lub bupiwakainą.

Pacjenci będą następnie oceniani pod kątem blokady ruchowej i poziomu czucia, aż do wypisu z sali pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja ASA II lub III kobiety
  • Wiek: 18-45 lat
  • BMI ≤ 50 kg/m2
  • Ciąża pojedyncza
  • Prosty profilaktyczny szew szyjny
  • Planowanie znieczulenia neuroosiowego

Kryteria wyłączenia:

  • brzuszny i złożony szew szyjny (np. wypchana torba)
  • Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego
  • Znana nadwrażliwość na chloroprokainę (tzw. alergia na estry), kwas paraaminobenzoesowy (PABA) lub bupiwakaina (tzw. alergia na amid)
  • Niedobór pseudocholinesterazy
  • Jednoczesne stosowanie z lekami oksytotycznymi typu sporyszu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chloroprokaina
Pacjenci przypisani do chloroprokainy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie rdzeniowe 40 mg chloroprokainy PF. (inna nazwa: czysta Nesacaine MPF 3% w łącznej objętości 2ml)
Lek: Chloroprokaina

Pacjent zostanie losowo wybrany do otrzymywania chloroprokainy lub bupiwakainy jako leku miejscowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym, z 50% szansą na otrzymanie któregokolwiek z tych leków.

Podczas zabiegu założenia szwu szyjnego i na sali pooperacyjnej pacjentka będzie sprawdzana pod kątem blokady ruchowej (zdolność poruszania stopami i nogami) oraz czuciowej (zdolność czucia) plastikową końcówką co 5 minut przez pierwszą godzinę , a następnie co 10 minut, aż do całkowitego ustąpienia znieczulenia. Pacjent zostanie również poproszony o chodzenie i oddawanie moczu po ustąpieniu znieczulenia miejscowego, aby zapewnić całkowite ustąpienie znieczulenia miejscowego.

Inne nazwy:
  • Sensorkaina
ACTIVE_COMPARATOR: Bupiwakaina
Pacjenci przypisani do bupiwakainy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie do rdzenia kręgowego 7,5 mg bupiwakainy. (inna nazwa: czysta Sensorcaine 0,75% rozcieńczona solą fizjologiczną do całkowitej objętości 2ml).
Lek: Bupiwakaina

Pacjent zostanie losowo wybrany do otrzymywania chloroprokainy lub bupiwakainy jako leku miejscowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym, z 50% szansą na otrzymanie któregokolwiek z tych leków.

Podczas zabiegu założenia szwu szyjnego i na sali pooperacyjnej pacjentka będzie sprawdzana pod kątem blokady ruchowej (zdolność poruszania stopami i nogami) oraz czuciowej (zdolność czucia) plastikową końcówką co 5 minut przez pierwszą godzinę , a następnie co 10 minut, aż do całkowitego ustąpienia znieczulenia. Pacjent zostanie również poproszony o chodzenie i oddawanie moczu po ustąpieniu znieczulenia miejscowego, aby zapewnić całkowite ustąpienie znieczulenia miejscowego.

Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 6 godzin

Różnica czasu między wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego a całkowitym ustąpieniem bloku motorycznego – mierzona w skali Bromage’a:

I = swobodny ruch stóp, nóg i bioder = brak blokady II = możliwość zginania kolan, ze swobodnym ruchem stóp = lekki blok III = brak możliwości zginania kolan, ale swobodne ruchy stóp = umiarkowany blok IV = brak możliwości poruszania nogami lub stopy = Kompletny blok
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 6 godzin
Różnica czasu między wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego a całkowitym ustąpieniem bloku czuciowego. Poziom czuciowy badano za pomocą tępej końcówki igły wzdłuż demratomalnej dystrybucji środka znieczulającego do rdzenia kręgowego pacjenta.
6 godzin
Czas na ambulację
Ramy czasowe: 6 godzin
Różnica czasu między wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego a pierwszym chodzeniem pacjenta po operacji.
6 godzin
Czas do mikcji
Ramy czasowe: 6 godzin
Różnica czasu między wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego a mikcją pacjenta po raz pierwszy po operacji.
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chloroprokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj