Интратекальный хлоропрокаин против бупивакаина для цервикального серкляжа
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование интратекального хлоропрокаина в сравнении с бупивакаином для цервикального серкляжа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цервикальный серкляж — это амбулаторная хирургическая процедура небольшой продолжительности, обычно выполняемая под спинальной анестезией. Бупивациан и хлорпокаин широко используются, но то, как их использование влияет на клиническую помощь, в частности на поток пациентов, недостаточно изучено.
Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. Участники, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены для получения спинальной анестезии либо хлоропрокаином, либо бупивакаином.
Затем пациентов будут оценивать на предмет моторного блока и сенсорного уровня, пока они не будут выписаны из послеоперационной палаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ASA классификация II или III, женщины
- Возраст: 18-45 лет
- ИМТ ≤ 50 кг/м2
- Одноплодная беременность
- Простой профилактический серкляж шейки матки
- Планирование нейроаксиальной анестезии
Критерий исключения:
- Абдоминальный и сложный цервикальный серкляж (например, выпирающий мешок)
- Противопоказания к нейроаксиальной анестезии
- Известная гиперчувствительность к хлоропрокаину (также известному как аллергия на сложные эфиры), парааминобензойная кислота (PABA) или бупивакаин (a.k.a. Амидная аллергия)
- Дефицит псевдохолинэстеразы
- Одновременное применение с окситоциновыми препаратами спорыньи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хлорпрокаин
Пациенты, получающие хлорпрокаин, получат однократную спинальную инъекцию 40 мг хлорпрокаина PF. (другое название: чистый Nesacaine MPF 3% в общем объеме 2мл)
|
Пациент будет случайным образом выбран для получения либо хлоропрокаина, либо бупивакаина в качестве местного препарата для спинномозговой анестезии с вероятностью 50% получить любой препарат. Во время процедуры серкляжа шейки матки и в послеоперационной палате пациента проверяют на моторный блок (способность двигать ступнями и ногами) и сенсорный блок (способность чувствовать) с помощью пластикового наконечника каждые 5 минут в течение первого часа. , а затем с 10-минутными интервалами до полного прекращения действия анестезии. Пациента также попросят ходить и мочиться после того, как местная анестезия перестанет действовать, чтобы обеспечить полное разрешение местной анестезии.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин
Пациенты, получающие бупивакаин, получат однократную спинальную инъекцию 7,5 мг бупивакаина.
(другое название: чистый Сенсоркаин 0,75%, разбавленный физиологическим раствором до общего объема 2 мл).
|
Пациент будет случайным образом выбран для получения либо хлоропрокаина, либо бупивакаина в качестве местного препарата для спинномозговой анестезии с вероятностью 50% получить любой препарат. Во время процедуры серкляжа шейки матки и в послеоперационной палате пациента проверяют на моторный блок (способность двигать ступнями и ногами) и сенсорный блок (способность чувствовать) с помощью пластикового наконечника каждые 5 минут в течение первого часа. , а затем с 10-минутными интервалами до полного прекращения действия анестезии. Пациента также попросят ходить и мочиться после того, как местная анестезия перестанет действовать, чтобы обеспечить полное разрешение местной анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность моторного блока
Временное ограничение: 6 часов
|
Разница во времени между инъекцией местного анестетика и полным исчезновением моторного блока, измеренная по шкале Bromage: I = свободные движения ступней, голеней и бедер = отсутствие блока II = способность сгибать колени со свободными движениями стоп = легкий блок III = невозможность сгибания коленей, но со свободными движениями стоп = умеренный блок IV = невозможность движения ногами или футы = полный блок |
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: 6 часов
|
Разница во времени между инъекцией местного анестетика и полным исчезновением сенсорного блока.
Сенсорный уровень тестировали с помощью тупого кончика иглы вдоль дерматомального распределения спинального анестетика пациента.
|
6 часов
|
|
Время ходить
Временное ограничение: 6 часов
|
Разница во времени между инъекцией местного анестетика и ходьбой пациента в первый раз после операции.
|
6 часов
|
|
Время до мочеиспускания
Временное ограничение: 6 часов
|
Разница во времени между инъекцией местного анестетика и мочеиспусканием пациента в первый раз после операции.
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with small-dose bupivacaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):566-572. doi: 10.1213/01.ANE.0000143356.17013.A1.
- Casati A, Fanelli G, Danelli G, Berti M, Ghisi D, Brivio M, Putzu M, Barbagallo A. Spinal anesthesia with lidocaine or preservative-free 2-chlorprocaine for outpatient knee arthroscopy: a prospective, randomized, double-blind comparison. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):959-64. doi: 10.1213/01.ane.0000258766.73612.d8.
- Concepcion M, Covino BG. Rational use of local anaesthetics. Drugs. 1984 Mar;27(3):256-70. doi: 10.2165/00003495-198427030-00005.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Beilin Y, Zahn J, Abramovitz S, Bernstein HH, Hossain S, Bodian C. Subarachnoid small-dose bupivacaine versus lidocaine for cervical cerclage. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):56-61, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000068940.36040.54.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Осложнения беременности
- Аборт, Привычка
- Аборт, Самопроизвольный
- Несостоятельность шейки матки
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
- Хлорпрокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 12619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .