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Cloroprocaína intratecal vs. bupivacaína para cerclagem cervical

16 de agosto de 2020 atualizado por: Tufts Medical Center

Um ensaio clínico controlado randomizado de cloroprocaína intratecal versus bupivacaína para cerclagem cervical

Este estudo tem como objetivo comparar o efeito da cloroprocaína versus bupivacaína na duração do bloqueio motor e na duração até atingir os critérios de alta em pacientes submetidos à cerclagem cervical. A hipótese é que a cloroprocaína resultará em resolução mais rápida do bloqueio motor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cerclagem cervical é um procedimento cirúrgico ambulatorial de curta duração comumente realizado sob raquianestesia. A bupivaciana e a clororopocaína são comumente usadas, mas o impacto de seu uso no atendimento clínico, em particular no fluxo de pacientes, não está bem estudado.

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão alocados aleatoriamente para receber raquianestesia com cloroprocaína ou bupivacaína.

Os pacientes serão então avaliados quanto ao bloqueio motor e nível sensorial até receberem alta da sala de recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA classificação II ou III fêmeas
  • Idade: 18-45 anos
  • IMC ≤ 50 kg/m2
  • Gravidez única
  • Cerclagem cervical profilática simples
  • Planejamento de anestesia neuroaxial

Critério de exclusão:

  • Cerclagem abdominal e cervical complexa (ex. saco volumoso)
  • Contra-indicação para anestesia neuroaxial
  • Hipersensibilidade conhecida à cloroprocaína (também conhecida como alergia a éster), ácido paraaminobenzóico (PABA) ou bupivacaína (também conhecida como alergia a amida)
  • Deficiência de pseudocolinesterase
  • Uso concomitante com drogas ocitócicas do tipo ergot

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cloroprocaína
Os pacientes designados para clorprocaína receberão uma única injeção espinhal de 40 mg de cloroprocaína PF. (outro nome: Nesacaína pura MPF 3% em um volume total de 2ml)
Medicamento: Cloroprocaína

O paciente será selecionado aleatoriamente para receber Cloroprocaína ou Bupivacaína como medicação local para raquianestesia, com 50% de chance de receber qualquer um dos medicamentos.

Durante o procedimento de cerclagem cervical e na sala de recuperação, o paciente será verificado quanto ao bloqueio motor (capacidade de mover pés e pernas) e bloqueio sensorial (capacidade de sentir) usando uma ponta de plástico, a cada 5 minutos na primeira hora , e em intervalos de 10 minutos depois até que a anestesia desapareça completamente. O paciente também será solicitado a caminhar e urinar após o efeito do anestésico local para garantir a resolução completa da anestesia local.

Outros nomes:
  • Sensorcaína
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaina
Os pacientes designados para bupivacaína receberão uma única injeção espinhal de 7,5 mg de bupivacaína. (outro nome: Sensorcaína pura 0,75% diluída com solução salina normal até um volume total de 2ml).
Medicamento: Bupivacaina

O paciente será selecionado aleatoriamente para receber Cloroprocaína ou Bupivacaína como medicação local para raquianestesia, com 50% de chance de receber qualquer um dos medicamentos.

Durante o procedimento de cerclagem cervical e na sala de recuperação, o paciente será verificado quanto ao bloqueio motor (capacidade de mover pés e pernas) e bloqueio sensorial (capacidade de sentir) usando uma ponta de plástico, a cada 5 minutos na primeira hora , e em intervalos de 10 minutos depois até que a anestesia desapareça completamente. O paciente também será solicitado a caminhar e urinar após o efeito do anestésico local para garantir a resolução completa da anestesia local.

Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Bloco Motor
Prazo: 6 horas

A diferença de tempo entre a injeção do anestésico local e a resolução completa do bloqueio motor - medida na escala de Bromage:

I = movimento livre dos pés, pernas e quadril = Sem bloqueio II = capaz de flexionar os joelhos, com movimento livre dos pés = Bloqueio leve III = incapaz de flexionar os joelhos, mas com movimento livre dos pés = Bloqueio moderado IV = incapaz de mover as pernas ou pés = bloco completo
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio sensorial
Prazo: 6 horas
A diferença de tempo entre a injeção do anestésico local e a resolução completa do bloqueio sensorial. O nível sensorial foi testado usando uma ponta de agulha romba ao longo da distribuição demratomal do anestésico espinhal do paciente.
6 horas
Tempo para deambulação
Prazo: 6 horas
A diferença de tempo entre a injeção do anestésico local e a primeira caminhada do paciente no pós-operatório.
6 horas
Tempo para Micção
Prazo: 6 horas
A diferença de tempo entre a injeção do anestésico local e a micção do paciente pela primeira vez no pós-operatório.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

24 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

24 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12619

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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