Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální chloroprokain vs. bupivakain pro cervikální cerkláž

16. srpna 2020 aktualizováno: Tufts Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie intratekálního chlorprokainu vs. bupivakainu pro cervikální cerkláž

Tato studie si klade za cíl porovnat účinek chloroprokainu vs. bupivakainu na trvání motorického bloku a trvání do splnění kritérií propuštění u pacientek podstupujících cervikální cerkláž. Hypotézou je, že chloroprokain povede k rychlejšímu vyřešení motorického bloku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cervikální cerkláž je ambulantní chirurgický zákrok krátkého trvání běžně prováděný ve spinální anestezii. Bupivaciane a chlororpokain se běžně používají, ale jak jejich použití ovlivňuje klinickou péči, zejména tok pacientů, není dobře prozkoumáno.

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá, kontrolovaná studie. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do spinální anestezie buď chloroprokainem nebo bupivakainem.

Pacienti budou poté hodnoceni na motorický blok a senzorickou úroveň, dokud nebudou propuštěni z zotavovací místnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ASA klasifikace II nebo III
  • Věk: 18-45 let
  • BMI ≤ 50 kg/m2
  • Singleton těhotenství
  • Jednoduchá profylaktická cervikální cerkláž
  • Plánování neuraxiální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Břišní a komplexní cervikální cerkláž (např. vyboulená taška)
  • Kontraindikace neuraxiální anestezie
  • Známá přecitlivělost na chlorprokain (a.k.a. Alergie na estery), kyselina paraaminobenzoová (PABA) nebo bupivakain (a.k.a. alergie na amidy)
  • Nedostatek pseudocholinesterázy
  • Současné užívání s oxytociky námelového typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chlorprokain
Pacienti přiřazení k chlorprokainu dostanou jednu spinální injekci 40 mg chloroprokainu PF. (jiný název: čistý Nesacaine MPF 3% v celkovém objemu 2ml)
Lék: Chlorprokain

Pacient bude náhodně vybrán, aby dostával buď chloroprokain nebo bupivakain jako lokální medikaci pro spinální anestezii, s 50% šancí, že dostane kterýkoli lék.

Během procedury cervikální cerkláže a na dospávacím pokoji bude pacientka každých 5 minut v první hodině kontrolována na motorický blok (schopnost hýbat chodidly a nohama) a senzorický blok (schopnost cítit) pomocí plastové špičky. a poté v 10minutových intervalech, dokud anestezie úplně nevymizí. Pacient bude také požádán, aby se po odeznění lokálního anestetika prošel a vymočil, aby se zajistilo úplné vyřešení lokální anestezie.

Ostatní jména:
  • Sensorcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
Pacienti přiřazení k bupivakainu dostanou jednu spinální injekci 7,5 mg bupivakainu. (jiný název: čistý Sensorcaine 0,75% zředěný normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 2ml).
Lék: Bupivakain

Pacient bude náhodně vybrán, aby dostával buď chloroprokain nebo bupivakain jako lokální medikaci pro spinální anestezii, s 50% šancí, že dostane kterýkoli lék.

Během procedury cervikální cerkláže a na dospávacím pokoji bude pacientka každých 5 minut v první hodině kontrolována na motorický blok (schopnost hýbat chodidly a nohama) a senzorický blok (schopnost cítit) pomocí plastové špičky. a poté v 10minutových intervalech, dokud anestezie úplně nevymizí. Pacient bude také požádán, aby se po odeznění lokálního anestetika prošel a vymočil, aby se zajistilo úplné vyřešení lokální anestezie.

Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání bloku motoru
Časové okno: 6 hodin

Časový rozdíl mezi injekcí lokálního anestetika a úplným rozlišením motorického bloku – měřeno na Bromageově stupnici:

I = volný pohyb chodidel, nohou a kyčlí = žádný blok II = schopen ohýbat kolena, s volným pohybem chodidel = mírný blok III = neschopný ohýbat kolena, ale s volným pohybem chodidel = střední blok IV = neschopnost hýbat nohama nebo nohy = úplný blok
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání senzorického bloku
Časové okno: 6 hodin
Časový rozdíl mezi injekcí lokálního anestetika a úplným vyřešením senzorického bloku. Senzorická úroveň byla testována pomocí tupého hrotu jehly podél pacientovy demratomální distribuce spinálního anestetika.
6 hodin
Čas na ambulaci
Časové okno: 6 hodin
Časový rozdíl mezi injekcí lokálního anestetika a chůzí pacienta poprvé po operaci.
6 hodin
Čas na mikci
Časové okno: 6 hodin
Časový rozdíl mezi injekcí lokálního anestetika a vymočením pacienta poprvé po operaci.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální neschopnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit