Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecaal chloorprocaïne versus bupivacaïne voor cervicale cerclage

16 augustus 2020 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van intrathecaal chloorprocaïne versus bupivacaïne voor cervicale cerclage

Deze studie heeft tot doel het effect van chloorprocaïne versus bupivacaïne op de duur van de motorische blokkade en de duur tot het voldoen aan de ontslagcriteria te vergelijken bij patiënten die cervicale cerclage ondergaan. De hypothese is dat chloorprocaïne zal resulteren in een snellere oplossing van motorblok.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cervicale cerclage is een ambulante chirurgische ingreep van korte duur die gewoonlijk wordt uitgevoerd onder spinale anesthesie. Bupivaciane en chloorrpocaïne worden beide vaak gebruikt, maar de invloed van hun gebruik op de klinische zorg, met name de patiëntenstroom, is niet goed bestudeerd.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen om spinale anesthesie te krijgen met chloorprocaïne of bupivacaïne.

Patiënten worden vervolgens beoordeeld op motorische blokkade en sensorisch niveau totdat ze uit de verkoeverkamer worden ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA classificatie II of III vrouwtjes
  • Leeftijd: 18-45 jaar
  • BMI ≤ 50 kg/m2
  • Eenling zwangerschap
  • Eenvoudige profylactische cervicale cerclage
  • Planning van neuraxiale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Abdominale en complexe cervicale cerclage (bijv. uitpuilende tas)
  • Contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie
  • Bekende overgevoeligheid voor chloorprocaïne (ook bekend als Ester-allergie), paraaminobenzoëzuur (PABA) of bupivacaïne (ook bekend als amide allergie)
  • Pseudocholinesterasedeficiëntie
  • Gelijktijdig gebruik met ergot-type oxytocica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chloorprocaïne
Patiënten toegewezen aan chloorprocaïne krijgen een enkele spinale injectie van 40 mg chloorprocaïne PF. (andere naam: pure Nesacaine MPF 3% in een totaal volume van 2ml)
Geneesmiddel: Chloorprocaïne

De patiënt wordt willekeurig geselecteerd om chloorprocaïne of bupivacaïne te krijgen als de lokale medicatie voor spinale anesthesie, met een kans van 50% om een ​​van beide medicijnen te krijgen.

Tijdens de cervicale cerclage-procedure en in de verkoeverkamer wordt de patiënt gecontroleerd op motorblok (het vermogen om voeten en benen te bewegen) en op sensorische blokkade (het vermogen om te voelen) met behulp van een plastic tip, elke 5 minuten in het eerste uur en daarna met tussenpozen van 10 minuten totdat de verdoving volledig is uitgewerkt. De patiënt zal ook worden gevraagd om te lopen en te plassen nadat de plaatselijke verdoving is uitgewerkt om ervoor te zorgen dat de plaatselijke verdoving volledig is verdwenen.

Andere namen:
  • Sensorcaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine
Patiënten toegewezen aan bupivacaïne krijgen een enkele spinale injectie van 7,5 mg bupivacaïne. (andere naam: pure Sensorcaine 0,75% verdund met normale zoutoplossing tot een totaal volume van 2ml).
Geneesmiddel: Bupivacaine

De patiënt wordt willekeurig geselecteerd om chloorprocaïne of bupivacaïne te krijgen als de lokale medicatie voor spinale anesthesie, met een kans van 50% om een ​​van beide medicijnen te krijgen.

Tijdens de cervicale cerclage-procedure en in de verkoeverkamer wordt de patiënt gecontroleerd op motorblok (het vermogen om voeten en benen te bewegen) en op sensorische blokkade (het vermogen om te voelen) met behulp van een plastic tip, elke 5 minuten in het eerste uur en daarna met tussenpozen van 10 minuten totdat de verdoving volledig is uitgewerkt. De patiënt zal ook worden gevraagd om te lopen en te plassen nadat de plaatselijke verdoving is uitgewerkt om ervoor te zorgen dat de plaatselijke verdoving volledig is verdwenen.

Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van motorblok
Tijdsspanne: 6 uur

Het tijdsverschil tussen lokale anesthesie-injectie en volledige oplossing van motorblok - zoals gemeten op de Bromage-schaal:

I = vrije beweging van voeten, benen en heup = geen blokkering II = in staat om knieën te buigen, met vrije beweging van de voeten = milde blokkering III = niet in staat om knieën te buigen, maar met vrije beweging van de voeten = matige blokkering IV = niet in staat om benen te bewegen of voeten = Compleet blok
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van sensorische blokkering
Tijdsspanne: 6 uur
Het tijdsverschil tussen lokale anesthesie-injectie en volledige oplossing van sensorische blokkade. Het sensorische niveau werd getest met behulp van een stompe naaldpunt langs de demratomale verdeling van het spinale anestheticum van de patiënt.
6 uur
Tijd voor Ambulatie
Tijdsspanne: 6 uur
Het tijdsverschil tussen de injectie van plaatselijke verdoving en de eerste keer lopen van de patiënt na de operatie.
6 uur
Tijd tot micturatie
Tijdsspanne: 6 uur
Het tijdsverschil tussen de injectie van een lokaal anestheticum en de eerste keer postoperatief ledigen van de patiënt.
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren