Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratekális kloroprokain kontra bupivakain a cervicalis cerclage számára

2020. augusztus 16. frissítette: Tufts Medical Center

Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat intratekális kloroprokain kontra bupivakain méhnyakrák esetén

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a kloroprokain és a bupivakain hatását a motoros blokk időtartamára és az elbocsátási kritériumok teljesüléséig tartó időtartamra a nyaki cerclage-on átesett betegeknél. A hipotézis az, hogy a kloroprokain a motoros blokk gyorsabb feloldását eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyaki cerclage egy rövid ideig tartó ambuláns sebészeti beavatkozás, amelyet általában spinális érzéstelenítésben végeznek. A bupivaciane-t és a chlororpokaint egyaránt gyakran használják, de nem vizsgálták alaposan, hogy használatuk hogyan befolyásolja a klinikai ellátást, különösen a betegek áramlását.

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat. A felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen kiosztják, hogy spinális érzéstelenítésben részesüljenek kloroprokainnal vagy bupivakainnal.

Ezután a betegek motoros blokkját és szenzoros szintjét felmérik, amíg ki nem bocsátják őket a rehabilitációs helyiségből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA II. vagy III. osztályú nőstények
  • Életkor: 18-45 év
  • BMI ≤ 50 kg/m2
  • Egyedülálló terhesség
  • Egyszerű profilaktikus nyaki cerclage
  • Neuraxiális érzéstelenítés tervezése

Kizárási kritériumok:

  • Hasi és komplex nyaki cerclage (pl. domború táska)
  • Neuraxiális érzéstelenítés ellenjavallata
  • A kloroprokainnal szembeni ismert túlérzékenység (más néven. észter allergia), paraaminobenzoesav (PABA) vagy bupivakain (más néven. amid allergia)
  • Pszeudokolinészteráz hiány
  • Egyidejű alkalmazás anyarozs típusú oxitocin szerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Klóroprokain
A klórprokainnal kezelt betegek egyszeri 40 mg kloroprokain PF injekciót kapnak a gerincbe. (más név: tiszta Nesacaine MPF 3% 2 ml teljes térfogatban)
Drog: Klóroprokain

A pácienst véletlenszerűen választják ki, hogy kloroprokaint vagy bupivakaint kapjanak helyi gyógyszerként a spinális érzéstelenítésben, 50%-os eséllyel bármelyik gyógyszert.

A nyaki cerclage eljárás során és a gyógyhelyiségben az első órában 5 percenként műanyag hegy segítségével ellenőrizni fogják a páciens motoros blokkját (láb- és lábmozgás képességét) és szenzoros blokkját (érzékelési képesség) , majd 10 perces időközönként, amíg az érzéstelenítés teljesen el nem múlik. A helyi érzéstelenítés elmúltával a pácienst arra is felkérik, hogy járjon és vizeljen, hogy biztosítsa a helyi érzéstelenítés teljes feloldását.

Más nevek:
  • Szenzorkain
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
A bupivakainnal kezelt betegek egyszeri 7,5 mg bupivakain injekciót kapnak a gerincbe. (más név: tiszta Sensorcaine 0,75%, normál sóoldattal 2 ml össztérfogatra hígítva).
Drog: Bupivakain

A pácienst véletlenszerűen választják ki, hogy kloroprokaint vagy bupivakaint kapjanak helyi gyógyszerként a spinális érzéstelenítésben, 50%-os eséllyel bármelyik gyógyszert.

A nyaki cerclage eljárás során és a gyógyhelyiségben az első órában 5 percenként műanyag hegy segítségével ellenőrizni fogják a páciens motoros blokkját (láb- és lábmozgás képességét) és szenzoros blokkját (érzékelési képesség) , majd 10 perces időközönként, amíg az érzéstelenítés teljesen el nem múlik. A helyi érzéstelenítés elmúltával a pácienst arra is felkérik, hogy járjon és vizeljen, hogy biztosítsa a helyi érzéstelenítés teljes feloldását.

Más nevek:
  • Marcaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motorblokk időtartama
Időkeret: 6 óra

A helyi érzéstelenítő injekció és a motoros blokk teljes megszűnése közötti időkülönbség a Bromage skálán mérve:

I = a lábfejek, a lábak és a csípő szabad mozgása = nincs blokk II = képes hajlítani a térdeket, a láb szabad mozgása esetén = enyhe blokk III = nem tudja behajlítani a térdét, de a láb szabad mozgása = közepes IV = nem tudja mozgatni a lábakat vagy láb = Teljes blokk
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékszervi blokk időtartama
Időkeret: 6 óra
A helyi érzéstelenítő injekció és a szenzoros blokk teljes megszűnése közötti időkülönbség. A szenzoros szintet egy tompa tűhegy segítségével vizsgáltuk a gerinc érzéstelenítőjének a páciens demratomális eloszlása ​​mentén.
6 óra
Ideje az Ambulációhoz
Időkeret: 6 óra
A helyi érzéstelenítő injekció és a beteg első posztoperatív járása közötti időkülönbség.
6 óra
A vizeletürítés ideje
Időkeret: 6 óra
A helyi érzéstelenítő injekció és a páciens műtét utáni első alkalommal történő ürítése közötti időkülönbség.
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12619

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyak inkompetencia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel