자궁경부 결찰술을 위한 척수강내 클로로프로카인 대 부피바카인
자궁경부 결찰술에 대한 척수강내 클로로프로카인 대 부피바카인의 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
경추 결찰은 일반적으로 척추 마취하에 수행되는 짧은 기간의 외래 수술 절차입니다. Bupivaciane과 chlororpocaine은 모두 일반적으로 사용되지만 임상 치료, 특히 환자 흐름에 미치는 영향에 대해서는 잘 연구되지 않았습니다.
이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 통제 시험입니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 클로로프로카인 또는 부피바카인으로 척추 마취를 받도록 무작위로 배정됩니다.
그런 다음 환자는 회복실에서 퇴원할 때까지 운동 차단 및 감각 수준에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 분류 II 또는 III 암컷
- 나이: 18-45세
- BMI ≤ 50kg/m2
- 싱글톤 임신
- 간단한 예방적 자궁경부 결찰술
- 신경축 마취 계획
제외 기준:
- 복부 및 복잡한 자궁경부 결찰(예: 불룩한 가방)
- 신경축 마취에 대한 금기
- 클로로프로카인에 대한 알려진 과민성(a.k.a. 에스테르 알레르기), 파라아미노벤조산(PABA) 또는 부피바카인(a.k.a. 아미드 알레르기)
- 슈도콜린에스테라아제 결핍증
- 맥각형 옥시토신 약물과의 병용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로로프로카인
클로로프로카인에 배정된 환자는 클로로프로카인 PF 40mg의 단일 척추 주사를 받게 됩니다. (별명: 총 2ml 용량 중 퓨어 네사카인 MPF 3%)
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환자는 척수 마취에 대한 국소 약물로 클로로프로카인 또는 부피바카인을 받도록 무작위로 선택되며, 두 약물을 받을 확률은 50%입니다. 자궁경부 결찰술 중 및 회복실에서 환자는 처음 1시간 동안 5분마다 플라스틱 팁을 사용하여 운동 차단(발과 다리를 움직일 수 있는 능력) 및 감각 차단(느끼는 능력)을 확인합니다. , 그리고 마취가 완전히 풀릴 때까지 10분 간격으로. 환자는 또한 국소 마취의 완전한 해결을 보장하기 위해 국소 마취가 끝난 후 걷고 소변을 보도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인
부피바카인에 배정된 환자는 부피바카인 7.5mg의 단일 척추 주사를 받게 됩니다.
(다른 이름: 순수 Sensorcaine 0.75% 생리 식염수로 희석하여 총 부피 2ml).
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환자는 척수 마취에 대한 국소 약물로 클로로프로카인 또는 부피바카인을 받도록 무작위로 선택되며, 두 약물을 받을 확률은 50%입니다. 자궁경부 결찰술 중 및 회복실에서 환자는 처음 1시간 동안 5분마다 플라스틱 팁을 사용하여 운동 차단(발과 다리를 움직일 수 있는 능력) 및 감각 차단(느끼는 능력)을 확인합니다. , 그리고 마취가 완전히 풀릴 때까지 10분 간격으로. 환자는 또한 국소 마취의 완전한 해결을 보장하기 위해 국소 마취가 끝난 후 걷고 소변을 보도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 차단 기간
기간: 6 시간
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Bromage 척도에서 측정된 바와 같이 국소 마취 주사와 모터 블록의 완전한 분해 사이의 시간 차이: I = 발, 다리 및 고관절의 자유로운 움직임 = 차단 없음 II = 발의 자유로운 움직임으로 무릎을 구부릴 수 있음 = 가벼운 차단 III = 무릎을 구부릴 수 없지만 발의 움직임은 자유로움 = 중등도 차단 IV = 다리를 움직일 수 없음 또는 발 = 완전한 블록 |
6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 차단 기간
기간: 6 시간
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국소마취제 주입과 감각차단 완전해소 사이의 시간차.
감각 수준은 환자의 척수 마취제 분포를 따라 무딘 바늘 끝을 사용하여 테스트되었습니다.
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6 시간
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보행 시간
기간: 6 시간
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국소마취제 투여 시점과 환자가 수술 후 처음 걷는 시점의 시간차.
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6 시간
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배변 시간
기간: 6 시간
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국소마취제 주사 후 환자의 수술 후 첫 배뇨까지의 시간차.
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with small-dose bupivacaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):566-572. doi: 10.1213/01.ANE.0000143356.17013.A1.
- Casati A, Fanelli G, Danelli G, Berti M, Ghisi D, Brivio M, Putzu M, Barbagallo A. Spinal anesthesia with lidocaine or preservative-free 2-chlorprocaine for outpatient knee arthroscopy: a prospective, randomized, double-blind comparison. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):959-64. doi: 10.1213/01.ane.0000258766.73612.d8.
- Concepcion M, Covino BG. Rational use of local anaesthetics. Drugs. 1984 Mar;27(3):256-70. doi: 10.2165/00003495-198427030-00005.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Beilin Y, Zahn J, Abramovitz S, Bernstein HH, Hossain S, Bodian C. Subarachnoid small-dose bupivacaine versus lidocaine for cervical cerclage. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):56-61, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000068940.36040.54.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12619
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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