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Cloroprocaina intratecale vs Bupivacaina per cerchiaggio cervicale

16 agosto 2020 aggiornato da: Tufts Medical Center

Uno studio clinico controllato randomizzato di cloroprocaina intratecale rispetto a bupivacaina per il cerchiaggio cervicale

Questo studio mira a confrontare l'effetto della cloroprocaina rispetto alla bupivacaina sulla durata del blocco motorio e sulla durata fino al raggiungimento dei criteri di dimissione nei pazienti sottoposti a cerchiaggio cervicale. L'ipotesi è che la cloroprocaina si tradurrà in una risoluzione più rapida del blocco motorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cerchiaggio cervicale è una procedura chirurgica ambulatoriale di breve durata comunemente eseguita in anestesia spinale. Il bupivaciano e la clororpocaina sono entrambi comunemente usati, ma il modo in cui il loro uso influisce sull'assistenza clinica, in particolare sul flusso dei pazienti, non è ben studiato.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'anestesia spinale con cloroprocaina o bupivacaina.

I pazienti verranno quindi valutati per blocco motorio e livello sensoriale fino a quando non vengono dimessi dalla sala di risveglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione ASA II o III femmine
  • Età: 18-45 anni
  • IMC ≤ 50 kg/m2
  • Gravidanza singola
  • Cerchiaggio cervicale profilattico semplice
  • Pianificazione dell'anestesia neuroassiale

Criteri di esclusione:

  • Cerchiaggio addominale e cervicale complesso (ad es. borsa gonfia)
  • Controindicazione all'anestesia neuroassiale
  • Ipersensibilità nota alla cloroprocaina (a.k.a. allergia agli esteri), acido paraaminobenzoico (PABA) o bupivacaina (a.k.a. allergia alle ammidi)
  • Deficit di pseudocolinesterasi
  • Uso concomitante con farmaci ossitocici di tipo ergot

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cloroprocaina
I pazienti assegnati alla clorprocaina riceveranno una singola iniezione spinale di 40 mg di cloroprocaina PF. (altro nome: pura Nesacaine MPF 3% in un volume totale di 2 ml)
Droga: Cloroprocaina

Il paziente verrà selezionato in modo casuale per ricevere cloroprocaina o bupivacaina come farmaco locale per l'anestesia spinale, con una probabilità del 50% di ricevere entrambi i farmaci.

Durante la procedura di cerchiaggio cervicale e nella sala di risveglio, il paziente verrà controllato per blocco motorio (la capacità di muovere piedi e gambe) e per blocco sensoriale (la capacità di sentire) utilizzando una punta di plastica, ogni 5 minuti nella prima ora , e successivamente a intervalli di 10 minuti fino a quando l'anestesia svanisce completamente. Al paziente verrà anche chiesto di camminare e urinare dopo che l'anestetico locale svanisce per garantire la completa risoluzione dell'anestesia locale.

Altri nomi:
  • Sensorcaina
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina
I pazienti assegnati alla bupivacaina riceveranno una singola iniezione spinale di 7,5 mg di bupivacaina. (altro nome: Sensorcaine puro allo 0,75% diluito con soluzione salina normale fino a un volume totale di 2 ml).
Droga: Bupivacaina

Il paziente verrà selezionato in modo casuale per ricevere cloroprocaina o bupivacaina come farmaco locale per l'anestesia spinale, con una probabilità del 50% di ricevere entrambi i farmaci.

Durante la procedura di cerchiaggio cervicale e nella sala di risveglio, il paziente verrà controllato per blocco motorio (la capacità di muovere piedi e gambe) e per blocco sensoriale (la capacità di sentire) utilizzando una punta di plastica, ogni 5 minuti nella prima ora , e successivamente a intervalli di 10 minuti fino a quando l'anestesia svanisce completamente. Al paziente verrà anche chiesto di camminare e urinare dopo che l'anestetico locale svanisce per garantire la completa risoluzione dell'anestesia locale.

Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco motore
Lasso di tempo: 6 ore

La differenza di tempo tra l'iniezione di anestetico locale e la completa risoluzione del blocco motorio, misurata sulla scala di Bromage:

I = movimento libero di piedi, gambe e anca = nessun blocco II = in grado di flettere le ginocchia, con libero movimento dei piedi = blocco lieve III = incapace di flettere le ginocchia, ma con libero movimento dei piedi = blocco moderato IV = incapace di muovere le gambe o piedi = Blocco completo
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 6 ore
La differenza di tempo tra l'iniezione di anestetico locale e la completa risoluzione del blocco sensoriale. Il livello sensoriale è stato testato utilizzando la punta di un ago smussato lungo la distribuzione demratomica dell'anestetico spinale del paziente.
6 ore
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: 6 ore
La differenza di tempo tra l'iniezione di anestetico locale e la prima deambulazione del paziente dopo l'intervento.
6 ore
Tempo di minzione
Lasso di tempo: 6 ore
La differenza di tempo tra l'iniezione di anestetico locale e lo svuotamento del paziente per la prima volta dopo l'intervento.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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