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Chloroprocaïne intrathécale vs bupivacaïne pour le cerclage cervical

16 août 2020 mis à jour par: Tufts Medical Center

Un essai clinique contrôlé randomisé comparant la chloroprocaïne intrathécale à la bupivacaïne pour le cerclage cervical

Cette étude vise à comparer l'effet de la chloroprocaïne par rapport à la bupivacaïne sur la durée du bloc moteur et la durée jusqu'à la satisfaction des critères de sortie chez les patients subissant un cerclage cervical. L'hypothèse est que la chloroprocaïne entraînera une résolution plus rapide du bloc moteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cerclage cervical est une intervention chirurgicale ambulatoire de courte durée couramment pratiquée sous rachianesthésie. La bupivaciane et la chlororpocaïne sont toutes deux couramment utilisées, mais l'impact de leur utilisation sur les soins cliniques, en particulier le flux des patients, n'est pas bien étudié.

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé. Les participants répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard pour recevoir une rachianesthésie avec de la chloroprocaïne ou de la bupivacaïne.

Les patients seront ensuite évalués pour le bloc moteur et le niveau sensoriel jusqu'à leur sortie de la salle de réveil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femelles de classification ASA II ou III
  • Âge : 18-45 ans
  • IMC ≤ 50 kg/m2
  • Grossesse unique
  • Cerclage cervical prophylactique simple
  • Planification de l'anesthésie neuraxiale

Critère d'exclusion:

  • Cerclage cervical complexe et abdominal (par ex. sac bombé)
  • Contre-indication à l'anesthésie neuraxiale
  • Hypersensibilité connue à la chloroprocaïne (alias Allergie aux esters), l'acide paraaminobenzoïque (PABA) ou la bupivacaïne (a.k.a. allergie aux amides)
  • Déficit en pseudocholinestérase
  • Utilisation concomitante avec des médicaments ocytociques de type ergot

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chloroprocaïne
Les patients affectés à la chlorprocaïne recevront une seule injection spinale de 40 mg de chloroprocaïne PF. (autre nom : Nesacaïne pure MPF 3% dans un volume total de 2ml)
Médicament: Chloroprocaïne

Le patient sera sélectionné au hasard pour recevoir soit de la chloroprocaïne, soit de la bupivacaïne comme médicament local pour la rachianesthésie, avec 50 % de chances de recevoir l'un ou l'autre médicament.

Pendant la procédure de cerclage cervical et dans la salle de réveil, le patient sera contrôlé pour un blocage moteur (la capacité de bouger les pieds et les jambes) et pour un blocage sensoriel (la capacité de sentir) à l'aide d'un embout en plastique, toutes les 5 minutes dans la première heure , puis à 10 minutes d'intervalle jusqu'à ce que l'anesthésie disparaisse complètement. Le patient sera également invité à marcher et à uriner après la fin de l'anesthésie locale pour assurer une résolution complète de l'anesthésie locale.

Autres noms:
  • Sensorcaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne
Les patients assignés à la bupivacaïne recevront une seule injection spinale de 7,5 mg de bupivacaïne. (autre nom : Sensorcaine pure 0,75 % diluée avec du sérum physiologique jusqu'à un volume total de 2 ml).
Médicament: Bupivacaïne

Le patient sera sélectionné au hasard pour recevoir soit de la chloroprocaïne, soit de la bupivacaïne comme médicament local pour la rachianesthésie, avec 50 % de chances de recevoir l'un ou l'autre médicament.

Pendant la procédure de cerclage cervical et dans la salle de réveil, le patient sera contrôlé pour un blocage moteur (la capacité de bouger les pieds et les jambes) et pour un blocage sensoriel (la capacité de sentir) à l'aide d'un embout en plastique, toutes les 5 minutes dans la première heure , puis à 10 minutes d'intervalle jusqu'à ce que l'anesthésie disparaisse complètement. Le patient sera également invité à marcher et à uriner après la fin de l'anesthésie locale pour assurer une résolution complète de l'anesthésie locale.

Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du blocage moteur
Délai: 6 heures

La différence de temps entre l'injection d'anesthésique local et la résolution complète du bloc moteur - telle que mesurée sur l'échelle de Bromage :

I = libre mouvement des pieds, des jambes et des hanches = Pas de bloc II = capable de fléchir les genoux, avec libre mouvement des pieds = Bloc léger III = incapable de fléchir les genoux, mais avec libre mouvement des pieds = Bloc modéré IV = incapable de bouger les jambes ou pieds = bloc complet
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du bloc sensoriel
Délai: 6 heures
La différence de temps entre l'injection d'anesthésique local et la résolution complète du bloc sensoriel. Le niveau sensoriel a été testé à l'aide d'une pointe d'aiguille émoussée le long de la distribution demratomique du patient de la rachianesthésie.
6 heures
Temps de déambulation
Délai: 6 heures
La différence de temps entre l'injection d'anesthésique local et la première marche du patient après l'opération.
6 heures
Temps de miction
Délai: 6 heures
La différence de temps entre l'injection d'anesthésique local et la miction du patient pour la première fois après l'opération.
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

24 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12619

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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