Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal kloroprocain vs. bupivacain til cervikal cerclage

16. august 2020 opdateret af: Tufts Medical Center

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med intrathekal chloroprocain vs. bupivacain til cervikal cerclage

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​chloroprocain vs. bupivacain på varigheden af ​​motorisk blokering og varighed indtil opfyldelse af udledningskriterier hos patienter, der gennemgår cervikal cerclage. Hypotesen er, at chlorprocain vil resultere i hurtigere opløsning af motorblok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervikal cerclage er en ambulatorisk kirurgisk procedure af kort varighed, der almindeligvis udføres under spinal anæstesi. Bupivaciane og chlororpocaine er begge almindeligt anvendte, men hvordan deres brug påvirker den kliniske pleje, især patientflowet, er ikke velundersøgt.

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt allokeret til at modtage spinalbedøvelse med enten chloroprocain eller bupivacain.

Patienterne vil derefter blive vurderet for motorisk blokering og sensorisk niveau, indtil de udskrives fra opvågningsrummet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA klassifikation II eller III hunner
  • Alder: 18-45 år
  • BMI ≤ 50 kg/m2
  • Singleton graviditet
  • Simpel profylaktisk cervikal cerclage
  • Planlægning af neuraksial anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal og kompleks cervikal cerclage (f.eks. svulmende taske)
  • Kontraindikation til neuraksial anæstesi
  • Kendt overfølsomhed over for chlorprocain (a.k.a. Esterallergi), paraaminobenzoesyre (PABA) eller bupivacain (a.k.a. amidallergi)
  • Pseudocholinesterase mangel
  • Samtidig brug med ergot-type oxytocic lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kloroprocain
Patienter tildelt chlorprocain vil modtage en enkelt spinal injektion af 40 mg chlorprocain PF. (andet navn: ren Nesacaine MPF 3% i en samlet volumen på 2ml)
Medicin: Kloroprocain

Patienten vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten Chloroprocaine eller Bupivacaine som lokal medicin til spinalbedøvelse, med 50 % chance for at modtage begge lægemidler.

Under den cervikale cerclage-procedure og på opvågningsrummet vil patienten blive tjekket for motorisk blokering (evnen til at bevæge fødder og ben) og for sensorisk blokering (evnen til at føle) ved hjælp af en plastikspids, hvert 5. minut i den første time , og med 10 minutters mellemrum bagefter, indtil bedøvelsen aftager helt. Patienten vil også blive bedt om at gå og tisse, efter at lokalbedøvelsen er forsvundet for at sikre fuldstændig opløsning af lokalbedøvelsen.

Andre navne:
  • Sensorcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
Patienter tildelt bupivacain vil modtage en enkelt spinal injektion på 7,5 mg bupivacain. (andet navn: ren Sensorcaine 0,75% fortyndet med normalt saltvand til et samlet volumen på 2ml).
Medicin: Bupivacain

Patienten vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten Chloroprocaine eller Bupivacaine som lokal medicin til spinalbedøvelse, med 50 % chance for at modtage begge lægemidler.

Under den cervikale cerclage-procedure og på opvågningsrummet vil patienten blive tjekket for motorisk blokering (evnen til at bevæge fødder og ben) og for sensorisk blokering (evnen til at føle) ved hjælp af en plastikspids, hvert 5. minut i den første time , og med 10 minutters mellemrum bagefter, indtil bedøvelsen aftager helt. Patienten vil også blive bedt om at gå og tisse, efter at lokalbedøvelsen er forsvundet for at sikre fuldstændig opløsning af lokalbedøvelsen.

Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af motorblok
Tidsramme: 6 timer

Tidsforskellen mellem lokalbedøvelsesinjektion og fuldstændig opløsning af motorblok - som målt på Bromage-skalaen:

I = fri bevægelse af fødder, ben og hofte = Ingen blok II = i stand til at bøje knæ, med fri bevægelighed af fødder = Mild blok III = ude af stand til at bøje knæ, men med fri bevægelighed af fødder = Moderat blok IV = ude af stand til at bevæge ben eller fødder = Komplet blok
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: 6 timer
Tidsforskellen mellem lokalbedøvende injektion og fuldstændig opløsning af sensorisk blokering. Det sensoriske niveau blev testet med en stump nålespids langs patientens demratomale fordeling af spinalbedøvelsen.
6 timer
Tid til ambulation
Tidsramme: 6 timer
Tidsforskellen mellem lokalbedøvelsesindsprøjtning og patientens gang for første gang postoperativt.
6 timer
Tid til Mikturering
Tidsramme: 6 timer
Tidsforskellen mellem lokalbedøvelsesindsprøjtning og patientens tømning for første gang postoperativt.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal inkompetence

Kliniske forsøg med Kloroprocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner