Cloroprocaína intratecal versus bupivacaína para cerclaje cervical
Un ensayo clínico controlado aleatorio de cloroprocaína intratecal versus bupivacaína para cerclaje cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cerclaje cervical es un procedimiento quirúrgico ambulatorio de corta duración comúnmente realizado bajo anestesia espinal. La bupivaciana y la cloropocaína se usan comúnmente, pero no se ha estudiado bien cómo su uso afecta la atención clínica, en particular el flujo de pacientes.
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar para recibir anestesia espinal con cloroprocaína o bupivacaína.
Luego, se evaluará a los pacientes para determinar el bloqueo motor y el nivel sensorial hasta que sean dados de alta de la sala de recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación ASA II o III hembras
- Edad: 18-45 años
- IMC ≤ 50 kg/m2
- Embarazo único
- Cerclaje cervical profiláctico simple
- Planificación de la anestesia neuroaxial
Criterio de exclusión:
- Cerclaje abdominal y cervicouterino complejo (p. bolsa abultada)
- Contraindicación de la anestesia neuroaxial
- Hipersensibilidad conocida a la cloroprocaína (a.k.a. alergia a los ésteres), ácido paraaminobenzoico (PABA) o bupivacaína (a.k.a. alergia a las amidas)
- Deficiencia de pseudocolinesterasa
- Uso concomitante con fármacos oxitócicos tipo ergot
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cloroprocaína
Los pacientes asignados a clorprocaína recibirán una sola inyección espinal de 40 mg de cloroprocaína PF. (otro nombre: Nesacaína pura MPF 3% en un volumen total de 2ml)
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El paciente será seleccionado al azar para recibir cloroprocaína o bupivacaína como medicamento local para la anestesia espinal, con un 50 % de probabilidad de recibir cualquiera de los dos medicamentos. Durante el procedimiento de cerclaje cervical y en la sala de recuperación, se controlará a la paciente en busca de bloqueo motor (la capacidad de mover pies y piernas) y bloqueo sensorial (la capacidad de sentir) con una punta de plástico, cada 5 minutos durante la primera hora. , y luego a intervalos de 10 minutos hasta que el efecto de la anestesia desaparezca por completo. También se le pedirá al paciente que camine y orine después de que pase el efecto del anestésico local para asegurar la resolución completa de la anestesia local.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína
Los pacientes asignados a bupivacaína recibirán una única inyección espinal de 7,5 mg de bupivacaína.
(otro nombre: Sensorcaine puro al 0,75 % diluido con solución salina normal hasta un volumen total de 2 ml).
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El paciente será seleccionado al azar para recibir cloroprocaína o bupivacaína como medicamento local para la anestesia espinal, con un 50 % de probabilidad de recibir cualquiera de los dos medicamentos. Durante el procedimiento de cerclaje cervical y en la sala de recuperación, se controlará a la paciente en busca de bloqueo motor (la capacidad de mover pies y piernas) y bloqueo sensorial (la capacidad de sentir) con una punta de plástico, cada 5 minutos durante la primera hora. , y luego a intervalos de 10 minutos hasta que el efecto de la anestesia desaparezca por completo. También se le pedirá al paciente que camine y orine después de que pase el efecto del anestésico local para asegurar la resolución completa de la anestesia local.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del Bloqueo Motor
Periodo de tiempo: 6 horas
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La diferencia de tiempo entre la inyección del anestésico local y la resolución completa del bloqueo motor, medida en la escala de Bromage: I = movimiento libre de pies, piernas y cadera = sin bloqueo II = capaz de flexionar las rodillas, con movimiento libre de los pies = bloqueo leve III = incapaz de flexionar las rodillas, pero con movimiento libre de los pies = bloqueo moderado IV = incapaz de mover las piernas o pies = bloque completo |
6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 6 horas
|
La diferencia de tiempo entre la inyección del anestésico local y la resolución completa del bloqueo sensorial.
El nivel sensorial se probó utilizando una punta de aguja roma a lo largo de la distribución demratomal del anestésico espinal del paciente.
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6 horas
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Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: 6 horas
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La diferencia de tiempo entre la inyección de anestésico local y la marcha del paciente por primera vez después de la operación.
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6 horas
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Tiempo hasta la micción
Periodo de tiempo: 6 horas
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La diferencia de tiempo entre la inyección del anestésico local y la micción del paciente por primera vez después de la operación.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with small-dose bupivacaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):566-572. doi: 10.1213/01.ANE.0000143356.17013.A1.
- Casati A, Fanelli G, Danelli G, Berti M, Ghisi D, Brivio M, Putzu M, Barbagallo A. Spinal anesthesia with lidocaine or preservative-free 2-chlorprocaine for outpatient knee arthroscopy: a prospective, randomized, double-blind comparison. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):959-64. doi: 10.1213/01.ane.0000258766.73612.d8.
- Concepcion M, Covino BG. Rational use of local anaesthetics. Drugs. 1984 Mar;27(3):256-70. doi: 10.2165/00003495-198427030-00005.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Beilin Y, Zahn J, Abramovitz S, Bernstein HH, Hossain S, Bodian C. Subarachnoid small-dose bupivacaine versus lidocaine for cervical cerclage. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):56-61, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000068940.36040.54.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Complicaciones del embarazo
- Aborto Habitual
- Aborto Espontáneo
- Incompetencia Cervical Uterina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Cloroprocaína
Otros números de identificación del estudio
- 12619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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