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著しい前立腺肥大の管理における Green LEP と ThuLEP の比較

2024年10月28日 更新者:Mahmoud Laymon、Mansoura University

GreenLight (532nm) レーザー (XPS) 摘出 vs. 前立腺肥大症の治療のための前立腺のツリウムレーザー摘出

この研究では、研究者は、TGreenlight (532-nm) レーザー光選択的前立腺摘出 (Green LEP) を (XPS) 180W システムを使用してテストすることを目的としています。 (LUTS) 無作為化対照試験における良性前立腺肥大症 (BPH) に続発する。 さらに、すべての周術期パラメータ、尿流パラメータ、前立腺サイズの変化、および手順に関連する合併症が比較されます。

調査の概要

詳細な説明

前立腺の経尿道的切除術 (TURP) および開放型単純前立腺切除術 (SP) は、長年にわたり、それぞれ 80 g 未満および 80 ~ 100 g 以上の前立腺に対する歴史的な参照標準手技でした。

レーザー技術の進化により、核摘出の概念が復活したため、外科医の人差し指の代わりに切除鏡を使用して、OP を模倣した外科用カプセルから腺腫を分離できます。 除核に使用できるレーザー エネルギーにはいくつかの種類がありますが、最も一般的な種類は、ホルミウム、グリーンライト (532nm)、ツリム YAG レーザーです。

ツリウム: イットリウム アルミニウム ガーネット レーザー ツリウム レーザーは、連続波モードで 1940 ~ 2013 nm の波長で動作するため、高度な気化および止血機能を提供します。 さまざまなアプリケーションと技術が開発され、in situ レーザー補助切除による vapoenucleation 技術、いわゆるタンジェリン技術 (前立腺タンジェリン技術のツリウム レーザー切除「TmLRP-TT」)、および除核 (ThuVEP/ThuLEP が公開されています。

大きな前立腺の管理において ThuLEP を他の標準的な技術と比較する RCT が少ないにもかかわらず、ThuLEP の長期的な結果は非常に堅牢です。 Gross らは、前立腺サイズの中央値が 50 グラムの 500 人の患者における ThuVEP 後の 5 年間の追跡調査を報告しました。 彼らは、I-PSS スコア (5 対 21)、QoL スコア (1 対 4) の持続的な低下、および Q max の改善 (16.3 対 6.9 ml/秒) で、永続的な結果を示しました。 後期合併症には、尿道狭窄が 3.1%、BNC が 3.1%、腺腫の再発が 0.6% 含まれていました。

Yang らは、前立腺サイズの中央値が 70 gm の 159 人の患者で ThuLEP と TURis を比較した RCT の 5 年間の結果を発表しました。 IPSS、Qmax、または排尿後の残余に関して、両群間に統計的に有意な差はありません。 どちらのグループの患者も再治療を必要としませんでした。

ThuLEP と PKEP を比較した Feng らによる RCT では、18 か月のフォローアップの結果で、前者は 12 か月のフォローアップ間隔内で効率的かつ安全であることが証明されました。 ただし、ThuLEP は止血パラメーターが大幅に改善され、カテーテル挿入時間が短縮されました。

III GreenLight (532nm) レーザーシステム

リン酸チタン (KTP) レーザーと三ホウ酸リチウム (LBO) レーザーは、532 nm の波長で動作します。 レーザーエネルギーはヘモグロビンに吸収されますが、水には吸収されません。 気化により、前立腺組織が即座に除去され、BPO が軽減され、LUTS が減少します。 GreenLight レーザーは、良性前立腺肥大症 (BPH/LUTS) による下部尿路症状の低侵襲治療としてますます受け入れられています。

80-W および 120-W レーザーを使用した PVP と TURP を比較した 9 つの利用可能な RCT のメタ分析では、80-W-PVP と TURP の間で Qmax と IPSS に違いは見られませんでしたが、2 つの RCT だけが十分な 12 か月を提供しましたメタ分析に含まれるデータ。

180 W (XPS) のレーザーの有効性は、IPSS、Qmax、排尿後の残尿量、前立腺容量の減少、PSA の減少、QoL アンケートの点で TURP に匹敵します。 XPS レーザー前立腺切除術は、カテーテル挿入時間、入院期間、健康状態が安定するまでの時間の点で、TURP よりも優れています。

HPS 120-W レーザー PVP と TURP を比較した Al-Ansari らによる RCT では、前者は TURP と比較してすべての尿の転帰の劇的な改善と関連していましたが、再発性腺腫の再介入率は TURP グループの 1.8% と比較して 11% でした。 . 再手術が必要なすべての患者は、前立腺が 80 gm を超えていました。

別の RCT で、El-Shal らは、比較された Greenlight レーザー 180W XPS vapo 核出術 (腺腫が部分的に部分的に核出され、その後 in situ で気化される) と HoLEP を比較し、12 か月の追跡結果を報告しました。 緑色光 XPS vapoenucleation は、症状の改善において HoLEP に匹敵し、劣っていませんでした。 ただし、12 か月の Q max では、前立腺サイズの縮小と PSA の縮小は、HoLEP グループで有意に高かった.

これらの重要な発見は、PVP または vapoenucleation におけるいくつかの制限 (解剖学的切断限界および大きな腺腫の被膜平野を決定することの難しさなど) を浮き彫りにしました。 これらの欠点は、エネルギー源ではなく、使用する技術に関係しています。

Gomez Sancha は、これらの制限を回避するためのさまざまな手法について説明しました。これは、腺腫全体を外科的カプセルから解剖し、最後に細分化する Greenlight LASER En-bloc Prostate (Green LEP) の摘出です。

Misrai らは、80 グラムを超える前立腺の管理について、Green LEP と Greenlight PVP を比較しました。 6 か月の追跡調査で、IPSS、QoL、PVR は両群で同様に改善しましたが、Q max は Green LEP 群で有意に高かったです。 TRUS で測定した前立腺サイズの減少率の中央値は、グリーン LEP で有意に高かった (74% 対 57%)。 PSA の中央値減少率は、PVP と Green LEP でそれぞれ 40% と 67% でした (p

ホルミウム レーザー以外のさまざまなエネルギー源を使用して、さまざまな種類の EEP を比較する研究は不足しています。

作業の目的 この研究では、研究者はツリウム レーザー 200 W の前立腺摘出 (ThuLEP) vs グリーンライト (532 nm) レーザー (XPS) 180W システムを使用した LUTS の光選択的前立腺摘出 (Green LEP) をテストすることを目指しています。無作為化対照試験でBPHに続発。 さらに、すべての周術期パラメータ、尿流パラメータ、前立腺サイズの変化、および手順に関連する合併症が比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト
        • 募集
        • Urology and nephrology center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者の年齢が40歳以上
  • 治療に失敗したBPHによるBOOに続発するLUTS
  • -国際前立腺症状スコア(IPSS)> 15および迷惑スコア(QOL)≥ 3(IPSSの質問8による)
  • ピーク尿流量 (Qmax)
  • ASA (米国麻酔科学会) スコアが 3 以下。
  • TRUS 前立腺サイズ > /= 80 ml

除外基準:

  • 脳卒中、パーキンソン病などの膀胱機能に影響を与える可能性のある神経疾患の患者
  • 活動性尿路感染症、
  • -活動性膀胱がんの存在(過去2年以内)
  • 既知の前立腺癌患者は、直腸指診、前立腺特異抗原レベル、TRUS イメージングに基づいて術前に除外され、必要に応じて前立腺生検が行われます。
  • -患者は凝固カスケードの障害(例、肝細胞障害)、または血小板数または機能に影響を与える障害(例、フォン・ヴィレブランド病)を患っており、術中または術後の出血のリスクがあります。
  • -患者は、低用量のアスピリン(例:100 mg)を除いて、術前(3〜5日)に抗凝固薬および抗血小板療法を中止できません。
  • -患者は急性心筋梗塞または開心術を受けました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トゥレップ
前立腺のツリウムレーザー摘出
前立腺のツリウムレーザー摘出
実験的:グリーンLEP
前立腺のグリーンライトレーザー摘出
前立腺のグリーンライトレーザー摘出

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿および貯蔵症状の改善
時間枠:6ヵ月
国際前立腺症状スコア (I-PSS)
6ヵ月
性機能の変化
時間枠:6ヵ月
国際勃起機能指数アンケート (IIEF)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:6ヵ月
数分で
6ヵ月
術後合併症
時間枠:12ヶ月
術後合併症の Clavien-Dindo 分類
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月4日

最初の投稿 (実際)

2017年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月28日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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