- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03305861
Green LEP vs ThuLEP no tratamento da próstata aumentada acentuada
GreenLight (532nm) LASER (XPS) Enucleação vs. Thulium LASER Enucleação da Próstata para Tratamento de Hiperplasia Prostática Benigna
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção transuretral da próstata (RTUP) e a prostatectomia simples aberta (SP) têm sido os procedimentos padrão de referência históricos para próstatas < 80 g e ≥ 80 a 100 g, respectivamente, há anos.
A evolução da tecnologia LASER reviveu o conceito de enucleação, de modo que o ressectoscópio pode ser usado em vez do dedo indicador do cirurgião para separar o adenoma da cápsula cirúrgica, simulando OP. Existem vários tipos de energia laser disponíveis para enucleação, mas os tipos mais comuns são Holmium, Greenlight (532nm) e Thulim YAG LASERS.
Túlio: laser de ítrio-alumínio-granada Thulium LASER funciona em um comprimento de onda entre 1940 e 2013 nm no modo de onda contínua, oferecendo vaporização avançada e recursos hemostáticos. Diferentes aplicações e técnicas foram desenvolvidas, desde a técnica de vapoenucleação com ressecção assistida por laser in situ, a chamada técnica Tangerine (Thulium Laser resection of the prostat Tangerine Technique "TmLRP-TT") e enucleação (ThuVEP/ThuLEP são publicadas).
Apesar da escassez de RCT comparando o ThuLEP com outras técnicas padrão no tratamento da próstata grande, os resultados a longo prazo do ThuLEP são muito robustos. Gross et al relataram seu acompanhamento de 5 anos após ThuVEP em 500 pacientes com tamanho médio da próstata de 50 gramas. Eles demonstraram resultados duráveis, com reduções persistentes no escore I-PSS (5 vs 21), escore QoL (1 vs 4) e melhora no Q máx (16,3 vs 6,9 ml/s). As complicações tardias incluíram estenose uretral em 3,1%, BNC em 3,1% e adenoma recorrente em 0,6%.
Yang et al publicaram seus resultados de 5 anos de um RCT comparando ThuLEP vs TURis em 159 pacientes com tamanho médio da próstata de 70 gm. Nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos em termos de IPSS, Qmax ou resíduo pós-miccional. Nenhum paciente em ambos os grupos necessitou de retratamento.
No RCT de Feng et al comparando ThuLEP a PKEP, com resultados de 18 meses de acompanhamento, o primeiro provou ser eficiente e seguro dentro de 12 meses de intervalo de acompanhamento. No entanto, ThuLEP teve parâmetros de hemostasia significativamente melhores e menor tempo de cateterização.
Sistema laser III GreenLight (532 nm)
Os lasers Kalium-Titanyl-Phosphate (KTP) e lítio triborate (LBO) trabalham em um comprimento de onda de 532 nm. A energia do laser é absorvida pela hemoglobina, mas não pela água. A vaporização leva à remoção imediata do tecido prostático, alívio da BPO e redução dos LUTS. O laser GreenLight ganhou aceitação crescente como um tratamento menos invasivo para sintomas do trato urinário inferior devido à hiperplasia prostática benigna (BPH/LUTS).
Uma meta-análise dos nove RCTs disponíveis comparando PVP usando os lasers de 80 W e 120 W com TURP, nenhuma diferença foi encontrada em Qmax e IPSS entre 80-W-PVP e TURP, mas apenas dois RCTs forneceram 12 meses suficientes dados a serem incluídos na meta-análise.
Com o laser 180-W (XPS), a eficácia é comparável à TURP em termos de IPSS, Qmax, volume residual pós-miccional, redução do volume da próstata, diminuição do PSA e questionários de qualidade de vida. A prostatectomia a laser XPS é superior à TURP em termos de tempo de cateterização, duração da internação e tempo até o estado de saúde estável.
Em um RCT de Al-Ansari et al comparando HPS 120-W laser PVP versus TURP, o primeiro foi associado a melhorias dramáticas em todos os resultados urinários em comparação com TURP, mas a taxa de reintervenção para adenomas recorrentes foi de 11% em comparação com 1,8% no grupo RTUP . Todos os pacientes que precisaram de cirurgia refeita tinham próstata maior que 80 g.
Em outro RCT, El-Shal et al compararam a enucleação de vapor Greenlight 180W XPS, onde o adenoma é parcialmente enucleado e depois vaporizado in situ, e HoLEP e relatou resultados de acompanhamento de 12 meses. A vapoenucleação do XPS com luz verde foi comparável e não inferior ao HoLEP na melhora dos sintomas. No entanto, aos 12 meses Q máx, a redução do tamanho da próstata e a redução do PSA foram significativamente maiores no grupo HoLEP.
Esses achados importantes destacaram algumas limitações em PVP ou vapoenucleação, como a dificuldade em determinar os limites de clivagem anatômica e plano capsular de grandes adenomas. Estas desvantagens não estão relacionadas com a fonte de energia, mas com a técnica utilizada.
Gomez Sancha descreveu uma técnica diferente para evitar essas limitações, que foi a enucleação em bloco da próstata com LASER Greenlight (Green LEP), onde todo o adenoma é dissecado da cápsula cirúrgica e morcelado no final.
Misrai et al comparou Green LEP vs Greenlight PVP para tratamento de próstatas maiores que 80 gramas. Aos 6 meses de acompanhamento, IPSS, QoL e PVR melhoraram de forma semelhante em ambos os grupos, mas Q máx foi significativamente maior no grupo Green LEP. A redução percentual mediana no tamanho da próstata medida pelo TRUS foi significativamente maior no LEP verde (74% vs 57%). A redução média de % de PSA foi de 40% e 67% em PVP e Green LEP, respectivamente (p
Há uma escassez de estudos comparando diferentes tipos de EEP usando diferentes fontes de energia além do laser de hólmio.
Objetivo do trabalho Neste estudo, os investigadores pretendem testar a Enucleação da Próstata com Laser de Túlio 200 W (ThuLEP) vs Laser Greenlight (532 nm) Enucleação Fotosseletiva da Próstata (Green LEP) usando o sistema (XPS) 180W na redução de LUTS secundária à HBP em um estudo randomizado controlado. Além disso, todos os parâmetros perioperatórios, parâmetros de fluxo urinário, alterações no tamanho da próstata e complicações associadas aos procedimentos serão comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Nabil Laymon, MD
- Número de telefone: 00201002275698
- E-mail: dr_mahmoudlaymon@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Adel M Nabeeh, Professor
- Número de telefone: 0020100196665
- E-mail: adel_nabeeh51@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito
- Recrutamento
- Urology and nephrology center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos pacientes ≥ 40 anos
- LUTS secundário a BOO devido a HBP que falhou no tratamento médico
- Escores internacionais de sintomas da próstata (IPSS) > 15 e pontuação de incômodo (QOL) ≥ 3 (de acordo com a pergunta 8 do IPSS)
- Taxa de fluxo urinário máximo (Qmax)
- Pontuação ASA (sociedade americana de anestesiologistas) ≤3.
- Tamanho da próstata TRUS > /= 80 ml
Critério de exclusão:
- Paciente com distúrbio neurológico que pode afetar a função da bexiga como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson
- Infecção urinária ativa,
- Presença de câncer de bexiga ativo (nos últimos 2 anos)
- Pacientes com câncer de próstata conhecido serão excluídos no pré-operatório com base no exame de toque retal, nível de antígeno específico da próstata e imagem TRUS seguida de biópsias de próstata, se necessário.
- O paciente tem um distúrbio da cascata de coagulação (por exemplo, insuficiência das células hepáticas) ou distúrbios que afetam a contagem ou função plaquetária (por exemplo, doença de von Willebrand) que colocaria o sujeito em risco de sangramento intraoperatório ou pós-operatório.
- O paciente é incapaz de descontinuar a terapia anticoagulante e antiplaquetária no pré-operatório (3-5 dias), exceto para aspirina em baixa dose (por exemplo, 100 mg).
- O paciente teve um infarto agudo do miocárdio ou cirurgia de coração aberto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ThuLEP
Enucleação de próstata com laser de túlio
|
Enucleação de próstata com laser de túlio
|
|
Experimental: LEP verde
Enucleação da próstata com laser Greenlight
|
Enucleação da próstata com laser Greenlight
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhora dos sintomas de micção e armazenamento
Prazo: 6 meses
|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS)
|
6 meses
|
|
alterações na função sexual
Prazo: 6 meses
|
Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo operativo
Prazo: 6 meses
|
em minutos
|
6 meses
|
|
Complicação pós-operatória
Prazo: 12 meses
|
Classificação de Clavien-Dindo para complicações pós-operatórias
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD/17.02.26
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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