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Green LEP vs ThuLEP no tratamento da próstata aumentada acentuada

28 de outubro de 2024 atualizado por: Mahmoud Laymon, Mansoura University

GreenLight (532nm) LASER (XPS) Enucleação vs. Thulium LASER Enucleação da Próstata para Tratamento de Hiperplasia Prostática Benigna

Neste estudo, os pesquisadores pretendem testar a Enucleação Fotosseletiva a Laser TGreenlight (532 nm) da Próstata (Green LEP) usando o sistema (XPS) 180W) versus Thulium Laser 200 W Enucleação da Próstata (ThuLEP) na redução dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundária à hiperplasia prostática benigna (BPH) em um estudo controlado randomizado. Além disso, todos os parâmetros perioperatórios, parâmetros de fluxo urinário, alterações no tamanho da próstata e complicações associadas aos procedimentos serão comparados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ressecção transuretral da próstata (RTUP) e a prostatectomia simples aberta (SP) têm sido os procedimentos padrão de referência históricos para próstatas < 80 g e ≥ 80 a 100 g, respectivamente, há anos.

A evolução da tecnologia LASER reviveu o conceito de enucleação, de modo que o ressectoscópio pode ser usado em vez do dedo indicador do cirurgião para separar o adenoma da cápsula cirúrgica, simulando OP. Existem vários tipos de energia laser disponíveis para enucleação, mas os tipos mais comuns são Holmium, Greenlight (532nm) e Thulim YAG LASERS.

Túlio: laser de ítrio-alumínio-granada Thulium LASER funciona em um comprimento de onda entre 1940 e 2013 nm no modo de onda contínua, oferecendo vaporização avançada e recursos hemostáticos. Diferentes aplicações e técnicas foram desenvolvidas, desde a técnica de vapoenucleação com ressecção assistida por laser in situ, a chamada técnica Tangerine (Thulium Laser resection of the prostat Tangerine Technique "TmLRP-TT") e enucleação (ThuVEP/ThuLEP são publicadas).

Apesar da escassez de RCT comparando o ThuLEP com outras técnicas padrão no tratamento da próstata grande, os resultados a longo prazo do ThuLEP são muito robustos. Gross et al relataram seu acompanhamento de 5 anos após ThuVEP em 500 pacientes com tamanho médio da próstata de 50 gramas. Eles demonstraram resultados duráveis, com reduções persistentes no escore I-PSS (5 vs 21), escore QoL (1 vs 4) e melhora no Q máx (16,3 vs 6,9 ml/s). As complicações tardias incluíram estenose uretral em 3,1%, BNC em 3,1% e adenoma recorrente em 0,6%.

Yang et al publicaram seus resultados de 5 anos de um RCT comparando ThuLEP vs TURis em 159 pacientes com tamanho médio da próstata de 70 gm. Nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos em termos de IPSS, Qmax ou resíduo pós-miccional. Nenhum paciente em ambos os grupos necessitou de retratamento.

No RCT de Feng et al comparando ThuLEP a PKEP, com resultados de 18 meses de acompanhamento, o primeiro provou ser eficiente e seguro dentro de 12 meses de intervalo de acompanhamento. No entanto, ThuLEP teve parâmetros de hemostasia significativamente melhores e menor tempo de cateterização.

Sistema laser III GreenLight (532 nm)

Os lasers Kalium-Titanyl-Phosphate (KTP) e lítio triborate (LBO) trabalham em um comprimento de onda de 532 nm. A energia do laser é absorvida pela hemoglobina, mas não pela água. A vaporização leva à remoção imediata do tecido prostático, alívio da BPO e redução dos LUTS. O laser GreenLight ganhou aceitação crescente como um tratamento menos invasivo para sintomas do trato urinário inferior devido à hiperplasia prostática benigna (BPH/LUTS).

Uma meta-análise dos nove RCTs disponíveis comparando PVP usando os lasers de 80 W e 120 W com TURP, nenhuma diferença foi encontrada em Qmax e IPSS entre 80-W-PVP e TURP, mas apenas dois RCTs forneceram 12 meses suficientes dados a serem incluídos na meta-análise.

Com o laser 180-W (XPS), a eficácia é comparável à TURP em termos de IPSS, Qmax, volume residual pós-miccional, redução do volume da próstata, diminuição do PSA e questionários de qualidade de vida. A prostatectomia a laser XPS é superior à TURP em termos de tempo de cateterização, duração da internação e tempo até o estado de saúde estável.

Em um RCT de Al-Ansari et al comparando HPS 120-W laser PVP versus TURP, o primeiro foi associado a melhorias dramáticas em todos os resultados urinários em comparação com TURP, mas a taxa de reintervenção para adenomas recorrentes foi de 11% em comparação com 1,8% no grupo RTUP . Todos os pacientes que precisaram de cirurgia refeita tinham próstata maior que 80 g.

Em outro RCT, El-Shal et al compararam a enucleação de vapor Greenlight 180W XPS, onde o adenoma é parcialmente enucleado e depois vaporizado in situ, e HoLEP e relatou resultados de acompanhamento de 12 meses. A vapoenucleação do XPS com luz verde foi comparável e não inferior ao HoLEP na melhora dos sintomas. No entanto, aos 12 meses Q máx, a redução do tamanho da próstata e a redução do PSA foram significativamente maiores no grupo HoLEP.

Esses achados importantes destacaram algumas limitações em PVP ou vapoenucleação, como a dificuldade em determinar os limites de clivagem anatômica e plano capsular de grandes adenomas. Estas desvantagens não estão relacionadas com a fonte de energia, mas com a técnica utilizada.

Gomez Sancha descreveu uma técnica diferente para evitar essas limitações, que foi a enucleação em bloco da próstata com LASER Greenlight (Green LEP), onde todo o adenoma é dissecado da cápsula cirúrgica e morcelado no final.

Misrai et al comparou Green LEP vs Greenlight PVP para tratamento de próstatas maiores que 80 gramas. Aos 6 meses de acompanhamento, IPSS, QoL e PVR melhoraram de forma semelhante em ambos os grupos, mas Q máx foi significativamente maior no grupo Green LEP. A redução percentual mediana no tamanho da próstata medida pelo TRUS foi significativamente maior no LEP verde (74% vs 57%). A redução média de % de PSA foi de 40% e 67% em PVP e Green LEP, respectivamente (p

Há uma escassez de estudos comparando diferentes tipos de EEP usando diferentes fontes de energia além do laser de hólmio.

Objetivo do trabalho Neste estudo, os investigadores pretendem testar a Enucleação da Próstata com Laser de Túlio 200 W (ThuLEP) vs Laser Greenlight (532 nm) Enucleação Fotosseletiva da Próstata (Green LEP) usando o sistema (XPS) 180W na redução de LUTS secundária à HBP em um estudo randomizado controlado. Além disso, todos os parâmetros perioperatórios, parâmetros de fluxo urinário, alterações no tamanho da próstata e complicações associadas aos procedimentos serão comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito
        • Recrutamento
        • Urology and nephrology center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade dos pacientes ≥ 40 anos
  • LUTS secundário a BOO devido a HBP que falhou no tratamento médico
  • Escores internacionais de sintomas da próstata (IPSS) > 15 e pontuação de incômodo (QOL) ≥ 3 (de acordo com a pergunta 8 do IPSS)
  • Taxa de fluxo urinário máximo (Qmax)
  • Pontuação ASA (sociedade americana de anestesiologistas) ≤3.
  • Tamanho da próstata TRUS > /= 80 ml

Critério de exclusão:

  • Paciente com distúrbio neurológico que pode afetar a função da bexiga como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson
  • Infecção urinária ativa,
  • Presença de câncer de bexiga ativo (nos últimos 2 anos)
  • Pacientes com câncer de próstata conhecido serão excluídos no pré-operatório com base no exame de toque retal, nível de antígeno específico da próstata e imagem TRUS seguida de biópsias de próstata, se necessário.
  • O paciente tem um distúrbio da cascata de coagulação (por exemplo, insuficiência das células hepáticas) ou distúrbios que afetam a contagem ou função plaquetária (por exemplo, doença de von Willebrand) que colocaria o sujeito em risco de sangramento intraoperatório ou pós-operatório.
  • O paciente é incapaz de descontinuar a terapia anticoagulante e antiplaquetária no pré-operatório (3-5 dias), exceto para aspirina em baixa dose (por exemplo, 100 mg).
  • O paciente teve um infarto agudo do miocárdio ou cirurgia de coração aberto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ThuLEP
Enucleação de próstata com laser de túlio
Enucleação de próstata com laser de túlio
Experimental: LEP verde
Enucleação da próstata com laser Greenlight
Enucleação da próstata com laser Greenlight

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora dos sintomas de micção e armazenamento
Prazo: 6 meses
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS)
6 meses
alterações na função sexual
Prazo: 6 meses
Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: 6 meses
em minutos
6 meses
Complicação pós-operatória
Prazo: 12 meses
Classificação de Clavien-Dindo para complicações pós-operatórias
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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