- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03305861
Green LEP kontra ThuLEP a markáns megnagyobbodott prosztata kezelésében
GreenLight (532 nm) LASER (XPS) enucleation vs. Thulium LASER enucleation prosztata jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) és a nyílt egyszerű prosztatektómia (SP) évek óta a 80 g alatti, illetve ≥ 80-100 g prosztata súlyú prosztata esetében a történelmi referencia-standard eljárások.
A LASER technológia evolúciója újraélesztette az enukleáció fogalmát, így a sebész mutatóujja helyett a resectoscope segítségével lehet elválasztani az adenomát a műtéti kapszulától, az OP-t utánozva. Az enukleációhoz többféle lézerenergia áll rendelkezésre, de a leggyakoribb típusok a Holmium, Greenlight (532 nm) és a Thulim YAG lézerek.
Thulium: ittrium-alumínium-gránát lézer A Thulium LASER 1940 és 2013 nm közötti hullámhosszon működik folyamatos hullám üzemmódban, így fejlett párologtatási és vérzéscsillapító funkciókat kínál. Különféle alkalmazásokat és technikákat fejlesztettek ki, kezdve a vapoenukleációs technikától az in situ lézerrel segített reszekcióval, az úgynevezett Tangerine technikán (Thúlium lézeres reszekció a prosztata Tangerine Technique "TmLRP-TT") és az enukleációtól (megjelent a ThuVEP/ThuLEP).
Annak ellenére, hogy a ThuLEP-et más standard technikákkal összehasonlító RCT kevés prosztata kezelésére, a ThuLEP hosszú távú eredményei olyan erősek. Gross és munkatársai a ThuVEP után 5 éves követésükről számoltak be 500 betegnél, akiknek átlagos prosztata mérete 50 gramm volt. Tartós eredményeket mutattak ki: tartósan csökkent az I-PSS pontszám (5 vs 21), a QoL pontszám (1 vs 4) és javult a Q max (16,3 vs 6,9 ml/sec). A késői szövődmények 3,1%-ban húgycsőszűkület, 3,1%-ban BNC és 0,6%-ban visszatérő adenoma volt.
Yang és munkatársai publikálták 5 éves RCT eredményeit, amelyekben a ThuLEP-t és a TURis-t hasonlították össze 159 betegen, akiknek átlagos prosztata mérete 70 gm. Nincs statisztikailag szignifikáns különbség a két csoport között az IPSS, a Qmax vagy az ürítés utáni maradék tekintetében. Egyik csoportban sem volt szükség ismételt kezelésre.
Feng és munkatársai által végzett RCT-ben, amely a ThuLEP-et és a PKEP-et hasonlította össze 18 hónapos követési eredményekkel, az előbbi hatékonynak és biztonságosnak bizonyult 12 hónapos követési intervallumon belül. Azonban a ThuLEP szignifikánsan jobb vérzéscsillapító paraméterekkel és rövidebb katéterezési idővel rendelkezett.
III GreenLight (532nm) lézerrendszer
A kalium-titanil-foszfát (KTP) és a lítium-triborát (LBO) lézerek 532 nm hullámhosszon működnek. A lézerenergiát a hemoglobin elnyeli, de a víz nem. A párologtatás a prosztataszövet azonnali eltávolításához, a BPO enyhüléséhez és a LUTS csökkenéséhez vezet. A GreenLight lézer egyre elfogadottabbá vált, mint kevésbé invazív kezelés a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH/LUTS) miatti alsó húgyúti tünetek kezelésére.
A kilenc elérhető RCT metaanalízise, amely a PVP-t a 80 W-os és 120 W-os lézerrel hasonlította össze TURP-vel, nem találtak különbséget a Qmax és az IPSS értékekben a 80 W-PVP és a TURP között, de csak két RCT biztosított elegendő 12 hónapos időtartamot. a metaanalízisbe bevonandó adatok.
A 180 W-os (XPS) lézer hatékonysága összehasonlítható a TURP-vel az IPSS, Qmax, az ürítés utáni maradék térfogat, a prosztata térfogatcsökkentés, a PSA csökkenés és az életminőség kérdőívek tekintetében. Az XPS lézeres prosztatektómia felülmúlja a TURP-t a katéterezési idő, a kórházi tartózkodás időtartama és a stabil egészségi állapot eléréséhez szükséges idő tekintetében.
Az Al-Ansari és munkatársai által végzett RCT-ben, amely a HPS 120-W lézeres PVP-t és a TURP-t hasonlította össze, az előbbi az összes vizelési eredmény drámai javulásával járt a TURP-hez képest, de a visszatérő adenomák ismételt beavatkozási aránya 11% volt, szemben a TURP-csoport 1,8%-ával. . Minden olyan betegnél, akinek újraműtétre volt szüksége, 80 grammnál nagyobb prosztata volt.
Egy másik RCT-ben El-Shal és munkatársai egy Greenlight lézeres 180 W XPS vapo enukleációt hasonlítottak össze, ahol az adenomát részlegesen tompán távolították el, majd in situ elpárologtatták, valamint a HoLEP-et, és 12 hónapos követési eredményekről számoltak be. A zöld fény XPS vapoenukleáció hasonló volt, és nem rosszabb a HoLEP-hez képest a tünetek javulását illetően. Azonban a 12 hónapos Q max után a prosztata méretcsökkenése és a PSA csökkenése szignifikánsan magasabb volt a HoLEP csoportban.
Ezek a fontos eredmények rávilágítottak a PVP vagy a vapoenukleáció bizonyos korlátaira, például az anatómiai hasítási határok meghatározásának nehézségére és a nagy adenomák kapszuláris síkjára. Ezek a hátrányok nem az energiaforrással, hanem az alkalmazott technikával kapcsolatosak.
Gomez Sancha különböző technikákat írt le e korlátozások elkerülésére, amely a Greenlight LASER En-bloc enucleation of Prostate (Green LEP), ahol a teljes adenomát kivágják a műtéti kapszulából, és a végén morcellálják.
Misrai és munkatársai összehasonlították a Green LEP-et a Greenlight PVP-vel a 80 grammnál nagyobb prosztata kezelésében. A 6 hónapos követés után az IPSS, QoL és PVR mindkét csoportban hasonlóan javult, de a Q max szignifikánsan magasabb volt a Green LEP csoportban. A prosztata méretének medián százalékos csökkenése a TRUS-szel mérve szignifikánsan magasabb volt a zöld LEP-ben (74% vs 57%). A PSA medián %-os csökkenése 40%, illetve 67% volt a PVP-ben és a zöld LEP-ben (p
Kevés a holmiumlézertől eltérő energiaforrást használó különböző típusú EEP összehasonlító tanulmányok száma.
A munka célja Ebben a tanulmányban a kutatók a Thulium Laser 200 W-os prosztata enucleation (ThuLEP) és a Greenlight (532 nm) lézeres prosztata fotoszelektív enucleation (Green LEP) tesztelését tűzték ki célul (XPS) 180 W-os rendszerrel a LUTS csökkentésében. másodlagos a BPH-hoz egy randomizált, kontrollos vizsgálatban. Továbbá összehasonlítják az összes perioperatív paramétert, vizeletáramlási paramétereket, a prosztata méretváltozásait és az eljárásokkal kapcsolatos szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mahmoud Nabil Laymon, MD
- Telefonszám: 00201002275698
- E-mail: dr_mahmoudlaymon@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adel M Nabeeh, Professor
- Telefonszám: 0020100196665
- E-mail: adel_nabeeh51@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom
- Toborzás
- Urology and nephrology center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora ≥ 40 év
- LUTS másodlagos BOO miatt BPH miatt, akinél nem sikerült az orvosi kezelés
- Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) >15 és zavar pontszám (QOL) ≥ 3 (az IPSS 8. kérdése szerint)
- Csúcs vizeletáramlási sebesség (Qmax)
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszáma ≤3.
- TRUS prosztata mérete > /= 80 ml
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenességben szenvedő beteg, amely befolyásolhatja a húgyhólyag működését, mint cerebrovascularis stroke, Parkinson-kór
- Aktív húgyúti fertőzés,
- Aktív hólyagrák jelenléte (az elmúlt 2 évben)
- Az ismert prosztatarákos betegeket preoperatív módon kizárjuk digitális rektális vizsgálat, prosztata specifikus antigénszint és TRUS képalkotás, majd szükség esetén prosztata biopszia alapján.
- A betegnek a véralvadási kaszkád rendellenessége (például májsejt-elégtelenség) vagy olyan rendellenességei vannak, amelyek befolyásolják a vérlemezkeszámot vagy -funkciót (például von Willebrand-kór), amelyek az intraoperatív vagy posztoperatív vérzés kockázatának tehetik ki az alanyt.
- A beteg nem tudja abbahagyni az antikoaguláns és thrombocytaaggregáció gátló kezelést a műtét előtt (3-5 nap), kivéve az alacsony dózisú aszpirint (pl. 100 mg).
- A beteg akut szívinfarktuson vagy nyitott szívműtéten esett át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ThuLEP
Prosztata Thulium lézeres enukleáció
|
Prosztata Thulium lézeres enukleáció
|
|
Kísérleti: Zöld LEP
A prosztata Greenlight lézeres enukleációja
|
A prosztata Greenlight lézeres enukleációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ürítési és tárolási tünetek javulása
Időkeret: 6 hónap
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (I-PSS)
|
6 hónap
|
|
a szexuális funkció megváltozik
Időkeret: 6 hónap
|
Nemzetközi Erektilis Funkció Kérdőív (IIEF)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: 6 hónap
|
percek alatt
|
6 hónap
|
|
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: 12 hónap
|
Clavien-Dindo osztályozás a posztoperatív szövődményekre
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD/17.02.26
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ThuLEP
-
Kasr El Aini HospitalBefejezveJóindulatú prosztata hiperpláziaEgyiptom
-
Mansoura UniversityBefejezveProsztata hipertrófia | Holmium lézer | Thulium lézer | Bipoláris diatermia | Prosztata enukleációEgyiptom
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityBefejezveAlsó húgyúti tünetek | Prosztata hiperplázia, jóindulatú | Prosztata adenoma
-
Chinese PLA General HospitalToborzásJóindulatú prosztata hiperplázia | Húgyhólyag kimeneti elzáródás | Alsó húgyúti tünetek (LUTS)Kína
-
Eskişehir Osmangazi University Medicine Faculty...Cukurova University; Gazi University; Marmara University; Dokuz Eylul University; Ondokuz... és más munkatársakToborzásVizelet-visszatartás | Jóindulatú prosztata elzáródás (BPO)Törökország (Türkiye)