Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Green LEP kontra ThuLEP a markáns megnagyobbodott prosztata kezelésében

2024. október 28. frissítette: Mahmoud Laymon, Mansoura University

GreenLight (532 nm) LASER (XPS) enucleation vs. Thulium LASER enucleation prosztata jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére

Ebben a vizsgálatban a kutatók a TGreenlight (532 nm-es) lézeres prosztata fotoszelektív enucleation (Zöld LEP) tesztelését tűzték ki célul (XPS) 180 W-os rendszerrel ) a Thulium Laser 200 W-os prosztata enucleation (ThuLEP) ellen az alsó húgyúti tünetek csökkentésében. (LUTS) másodlagos jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) miatt egy randomizált, kontrollos vizsgálatban. Továbbá összehasonlítják az összes perioperatív paramétert, vizeletáramlási paramétereket, a prosztata méretváltozásait és az eljárásokkal kapcsolatos szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) és a nyílt egyszerű prosztatektómia (SP) évek óta a 80 g alatti, illetve ≥ 80-100 g prosztata súlyú prosztata esetében a történelmi referencia-standard eljárások.

A LASER technológia evolúciója újraélesztette az enukleáció fogalmát, így a sebész mutatóujja helyett a resectoscope segítségével lehet elválasztani az adenomát a műtéti kapszulától, az OP-t utánozva. Az enukleációhoz többféle lézerenergia áll rendelkezésre, de a leggyakoribb típusok a Holmium, Greenlight (532 nm) és a Thulim YAG lézerek.

Thulium: ittrium-alumínium-gránát lézer A Thulium LASER 1940 és 2013 nm közötti hullámhosszon működik folyamatos hullám üzemmódban, így fejlett párologtatási és vérzéscsillapító funkciókat kínál. Különféle alkalmazásokat és technikákat fejlesztettek ki, kezdve a vapoenukleációs technikától az in situ lézerrel segített reszekcióval, az úgynevezett Tangerine technikán (Thúlium lézeres reszekció a prosztata Tangerine Technique "TmLRP-TT") és az enukleációtól (megjelent a ThuVEP/ThuLEP).

Annak ellenére, hogy a ThuLEP-et más standard technikákkal összehasonlító RCT kevés prosztata kezelésére, a ThuLEP hosszú távú eredményei olyan erősek. Gross és munkatársai a ThuVEP után 5 éves követésükről számoltak be 500 betegnél, akiknek átlagos prosztata mérete 50 gramm volt. Tartós eredményeket mutattak ki: tartósan csökkent az I-PSS pontszám (5 vs 21), a QoL pontszám (1 vs 4) és javult a Q max (16,3 vs 6,9 ml/sec). A késői szövődmények 3,1%-ban húgycsőszűkület, 3,1%-ban BNC és 0,6%-ban visszatérő adenoma volt.

Yang és munkatársai publikálták 5 éves RCT eredményeit, amelyekben a ThuLEP-t és a TURis-t hasonlították össze 159 betegen, akiknek átlagos prosztata mérete 70 gm. Nincs statisztikailag szignifikáns különbség a két csoport között az IPSS, a Qmax vagy az ürítés utáni maradék tekintetében. Egyik csoportban sem volt szükség ismételt kezelésre.

Feng és munkatársai által végzett RCT-ben, amely a ThuLEP-et és a PKEP-et hasonlította össze 18 hónapos követési eredményekkel, az előbbi hatékonynak és biztonságosnak bizonyult 12 hónapos követési intervallumon belül. Azonban a ThuLEP szignifikánsan jobb vérzéscsillapító paraméterekkel és rövidebb katéterezési idővel rendelkezett.

III GreenLight (532nm) lézerrendszer

A kalium-titanil-foszfát (KTP) és a lítium-triborát (LBO) lézerek 532 nm hullámhosszon működnek. A lézerenergiát a hemoglobin elnyeli, de a víz nem. A párologtatás a prosztataszövet azonnali eltávolításához, a BPO enyhüléséhez és a LUTS csökkenéséhez vezet. A GreenLight lézer egyre elfogadottabbá vált, mint kevésbé invazív kezelés a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH/LUTS) miatti alsó húgyúti tünetek kezelésére.

A kilenc elérhető RCT metaanalízise, ​​amely a PVP-t a 80 W-os és 120 W-os lézerrel hasonlította össze TURP-vel, nem találtak különbséget a Qmax és az IPSS értékekben a 80 W-PVP és a TURP között, de csak két RCT biztosított elegendő 12 hónapos időtartamot. a metaanalízisbe bevonandó adatok.

A 180 W-os (XPS) lézer hatékonysága összehasonlítható a TURP-vel az IPSS, Qmax, az ürítés utáni maradék térfogat, a prosztata térfogatcsökkentés, a PSA csökkenés és az életminőség kérdőívek tekintetében. Az XPS lézeres prosztatektómia felülmúlja a TURP-t a katéterezési idő, a kórházi tartózkodás időtartama és a stabil egészségi állapot eléréséhez szükséges idő tekintetében.

Az Al-Ansari és munkatársai által végzett RCT-ben, amely a HPS 120-W lézeres PVP-t és a TURP-t hasonlította össze, az előbbi az összes vizelési eredmény drámai javulásával járt a TURP-hez képest, de a visszatérő adenomák ismételt beavatkozási aránya 11% volt, szemben a TURP-csoport 1,8%-ával. . Minden olyan betegnél, akinek újraműtétre volt szüksége, 80 grammnál nagyobb prosztata volt.

Egy másik RCT-ben El-Shal és munkatársai egy Greenlight lézeres 180 W XPS vapo enukleációt hasonlítottak össze, ahol az adenomát részlegesen tompán távolították el, majd in situ elpárologtatták, valamint a HoLEP-et, és 12 hónapos követési eredményekről számoltak be. A zöld fény XPS vapoenukleáció hasonló volt, és nem rosszabb a HoLEP-hez képest a tünetek javulását illetően. Azonban a 12 hónapos Q max után a prosztata méretcsökkenése és a PSA csökkenése szignifikánsan magasabb volt a HoLEP csoportban.

Ezek a fontos eredmények rávilágítottak a PVP vagy a vapoenukleáció bizonyos korlátaira, például az anatómiai hasítási határok meghatározásának nehézségére és a nagy adenomák kapszuláris síkjára. Ezek a hátrányok nem az energiaforrással, hanem az alkalmazott technikával kapcsolatosak.

Gomez Sancha különböző technikákat írt le e korlátozások elkerülésére, amely a Greenlight LASER En-bloc enucleation of Prostate (Green LEP), ahol a teljes adenomát kivágják a műtéti kapszulából, és a végén morcellálják.

Misrai és munkatársai összehasonlították a Green LEP-et a Greenlight PVP-vel a 80 grammnál nagyobb prosztata kezelésében. A 6 hónapos követés után az IPSS, QoL és PVR mindkét csoportban hasonlóan javult, de a Q max szignifikánsan magasabb volt a Green LEP csoportban. A prosztata méretének medián százalékos csökkenése a TRUS-szel mérve szignifikánsan magasabb volt a zöld LEP-ben (74% vs 57%). A PSA medián %-os csökkenése 40%, illetve 67% volt a PVP-ben és a zöld LEP-ben (p

Kevés a holmiumlézertől eltérő energiaforrást használó különböző típusú EEP összehasonlító tanulmányok száma.

A munka célja Ebben a tanulmányban a kutatók a Thulium Laser 200 W-os prosztata enucleation (ThuLEP) és a Greenlight (532 nm) lézeres prosztata fotoszelektív enucleation (Green LEP) tesztelését tűzték ki célul (XPS) 180 W-os rendszerrel a LUTS csökkentésében. másodlagos a BPH-hoz egy randomizált, kontrollos vizsgálatban. Továbbá összehasonlítják az összes perioperatív paramétert, vizeletáramlási paramétereket, a prosztata méretváltozásait és az eljárásokkal kapcsolatos szövődményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom
        • Toborzás
        • Urology and nephrology center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek életkora ≥ 40 év
  • LUTS másodlagos BOO miatt BPH miatt, akinél nem sikerült az orvosi kezelés
  • Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) >15 és zavar pontszám (QOL) ≥ 3 (az IPSS 8. kérdése szerint)
  • Csúcs vizeletáramlási sebesség (Qmax)
  • Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszáma ≤3.
  • TRUS prosztata mérete > /= 80 ml

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai rendellenességben szenvedő beteg, amely befolyásolhatja a húgyhólyag működését, mint cerebrovascularis stroke, Parkinson-kór
  • Aktív húgyúti fertőzés,
  • Aktív hólyagrák jelenléte (az elmúlt 2 évben)
  • Az ismert prosztatarákos betegeket preoperatív módon kizárjuk digitális rektális vizsgálat, prosztata specifikus antigénszint és TRUS képalkotás, majd szükség esetén prosztata biopszia alapján.
  • A betegnek a véralvadási kaszkád rendellenessége (például májsejt-elégtelenség) vagy olyan rendellenességei vannak, amelyek befolyásolják a vérlemezkeszámot vagy -funkciót (például von Willebrand-kór), amelyek az intraoperatív vagy posztoperatív vérzés kockázatának tehetik ki az alanyt.
  • A beteg nem tudja abbahagyni az antikoaguláns és thrombocytaaggregáció gátló kezelést a műtét előtt (3-5 nap), kivéve az alacsony dózisú aszpirint (pl. 100 mg).
  • A beteg akut szívinfarktuson vagy nyitott szívműtéten esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ThuLEP
Prosztata Thulium lézeres enukleáció
Prosztata Thulium lézeres enukleáció
Kísérleti: Zöld LEP
A prosztata Greenlight lézeres enukleációja
A prosztata Greenlight lézeres enukleációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ürítési és tárolási tünetek javulása
Időkeret: 6 hónap
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (I-PSS)
6 hónap
a szexuális funkció megváltozik
Időkeret: 6 hónap
Nemzetközi Erektilis Funkció Kérdőív (IIEF)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: 6 hónap
percek alatt
6 hónap
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: 12 hónap
Clavien-Dindo osztályozás a posztoperatív szövődményekre
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ThuLEP

Iratkozz fel