- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03305861
Groene LEP versus ThuLEP bij het beheer van gemarkeerde vergrote prostaat
GreenLight (532nm) LASER (XPS) Enucleatie vs. Thulium LASER Enucleatie van prostaat voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) en open eenvoudige prostatectomie (SP) zijn al jaren de historische referentiestandaardprocedures voor respectievelijk < 80 g en ≥ 80 tot 100 g prostaat.
De evolutie van de LASER-technologie heeft het concept van enucleatie nieuw leven ingeblazen, zodat de resectoscoop kan worden gebruikt in plaats van de wijsvinger van de chirurg om het adenoom te scheiden van de chirurgische capsule die OP nabootst. Er zijn verschillende soorten laserenergie beschikbaar voor enucleatie, maar de meest voorkomende soorten zijn Holmium, Greenlight (532nm) en Thulim YAG LASERS.
Thulium: yttrium-aluminium-granaatlaser Thulium LASER werkt op een golflengte tussen 1940 en 2013 nm in continue golfmodus en biedt daardoor geavanceerde verdampings- en hemostatische eigenschappen. Er werden verschillende toepassingen en technieken ontwikkeld, variërend van vapoenucleatietechniek met in situ laserondersteunde resectie, de zogenaamde Tangerine-techniek (Thulium Laserresectie van de prostaat Tangerine Technique "TmLRP-TT"), en enucleatie (ThuVEP/ThuLEP zijn gepubliceerd.
Ondanks het gebrek aan RCT waarin ThuLEP wordt vergeleken met andere standaardtechnieken bij de behandeling van grote prostaat, zijn de langetermijnresultaten van ThuLEP zo robuust. Gross et al rapporteerden hun follow-up na 5 jaar na ThuVEP bij 500 patiënten met een mediane prostaatgrootte van 50 gram. Ze vertoonden duurzame resultaten, met aanhoudende verlagingen van de I-PSS-score (5 vs 21), QoL-score (1 vs 4) en verbetering van Qmax (16,3 vs 6,9 ml/sec). Late complicaties waren urethrale strictuur bij 3,1%, BNC bij 3,1% en recidiverend adenoom bij 0,6%.
Yang et al. publiceerden hun 5-jaarresultaten van een RCT waarin ThuLEP versus TURis werd vergeleken bij 159 patiënten met een mediane prostaatgrootte van 70 g. Geen statistisch significant verschil tussen beide groepen in termen van IPSS, Qmax of residu na mictie. Geen enkele patiënt in beide groepen had herbehandeling nodig.
In RCT door Feng et al waarin ThuLEP werd vergeleken met PKEP, met resultaten na 18 maanden follow-up, bleek de eerste efficiënt en veilig te zijn binnen een follow-upinterval van 12 maanden. ThuLEP had echter significant betere hemostaseparameters en een kortere katheterisatietijd.
III GreenLight (532nm) lasersysteem
De Kalium-Titanyl-Phosphate (KTP) en de lithiumtriboraat (LBO) lasers werken op een golflengte van 532 nm. Laserenergie wordt geabsorbeerd door hemoglobine, maar niet door water. Verdamping leidt tot onmiddellijke verwijdering van prostaatweefsel, verlichting van BPO en vermindering van LUTS. GreenLight-laser wordt steeds meer geaccepteerd als een minder ingrijpende behandeling voor symptomen van de lagere urinewegen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH/LUTS).
Een meta-analyse van de negen beschikbare RCT's die PVP vergelijken met behulp van de 80-W en 120-W lasers met TURP, er werden geen verschillen gevonden in Qmax en IPSS tussen 80-W-PVP en TURP, maar slechts twee RCT's leverden voldoende 12-maanden gegevens die in de meta-analyse moeten worden opgenomen.
Met de 180-W (XPS) laser is de werkzaamheid vergelijkbaar met TURP in termen van IPSS, Qmax, achtergebleven restvolume, prostaatvolumereductie, PSA-daling en QoL-vragenlijsten. De XPS laser prostatectomie is superieur aan TURP wat betreft katheterisatietijd, ziekenhuisopnameduur en tijd tot stabiele gezondheidstoestand.
In een RCT van Al-Ansari et al waarin HPS 120-W laser PVP werd vergeleken met TURP, werd de eerste geassocieerd met dramatische verbeteringen in alle urinaire uitkomsten in vergelijking met TURP, maar het percentage reïnterventies voor recidiverende adenomen was 11% vergeleken met 1,8% in de TURP-groep . Alle patiënten die opnieuw moesten worden geopereerd, hadden een prostaat groter dan 80 g.
In een andere RCT vergeleken El-Shal et al. van een Greenlight laser 180W XPS vapo-enucleatie, waarbij het adenoom botweg gedeeltelijk wordt verwijderd en vervolgens in situ wordt verdampt, en HoLEP en rapporteren ze 12 maanden follow-upresultaten. Groen licht XPS vapoenucleatie was vergelijkbaar en niet inferieur aan HoLEP in symptoomverbetering. Na 12 maanden Qmax waren de reductie van de prostaatgrootte en de PSA-reductie echter significant hoger in de HoLEP-groep.
Deze belangrijke bevindingen benadrukten enkele beperkingen in PVP of vapoenucleatie, zoals de moeilijkheid bij het bepalen van de anatomische splitsingsgrenzen en kapselvlakte van grote adenomen. Deze nadelen hebben niet te maken met de energiebron maar met de gebruikte techniek.
Gomez Sancha beschreef verschillende technieken om deze beperkingen te vermijden, namelijk Greenlight LASER En-bloc Enucleation of Prostate (Green LEP), waarbij het hele adenoom uit de chirurgische capsule wordt ontleed en aan het einde wordt gemorcelleerd.
Misrai et al vergeleken Green LEP versus Greenlight PVP voor de behandeling van prostaten groter dan 80 gram. Na 6 maanden follow-up verbeterden IPSS, QoL en PVR vergelijkbaar in beide groepen, maar Qmax was significant hoger in de Groene LEP-groep. De mediane procentuele afname van de prostaatomvang, zoals gemeten door TRUS, was significant hoger bij groene LEP (74% versus 57%). Het mediane % reductie van PSA was respectievelijk 40% en 67% in PVP en Groene LEP (p
Er is een gebrek aan onderzoeken waarin verschillende soorten EEP worden vergeleken met andere energiebronnen dan holmiumlaser.
Doel van het werk In deze studie proberen de onderzoekers Thulium Laser 200 W Enucleation of the Prostate (ThuLEP) versus Greenlight (532-nm) laser Photoselective Enucleation of the Prostate (Green LEP) te testen met behulp van (XPS) 180W-systeem in reductie van LUTS secundair aan BPH in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Bovendien zullen alle peri-operatieve parameters, urinestroomparameters, veranderingen in prostaatgrootte en complicaties die gepaard gaan met de procedures worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Nabil Laymon, MD
- Telefoonnummer: 00201002275698
- E-mail: dr_mahmoudlaymon@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Adel M Nabeeh, Professor
- Telefoonnummer: 0020100196665
- E-mail: adel_nabeeh51@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte
- Werving
- Urology and nephrology center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënten ≥ 40 jaar
- LUTS secundair aan BOO vanwege BPH die medische behandeling niet heeft ondergaan
- Internationale prostaatsymptoomscores (IPSS) >15 en lastscore (QOL) ≥ 3 (volgens IPSS vraag 8)
- Piek urinedebiet (Qmax)
- ASA-score (American Society of Anesthesiologists) ≤3.
- TRUS prostaatgrootte > /= 80 ml
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een neurologische aandoening die de blaasfunctie kan beïnvloeden, zoals een cerebrovasculaire beroerte, de ziekte van Parkinson
- Actieve urineweginfectie,
- Aanwezigheid van actieve blaaskanker (in de afgelopen 2 jaar)
- Bekende prostaatkankerpatiënten zullen preoperatief worden uitgesloten op basis van digitaal rectaal onderzoek, prostaatspecifiek antigeenniveau en TRUS-beeldvorming, indien nodig gevolgd door prostaatbiopten.
- Patiënt heeft een stoornis van de stollingscascade (bijv. levercelfalen) of stoornissen die het aantal of de functie van bloedplaatjes beïnvloeden (bijv. de ziekte van von Willebrand) waardoor de patiënt risico loopt op intraoperatieve of postoperatieve bloedingen.
- Patiënt kan preoperatief (3-5 dagen) niet stoppen met antistollings- en plaatjesaggregatieremmers, behalve bij een lage dosis aspirine (bijv. 100 mg).
- Patiënt heeft een acuut myocardinfarct of een openhartoperatie gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DoLEP
Thulium laser enucleatie van de prostaat
|
Thulium laser enucleatie van de prostaat
|
|
Experimenteel: Groene LEP
Greenlight laser enucleatie van de prostaat
|
Greenlight laser enucleatie van de prostaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van mictie- en opslagsymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Internationale Prostaat Symptoom Score (I-PSS)
|
6 maanden
|
|
veranderingen in de seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
in minuten
|
6 maanden
|
|
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Clavien-Dindo-classificatie voor postoperatieve complicaties
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD/17.02.26
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .