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Green LEP vs ThuLEP en el manejo de la próstata agrandada marcada

28 de octubre de 2024 actualizado por: Mahmoud Laymon, Mansoura University

GreenLight (532nm) LASER (XPS) Enucleación versus Thulium LASER Enucleación de la próstata para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo probar la enucleación fotoselectiva de la próstata con láser TGreenlight (532 nm) (LEP verde) utilizando el sistema (XPS) de 180 W frente a la enucleación de la próstata con láser Thulium de 200 W (ThuLEP) en la reducción de los síntomas del tracto urinario inferior. (STUI) secundaria a hiperplasia prostática benigna (HPB) en un ensayo controlado aleatorizado. Además, se compararán todos los parámetros perioperatorios, parámetros de flujo urinario, cambios en el tamaño de la próstata y complicaciones asociadas con los procedimientos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La resección transuretral de la próstata (RTUP) y la prostatectomía abierta simple (SP) han sido los procedimientos estándar de referencia históricos para próstatas < 80 gy ≥ 80 a 100 g, respectivamente, durante años.

La evolución de la tecnología LASER revivió el concepto de enucleación, de modo que se puede usar el resectoscopio en lugar del dedo índice del cirujano para separar el adenoma de la cápsula quirúrgica simulando OP. Hay varios tipos de energía láser disponibles para la enucleación, pero los tipos más comunes son Holmium, Greenlight (532nm) y Thulim YAG LASER.

Thulium: láser de itrio-aluminio-granate Thulium LASER funciona a una longitud de onda entre 1940 y 2013 nm en modo de onda continua, por lo que ofrece características hemostáticas y de vaporización avanzadas. Se han desarrollado diferentes aplicaciones y técnicas que van desde la técnica de vapoenucleación con resección asistida por láser in situ, la denominada técnica Tangerine (Thulium Laser resection of the prostata Tangerine Technique "TmLRP-TT"), y la enucleación (ThuVEP/ThuLEP).

A pesar de la escasez de ECA que comparen ThuLEP con otras técnicas estándar en el tratamiento de la próstata grande, los resultados a largo plazo de ThuLEP son muy sólidos. Gross et al informaron su seguimiento de 5 años después de ThuVEP en 500 pacientes con una mediana de tamaño de próstata de 50 gramos. Demostraron resultados duraderos, con reducciones persistentes en la puntuación I-PSS (5 frente a 21), la puntuación de calidad de vida (1 frente a 4) y una mejora en el Qmáx (16,3 frente a 6,9 ml/seg). Las complicaciones tardías incluyeron estenosis uretral en 3,1%, BNC en 3,1% y adenoma recurrente en 0,6%.

Yang et al publicaron los resultados a los 5 años de un ECA que comparó ThuLEP frente a TURis en 159 pacientes con una próstata de tamaño medio de 70 g. No hubo diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos en términos de IPSS, Qmax o residual posmiccional. Ningún paciente de ninguno de los grupos requirió retratamiento.

En el ECA de Feng et al que comparó ThuLEP con PKEP, con resultados de seguimiento de 18 meses, el primero demostró ser eficiente y seguro dentro del intervalo de seguimiento de 12 meses. Sin embargo, ThuLEP tuvo parámetros de hemostasia significativamente mejores y un tiempo de cateterismo más corto.

Sistema láser III GreenLight (532nm)

Los láseres de kalio-titanil-fosfato (KTP) y triborato de litio (LBO) funcionan a una longitud de onda de 532 nm. La energía del láser es absorbida por la hemoglobina, pero no por el agua. La vaporización conduce a la eliminación inmediata del tejido prostático, el alivio de BPO y la reducción de LUTS. El láser GreenLight ha ganado una aceptación cada vez mayor como un tratamiento menos invasivo para los síntomas del tracto urinario inferior debido a la hiperplasia prostática benigna (HPB/STUI).

Un metanálisis de los nueve ECA disponibles que compararon la PVP usando los láseres de 80 W y 120 W con RTUP, no se encontraron diferencias en Qmax e IPSS entre 80-W-PVP y TURP, pero solo dos ECA proporcionaron suficiente respuesta de 12 meses. datos que se incluirán en el metanálisis.

Con el láser de 180 W (XPS), la eficacia es comparable a la TURP en términos de IPSS, Qmax, volumen residual posmiccional, reducción del volumen prostático, disminución del PSA y cuestionarios de calidad de vida. La prostatectomía con láser XPS es superior a la RTUP en términos de tiempo de cateterismo, duración de la estancia hospitalaria y tiempo hasta el estado de salud estable.

En un ECA realizado por Al-Ansari et al. que comparó la PVP con láser HPS de 120 W versus la RTUP, la primera se asoció con mejoras dramáticas en todos los resultados urinarios en comparación con la RTUP, pero la tasa de reintervención para los adenomas recurrentes fue del 11 % en comparación con el 1,8 % en el grupo de RTUP. . Todos los pacientes que necesitaron una nueva cirugía tenían una próstata de más de 80 g.

En otro ECA, El-Shal et al compararon la enucleación con vapor XPS de 180 W con láser Greenlight, en la que el adenoma se enuclea de manera roma y luego se vaporiza in situ, y HoLEP e informaron resultados de seguimiento de 12 meses. La vapoenucleación XPS con luz verde fue comparable y no inferior a HoLEP en la mejoría de los síntomas. Sin embargo, a los 12 meses de Qmax, la reducción del tamaño de la próstata y la reducción del PSA fueron significativamente mayores en el grupo HoLEP.

Estos importantes hallazgos destacaron algunas limitaciones en la PVP o la vapoenucleación, como la dificultad para determinar los límites de división anatómicos y el plano capsular de los grandes adenomas. Estos inconvenientes no están relacionados con la fuente de energía sino con la técnica utilizada.

Gómez Sancha describió una técnica diferente para evitar estas limitaciones, que fue la enucleación de próstata en bloque con láser Greenlight (Green LEP), donde se diseca todo el adenoma de la cápsula quirúrgica y se morcela al final.

Misrai et al compararon Green LEP versus Greenlight PVP para el manejo de próstatas de más de 80 g. A los 6 meses de seguimiento, IPSS, QoL y PVR mejoraron de manera similar en ambos grupos, pero Q max fue significativamente mayor en el grupo Green LEP. El porcentaje medio de reducción en el tamaño de la próstata medido por TRUS fue significativamente mayor en LEP verde (74% frente a 57%). La mediana del % de reducción de PSA fue del 40 % y el 67 % en PVP y Green LEP respectivamente (p

Hay una escasez de estudios que comparen diferentes tipos de EEP utilizando diferentes fuentes de energía distintas del láser de holmio.

Objetivo del trabajo En este estudio, los investigadores tienen como objetivo probar la enucleación de la próstata con láser Thulium de 200 W (ThuLEP) frente a la enucleación fotoselectiva de la próstata con láser Greenlight (532 nm) (LEP verde) utilizando el sistema (XPS) de 180 W en la reducción de LUTS secundaria a BPH en un ensayo controlado aleatorizado. Además, se compararán todos los parámetros perioperatorios, parámetros de flujo urinario, cambios en el tamaño de la próstata y complicaciones asociadas con los procedimientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto
        • Reclutamiento
        • Urology and nephrology center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de los pacientes ≥ 40 años
  • STUI secundarios a BOO por HBP que fallaron al tratamiento médico
  • Puntajes internacionales de síntomas prostáticos (IPSS) > 15 y puntaje de molestia (QOL) ≥ 3 (según IPSS pregunta 8)
  • Flujo urinario máximo (Qmax)
  • Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) ≤3.
  • Tamaño de próstata TRUS > /= 80 ml

Criterio de exclusión:

  • Paciente con trastorno neurológico que podría afectar la función de la vejiga como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson
  • Infección activa del tracto urinario,
  • Presencia de cáncer de vejiga activo (en los últimos 2 años)
  • Los pacientes con cáncer de próstata conocido serán excluidos antes de la operación sobre la base del examen rectal digital, el nivel de antígeno prostático específico y las imágenes TRUS seguidas de biopsias de próstata si es necesario.
  • El paciente tiene un trastorno de la cascada de la coagulación (p. ej., insuficiencia de las células hepáticas) o trastornos que afectan el recuento o la función de las plaquetas (p. ej., enfermedad de von Willebrand) que pondrían al sujeto en riesgo de hemorragia intraoperatoria o posoperatoria.
  • El paciente no puede suspender la terapia anticoagulante y antiplaquetaria antes de la operación (3 a 5 días), excepto aspirina en dosis bajas (p. ej., 100 mg).
  • El paciente ha tenido un infarto agudo de miocardio o una cirugía a corazón abierto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JueLEP
Enucleación de próstata con láser de tulio
Enucleación de próstata con láser de tulio
Experimental: LEP verde
Enucleación de próstata con láser Greenlight
Enucleación de próstata con láser Greenlight

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora de los síntomas de vaciado y almacenamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación internacional de síntomas de próstata (I-PSS)
6 meses
cambios en la función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
en minutos
6 meses
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
Clasificación de Clavien-Dindo para complicaciones postoperatorias
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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