- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03305861
Green LEP vs ThuLEP en el manejo de la próstata agrandada marcada
GreenLight (532nm) LASER (XPS) Enucleación versus Thulium LASER Enucleación de la próstata para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección transuretral de la próstata (RTUP) y la prostatectomía abierta simple (SP) han sido los procedimientos estándar de referencia históricos para próstatas < 80 gy ≥ 80 a 100 g, respectivamente, durante años.
La evolución de la tecnología LASER revivió el concepto de enucleación, de modo que se puede usar el resectoscopio en lugar del dedo índice del cirujano para separar el adenoma de la cápsula quirúrgica simulando OP. Hay varios tipos de energía láser disponibles para la enucleación, pero los tipos más comunes son Holmium, Greenlight (532nm) y Thulim YAG LASER.
Thulium: láser de itrio-aluminio-granate Thulium LASER funciona a una longitud de onda entre 1940 y 2013 nm en modo de onda continua, por lo que ofrece características hemostáticas y de vaporización avanzadas. Se han desarrollado diferentes aplicaciones y técnicas que van desde la técnica de vapoenucleación con resección asistida por láser in situ, la denominada técnica Tangerine (Thulium Laser resection of the prostata Tangerine Technique "TmLRP-TT"), y la enucleación (ThuVEP/ThuLEP).
A pesar de la escasez de ECA que comparen ThuLEP con otras técnicas estándar en el tratamiento de la próstata grande, los resultados a largo plazo de ThuLEP son muy sólidos. Gross et al informaron su seguimiento de 5 años después de ThuVEP en 500 pacientes con una mediana de tamaño de próstata de 50 gramos. Demostraron resultados duraderos, con reducciones persistentes en la puntuación I-PSS (5 frente a 21), la puntuación de calidad de vida (1 frente a 4) y una mejora en el Qmáx (16,3 frente a 6,9 ml/seg). Las complicaciones tardías incluyeron estenosis uretral en 3,1%, BNC en 3,1% y adenoma recurrente en 0,6%.
Yang et al publicaron los resultados a los 5 años de un ECA que comparó ThuLEP frente a TURis en 159 pacientes con una próstata de tamaño medio de 70 g. No hubo diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos en términos de IPSS, Qmax o residual posmiccional. Ningún paciente de ninguno de los grupos requirió retratamiento.
En el ECA de Feng et al que comparó ThuLEP con PKEP, con resultados de seguimiento de 18 meses, el primero demostró ser eficiente y seguro dentro del intervalo de seguimiento de 12 meses. Sin embargo, ThuLEP tuvo parámetros de hemostasia significativamente mejores y un tiempo de cateterismo más corto.
Sistema láser III GreenLight (532nm)
Los láseres de kalio-titanil-fosfato (KTP) y triborato de litio (LBO) funcionan a una longitud de onda de 532 nm. La energía del láser es absorbida por la hemoglobina, pero no por el agua. La vaporización conduce a la eliminación inmediata del tejido prostático, el alivio de BPO y la reducción de LUTS. El láser GreenLight ha ganado una aceptación cada vez mayor como un tratamiento menos invasivo para los síntomas del tracto urinario inferior debido a la hiperplasia prostática benigna (HPB/STUI).
Un metanálisis de los nueve ECA disponibles que compararon la PVP usando los láseres de 80 W y 120 W con RTUP, no se encontraron diferencias en Qmax e IPSS entre 80-W-PVP y TURP, pero solo dos ECA proporcionaron suficiente respuesta de 12 meses. datos que se incluirán en el metanálisis.
Con el láser de 180 W (XPS), la eficacia es comparable a la TURP en términos de IPSS, Qmax, volumen residual posmiccional, reducción del volumen prostático, disminución del PSA y cuestionarios de calidad de vida. La prostatectomía con láser XPS es superior a la RTUP en términos de tiempo de cateterismo, duración de la estancia hospitalaria y tiempo hasta el estado de salud estable.
En un ECA realizado por Al-Ansari et al. que comparó la PVP con láser HPS de 120 W versus la RTUP, la primera se asoció con mejoras dramáticas en todos los resultados urinarios en comparación con la RTUP, pero la tasa de reintervención para los adenomas recurrentes fue del 11 % en comparación con el 1,8 % en el grupo de RTUP. . Todos los pacientes que necesitaron una nueva cirugía tenían una próstata de más de 80 g.
En otro ECA, El-Shal et al compararon la enucleación con vapor XPS de 180 W con láser Greenlight, en la que el adenoma se enuclea de manera roma y luego se vaporiza in situ, y HoLEP e informaron resultados de seguimiento de 12 meses. La vapoenucleación XPS con luz verde fue comparable y no inferior a HoLEP en la mejoría de los síntomas. Sin embargo, a los 12 meses de Qmax, la reducción del tamaño de la próstata y la reducción del PSA fueron significativamente mayores en el grupo HoLEP.
Estos importantes hallazgos destacaron algunas limitaciones en la PVP o la vapoenucleación, como la dificultad para determinar los límites de división anatómicos y el plano capsular de los grandes adenomas. Estos inconvenientes no están relacionados con la fuente de energía sino con la técnica utilizada.
Gómez Sancha describió una técnica diferente para evitar estas limitaciones, que fue la enucleación de próstata en bloque con láser Greenlight (Green LEP), donde se diseca todo el adenoma de la cápsula quirúrgica y se morcela al final.
Misrai et al compararon Green LEP versus Greenlight PVP para el manejo de próstatas de más de 80 g. A los 6 meses de seguimiento, IPSS, QoL y PVR mejoraron de manera similar en ambos grupos, pero Q max fue significativamente mayor en el grupo Green LEP. El porcentaje medio de reducción en el tamaño de la próstata medido por TRUS fue significativamente mayor en LEP verde (74% frente a 57%). La mediana del % de reducción de PSA fue del 40 % y el 67 % en PVP y Green LEP respectivamente (p
Hay una escasez de estudios que comparen diferentes tipos de EEP utilizando diferentes fuentes de energía distintas del láser de holmio.
Objetivo del trabajo En este estudio, los investigadores tienen como objetivo probar la enucleación de la próstata con láser Thulium de 200 W (ThuLEP) frente a la enucleación fotoselectiva de la próstata con láser Greenlight (532 nm) (LEP verde) utilizando el sistema (XPS) de 180 W en la reducción de LUTS secundaria a BPH en un ensayo controlado aleatorizado. Además, se compararán todos los parámetros perioperatorios, parámetros de flujo urinario, cambios en el tamaño de la próstata y complicaciones asociadas con los procedimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud Nabil Laymon, MD
- Número de teléfono: 00201002275698
- Correo electrónico: dr_mahmoudlaymon@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adel M Nabeeh, Professor
- Número de teléfono: 0020100196665
- Correo electrónico: adel_nabeeh51@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto
- Reclutamiento
- Urology and nephrology center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes ≥ 40 años
- STUI secundarios a BOO por HBP que fallaron al tratamiento médico
- Puntajes internacionales de síntomas prostáticos (IPSS) > 15 y puntaje de molestia (QOL) ≥ 3 (según IPSS pregunta 8)
- Flujo urinario máximo (Qmax)
- Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) ≤3.
- Tamaño de próstata TRUS > /= 80 ml
Criterio de exclusión:
- Paciente con trastorno neurológico que podría afectar la función de la vejiga como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson
- Infección activa del tracto urinario,
- Presencia de cáncer de vejiga activo (en los últimos 2 años)
- Los pacientes con cáncer de próstata conocido serán excluidos antes de la operación sobre la base del examen rectal digital, el nivel de antígeno prostático específico y las imágenes TRUS seguidas de biopsias de próstata si es necesario.
- El paciente tiene un trastorno de la cascada de la coagulación (p. ej., insuficiencia de las células hepáticas) o trastornos que afectan el recuento o la función de las plaquetas (p. ej., enfermedad de von Willebrand) que pondrían al sujeto en riesgo de hemorragia intraoperatoria o posoperatoria.
- El paciente no puede suspender la terapia anticoagulante y antiplaquetaria antes de la operación (3 a 5 días), excepto aspirina en dosis bajas (p. ej., 100 mg).
- El paciente ha tenido un infarto agudo de miocardio o una cirugía a corazón abierto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JueLEP
Enucleación de próstata con láser de tulio
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Enucleación de próstata con láser de tulio
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Experimental: LEP verde
Enucleación de próstata con láser Greenlight
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Enucleación de próstata con láser Greenlight
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora de los síntomas de vaciado y almacenamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación internacional de síntomas de próstata (I-PSS)
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6 meses
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cambios en la función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
en minutos
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6 meses
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Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Clasificación de Clavien-Dindo para complicaciones postoperatorias
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD/17.02.26
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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