- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03305861
Green LEP vs. ThuLEP bei der Behandlung von deutlich vergrößerter Prostata
GreenLight (532 nm) LASER (XPS) Enukleation vs. Thulium LASER Enukleation der Prostata zur Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) und die offene einfache Prostatektomie (SP) sind seit Jahren die historischen Referenzstandardverfahren für Prostata < 80 g bzw. ≥ 80 bis 100 g.
Die Entwicklung der LASER-Technologie hat das Konzept der Enukleation wiederbelebt, sodass das Resektoskop anstelle des Zeigefingers des Chirurgen verwendet werden kann, um das Adenom von der chirurgischen Kapsel zu trennen, die eine OP nachahmt. Für die Enukleation stehen mehrere Arten von Laserenergie zur Verfügung, aber die gebräuchlichsten sind Holmium-, Greenlight- (532 nm) und Thulim-YAG-LASER.
Thulium: Yttrium-Aluminium-Granat-Laser Thulium LASER arbeitet mit einer Wellenlänge zwischen 1940 und 2013 nm im Dauerstrichmodus und bietet daher fortschrittliche Verdampfungs- und hämostatische Eigenschaften. Es wurden verschiedene Anwendungen und Techniken entwickelt, die von der Vapoenukleationstechnik mit in situ lasergestützter Resektion, der sogenannten Tangerine-Technik (Thulium Laser Resection of the Prostate Tangerine Technique "TmLRP-TT") und der Enukleation (ThuVEP/ThuLEP sind veröffentlicht.
Trotz des Mangels an RCT, die ThuLEP mit anderen Standardtechniken bei der Behandlung großer Prostata vergleichen, sind die Langzeitergebnisse von ThuLEP so robust. Gross et al. berichteten über ihre 5-jährige Nachsorge nach ThuVEP bei 500 Patienten mit einer mittleren Prostatagröße von 50 Gramm. Sie zeigten dauerhafte Ergebnisse mit anhaltenden Verringerungen des I-PSS-Scores (5 vs. 21), des QoL-Scores (1 vs. 4) und einer Verbesserung des Qmax (16,3 vs. 6,9 ml/s). Spätkomplikationen waren Harnröhrenstrikturen bei 3,1 %, BNC bei 3,1 % und rezidivierende Adenome bei 0,6 %.
Yang et al. veröffentlichten ihre 5-Jahres-Ergebnisse einer RCT zum Vergleich von ThuLEP vs. TURis bei 159 Patienten mit einer mittleren Prostatagröße von 70 g. Kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen beiden Gruppen in Bezug auf IPSS, Qmax oder Residuen nach der Blasenentleerung. Kein Patient in beiden Gruppen benötigte eine erneute Behandlung.
In RCT von Feng et al., in denen ThuLEP mit PKEP verglichen wurde, mit Nachbeobachtungsergebnissen von 18 Monaten, erwies sich Ersteres innerhalb eines Nachbeobachtungsintervalls von 12 Monaten als effizient und sicher. ThuLEP hatte jedoch signifikant bessere Blutstillungsparameter und eine kürzere Katheterisierungszeit.
III GreenLight (532nm) Lasersystem
Der Kalium-Titanyl-Phosphat (KTP) und der Lithiumtriborat (LBO) Laser arbeiten bei einer Wellenlänge von 532 nm. Laserenergie wird von Hämoglobin absorbiert, aber nicht von Wasser. Die Verdampfung führt zur sofortigen Entfernung von Prostatagewebe, Linderung von BPO und Reduzierung von LUTS. Der GreenLight-Laser hat sich als weniger invasive Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege aufgrund von benigner Prostatahyperplasie (BPH/LUTS) zunehmend durchgesetzt.
Eine Metaanalyse der neun verfügbaren RCTs, die PVP mit 80-W- und 120-W-Lasern mit TURP verglichen, ergab keine Unterschiede in Qmax und IPSS zwischen 80-W-PVP und TURP, aber nur zwei RCTs lieferten ausreichende 12 Monate Daten, die in die Metaanalyse aufgenommen werden sollen.
Mit dem 180-W-Laser (XPS) ist die Wirksamkeit in Bezug auf IPSS, Qmax, Residualvolumen nach Entleerung, Prostatavolumenreduktion, PSA-Abnahme und QoL-Fragebögen mit TURP vergleichbar. Die XPS-Laser-Prostatektomie ist der TURP in Bezug auf die Katheterisierungszeit, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Zeit bis zum Erreichen eines stabilen Gesundheitszustands überlegen.
In einer RCT von Al-Ansari et al., in der HPS 120-W-Laser-PVP mit TURP verglichen wurde, war ersteres mit dramatischen Verbesserungen aller Harnausscheidungen im Vergleich zu TURP verbunden, aber die Reinterventionsrate für rezidivierende Adenome betrug 11 % im Vergleich zu 1,8 % in der TURP-Gruppe . Alle Patienten, die eine erneute Operation benötigten, hatten eine Prostata von mehr als 80 g.
In einer anderen RCT verglichen El-Shal et al. eine Greenlight-Laser-180-W-XPS-Vapo-Enukleation, bei der das Adenom stumpf teilweise enukleiert und dann in situ verdampft wird, und HoLEP und berichteten über 12-Monats-Follow-up-Ergebnisse. Die XPS-Vapoenukleation mit grünem Licht war der HoLEP in Bezug auf die Symptomverbesserung vergleichbar und nicht unterlegen. Nach 12 Monaten Qmax waren die Prostataverkleinerung und die PSA-Verringerung jedoch signifikant höher in der HoLEP-Gruppe.
Diese wichtigen Ergebnisse hoben einige Einschränkungen bei PVP oder Vapoenukleation hervor, wie z. B. die Schwierigkeit bei der Bestimmung der anatomischen Spaltungsgrenzen und der Kapselebene großer Adenome. Diese Nachteile beziehen sich nicht auf die Energiequelle, sondern auf die verwendete Technik.
Gomez Sancha beschrieb eine andere Technik, um diese Einschränkungen zu vermeiden, nämlich Greenlight LASER En-bloc Enukleation der Prostata (Green LEP), bei der das gesamte Adenom von der chirurgischen Kapsel seziert und am Ende morcelliert wird.
Misrai et al. verglichen Green LEP mit Greenlight PVP für die Behandlung von Prostatagewichten über 80 g. Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten verbesserten sich IPSS, QoL und PVR in beiden Gruppen ähnlich, aber Qmax war in der grünen LEP-Gruppe signifikant höher. Die mittlere prozentuale Reduktion der Prostatagröße, gemessen durch TRUS, war bei grünem LEP signifikant höher (74 % gegenüber 57 %). Die durchschnittliche prozentuale PSA-Reduktion betrug 40 % bzw. 67 % bei PVP und Green LEP (S
Es gibt nur wenige Studien, die verschiedene Arten von EEP mit anderen Energiequellen als dem Holmiumlaser vergleichen.
Ziel der Arbeit In dieser Studie wollen die Forscher die Thulium-Laser 200 W Enukleation der Prostata (ThuLEP) im Vergleich zur photoselektiven Enukleation der Prostata (532 nm) mit Greenlight-Laser (Green LEP) unter Verwendung eines (XPS) 180-W-Systems bei der Reduzierung von LUTS testen sekundär zu BPH in einer randomisierten kontrollierten Studie. Darüber hinaus werden alle perioperativen Parameter, Harnflussparameter, Veränderungen der Prostatagröße und Komplikationen im Zusammenhang mit den Eingriffen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud Nabil Laymon, MD
- Telefonnummer: 00201002275698
- E-Mail: dr_mahmoudlaymon@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adel M Nabeeh, Professor
- Telefonnummer: 0020100196665
- E-Mail: adel_nabeeh51@hotmail.com
Studienorte
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Ägypten
- Rekrutierung
- Urology and nephrology center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Patienten ≥ 40 Jahre
- LUTS sekundär zu BOO aufgrund von BPH, bei dem die medizinische Behandlung fehlgeschlagen ist
- Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) > 15 und Störungs-Score (QOL) ≥ 3 (gemäß IPSS-Frage 8)
- Spitzen-Harnflussrate (Qmax)
- ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) ≤3.
- TRUS-Prostatagröße > /= 80 ml
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer neurologischen Störung, die die Blasenfunktion beeinträchtigen könnte, wie z. B. zerebrovaskulärer Schlaganfall, Parkinson-Krankheit
- Aktiver Harnwegsinfekt,
- Vorhandensein von aktivem Blasenkrebs (innerhalb der letzten 2 Jahre)
- Patienten mit bekanntem Prostatakrebs werden präoperativ auf der Grundlage einer digital-rektalen Untersuchung, des Prostata-spezifischen Antigenspiegels und der TRUS-Bildgebung, gefolgt von Prostatabiopsien, falls erforderlich, ausgeschlossen.
- Der Patient hat eine Störung der Gerinnungskaskade (z. B. Leberzellversagen) oder Störungen, die die Thrombozytenzahl oder -funktion beeinträchtigen (z. B. von-Willebrand-Krankheit), die das Subjekt einem Risiko für intraoperative oder postoperative Blutungen aussetzen würden.
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Antikoagulanzien- und Thrombozytenaggregationshemmung präoperativ (3-5 Tage) abzusetzen, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin (z. B. 100 mg).
- Der Patient hatte einen akuten Myokardinfarkt oder eine Operation am offenen Herzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DoLEP
Thulium-Laser-Enukleation der Prostata
|
Thulium-Laser-Enukleation der Prostata
|
|
Experimental: Grüner LEP
Greenlight-Laser-Enukleation der Prostata
|
Greenlight-Laser-Enukleation der Prostata
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Miktions- und Lagerungssymptome
Zeitfenster: 6 Monate
|
Internationaler Prostatasymptom-Score (I-PSS)
|
6 Monate
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|
sexuelle Funktionsänderungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Internationaler Fragebogen zum Index der erektilen Funktion (IIEF)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
in Minuten
|
6 Monate
|
|
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Clavien-Dindo-Klassifikation für postoperative Komplikationen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD/17.02.26
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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