Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grønn LEP vs ThuLEP i behandling av markert forstørret prostata

28. oktober 2024 oppdatert av: Mahmoud Laymon, Mansoura University

GreenLight (532nm) LASER (XPS) Enucleation vs. Thulium LASER Enucleation av prostata for behandling av benign prostatahyperplasi

I denne studien tar etterforskerne sikte på å teste TGreenlight (532-nm) laser fotoselektiv enucleation av prostata (Green LEP) ved hjelp av (XPS) 180W system ) vs Thulium Laser 200 W Enucleation of the Prostata (ThuLEP) for å redusere symptomer på nedre urinveier (LUTS) sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH) i en randomisert kontrollert studie. Videre vil alle perioperative parametere, urinstrømsparametere, endringer i prostatastørrelse og komplikasjoner knyttet til prosedyrene bli sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transurethral reseksjon av prostata (TURP) og åpen enkel prostatektomi (SP) har vært de historiske referansestandardprosedyrene for henholdsvis prostata < 80 g og ≥ 80 til 100 g i årevis.

Evolusjon av LASER-teknologi gjenopplivet konseptet med enukleasjon, slik at resektoskopet kan brukes i stedet for kirurgens pekefinger for å skille adenomet fra den kirurgiske kapselen som etterligner OP. Det finnes flere typer laserenergi tilgjengelig for enucleation, men de vanligste typene er Holmium, Greenlight (532nm) og Thulim YAG LASERE.

Thulium: yttrium-aluminium-granat-laser Thulium LASER fungerer ved en bølgelengde mellom 1940 og 2013 nm i kontinuerlig bølgemodus, slik at den tilbyr avanserte fordampnings- og hemostatiske funksjoner. Ulike applikasjoner og teknikker ble utviklet alt fra vapoenukleasjonsteknikk med in situ laserassistert reseksjon, såkalt Tangerine-teknikk (Thulium Laser-reseksjon av prostata Tangerine Technique "TmLRP-TT"), og enucleation (ThuVEP/ThuLEP er publisert.

Til tross for mangel på RCT som sammenligner ThuLEP med andre standardteknikker for behandling av stor prostata, er langsiktige utfall av ThuLEP så robuste. Gross et al rapporterte deres 5 års oppfølging etter ThuVEP hos 500 pasienter med median prostatastørrelse på 50 gram. De viste varige utfall, med vedvarende reduksjoner i I-PSS-score (5 vs 21), QoL-score (1 vs 4) og forbedring i Q max (16,3 vs 6,9 ml/sek). Senkomplikasjoner inkluderte urethral striktur hos 3,1 %, BNC hos 3,1 % og tilbakevendende adenom hos 0,6 %.

Yang et al publiserte sine 5 års resultater av en RCT som sammenlignet ThuLEP vs TURis hos 159 pasienter med median prostatastørrelse på 70 g. Ingen statistisk signifikant forskjell mellom begge gruppene når det gjelder IPSS, Qmax eller post tømmerest. Ingen pasienter i noen av gruppene trengte ny behandling.

I RCT av Feng et al som sammenlignet ThuLEP med PKEP, med 18 måneders oppfølgingsresultater, viste førstnevnte seg å være effektiv og trygg innen 12 måneders oppfølgingsintervall. ThuLEP hadde imidlertid betydelig bedre hemostaseparametere og kortere kateteriseringstid.

III GreenLight (532nm) lasersystem

Kalium-Titanyl-Fosfat (KTP) og litiumtriborat (LBO) lasere fungerer ved en bølgelengde på 532 nm. Laserenergi absorberes av hemoglobin, men ikke av vann. Fordamping fører til umiddelbar fjerning av prostatavev, lindring av BPO og reduksjon av LUTS. GreenLight laser har fått økende aksept som en mindre invasiv behandling for symptomer på nedre urinveier på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH/LUTS).

En metaanalyse av de ni tilgjengelige RCT-ene som sammenlignet PVP ved bruk av 80-W og 120-W-lasere med TURP, ble ikke funnet forskjeller i Qmax og IPSS mellom 80-W-PVP og TURP, men bare to RCT-er ga tilstrekkelig 12-måneders data som skal inkluderes i metaanalysen.

Med 180-W (XPS) er lasereffektiviteten sammenlignbar med TURP når det gjelder IPSS, Qmax, post-voided restvolum, prostata volumreduksjon, PSA-reduksjon og QoL spørreskjemaer. XPS laser prostatektomi er overlegen TURP når det gjelder kateteriseringstid, lengde på sykehusopphold og tid til stabil helsestatus.

I en RCT av Al-Ansari et al som sammenlignet HPS 120-W laser PVP versus TURP, var førstnevnte assosiert med dramatiske forbedringer i alle urinutfall sammenlignet med TURP, men reintervensjonsfrekvensen for tilbakevendende adenomer var 11 % sammenlignet med 1,8 % i TURP-gruppen . Alle pasienter som trengte omoperasjon hadde prostata større enn 80 g.

I en annen RCT, El-Shal et al av en sammenlignet Greenlight laser 180W XPS vapo enucleation, hvor adenomen er stump enucleated delvis og deretter fordampet in situ, og HoLEP og rapporterte 12 måneders oppfølgingsresultater. Grønt lys XPS vapoenucleation var sammenlignbar og ikke dårligere enn HoLEP i symptomforbedring. Ved 12 måneder Q max var reduksjon av prostatastørrelse og PSA-reduksjon imidlertid signifikant høyere i HoLEP-gruppen.

Disse viktige funnene fremhevet noen begrensninger i PVP eller vapoenukleasjon, slik som vanskeligheten med å bestemme de anatomiske spaltningsgrensene og kapselsletten til store adenomer. Disse ulempene er ikke relatert til energikilden, men til teknikken som brukes.

Gomez Sancha beskrev en annen teknikk for å unngå disse begrensningene som var Greenlight LASER En-bloc Enucleation of Prostate (Green LEP) hvor hele adenomet dissekeres fra den kirurgiske kapselen og morcelleres på slutten.

Misrai et al sammenlignet Green LEP vs Greenlight PVP for behandling av prostata større enn 80 g. Ved 6 måneders oppfølging forbedret IPSS, QoL og PVR tilsvarende i begge gruppene, men Q max var signifikant høyere i Green LEP-gruppen. Median prosent reduksjon i prostatastørrelse målt ved TRUS var signifikant høyere i grønn LEP (74 % vs 57 %). Median % reduksjon av PSA var 40 % og 67 % i henholdsvis PVP og Green LEP (p

Det er mangel på studier som sammenligner ulike typer EEP ved bruk av andre energikilder enn holmiumlaser.

Målet med arbeidet I denne studien tar etterforskerne sikte på å teste Thulium Laser 200 W Enucleation of the Prostate (ThuLEP) vs Greenlight (532-nm) laser Fotoselektiv Enucleation of the Prostata (Green LEP) ved å bruke (XPS) 180W system for å redusere LUTS sekundært til BPH i en randomisert kontrollert studie. Videre vil alle perioperative parametere, urinstrømsparametere, endringer i prostatastørrelse og komplikasjoner knyttet til prosedyrene bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt
        • Rekruttering
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientenes alder ≥ 40 år
  • LUTS sekundært til BOO på grunn av BPH som mislyktes i medisinsk behandling
  • International prostata symptom score (IPSS) >15 og plage score (QOL) ≥ 3 (ifølge IPSS spørsmål 8)
  • Maksimal urinstrøm (Qmax)
  • ASA (American Society of anaesthesiologists) skårer ≤3.
  • TRUS prostatastørrelse > /= 80 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med nevrologisk lidelse som kan påvirke blærefunksjonen som cerebrovaskulært hjerneslag, Parkinsons sykdom
  • Aktiv urinveisinfeksjon,
  • Tilstedeværelse av aktiv blærekreft (i løpet av de siste 2 årene)
  • Kjente prostatakreftpasienter vil bli ekskludert preoperativt på grunnlag av digital rektalundersøkelse, prostataspesifikt antigennivå og TRUS-avbildning etterfulgt av prostatabiopsier om nødvendig.
  • Pasienten har en forstyrrelse i koagulasjonskaskaden (f.eks. levercellesvikt) eller forstyrrelser som påvirker antall blodplater eller funksjon (f.eks. von Willebrands sykdom) som vil sette pasienten i fare for intraoperativ eller postoperativ blødning.
  • Pasienten er ikke i stand til å avbryte antikoagulasjons- og blodplatebehandling preoperativt (3-5 dager) bortsett fra lavdose aspirin (f.eks. 100 mg).
  • Pasienten har hatt et akutt hjerteinfarkt eller åpen hjerteoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ThuLEP
Thulium laser enucleation av prostata
Thulium laser enucleation av prostata
Eksperimentell: Grønn LEP
Greenlight laser enucleation av prostata
Greenlight laser enucleation av prostata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av tømnings- og lagringssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
International Prostate Symptom Score (I-PSS)
6 måneder
endringer i seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 6 måneder
på minutter
6 måneder
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 12 måneder
Clavien-Dindo klassifisering for postoperative komplikasjoner
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ThuLEP

Abonnere