- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03305861
Grøn LEP vs ThuLEP i behandling af markant forstørret prostata
GreenLight (532nm) LASER (XPS) Enucleation vs. Thulium LASER Enucleation af prostata til behandling af benign prostatahyperplasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transurethral resektion af prostata (TURP) og åben simpel prostatektomi (SP) har været de historiske referencestandardprocedurer for henholdsvis prostata < 80 g og ≥ 80 til 100 g i årevis.
Udviklingen af LASER-teknologi genoplivede konceptet med enucleation, så resektoskopet kan bruges i stedet for kirurgens pegefinger til at adskille adenomen fra den kirurgiske kapsel, der efterligner OP. Der findes flere typer laserenergi til enucleation, men de mest almindelige typer er Holmium, Greenlight (532nm) og Thulim YAG LASERE.
Thulium: yttrium-aluminium-granatlaser Thulium LASER arbejder ved en bølgelængde mellem 1940 og 2013 nm i kontinuerlig bølgetilstand, så den tilbyder avancerede fordampnings- og hæmostatiske funktioner. Forskellige applikationer og teknikker blev udviklet lige fra vapoenucleation teknik med in situ laser assisteret resektion, såkaldt Tangerine teknik (Thulium Laser resection of the prostata Tangerine Technique "TmLRP-TT"), og enucleation (ThuVEP/ThuLEP er publiceret.
På trods af mangel på RCT, der sammenligner ThuLEP med andre standardteknikker til behandling af stor prostata, er langsigtede resultater af ThuLEP så robuste. Gross et al rapporterede deres 5 års opfølgning efter ThuVEP hos 500 patienter med median prostatastørrelse på 50 gram. De viste holdbare resultater med vedvarende reduktioner i I-PSS-score (5 vs 21), QoL-score (1 vs 4) og forbedring i Q max (16,3 vs. 6,9 ml/sek.). Sene komplikationer omfattede urethral striktur hos 3,1 %, BNC hos 3,1 % og recidiverende adenom hos 0,6 %.
Yang et al offentliggjorde deres 5-årige resultater af en RCT, der sammenlignede ThuLEP vs TURis hos 159 patienter med median prostatastørrelse på 70 g. Ingen statistisk signifikant forskel mellem begge grupper med hensyn til IPSS, Qmax eller post tømning residual. Ingen patient i nogen af grupperne krævede genbehandling.
I RCT af Feng et al, der sammenlignede ThuLEP med PKEP, med 18 måneders opfølgningsresultater, viste førstnævnte sig at være effektiv og sikker inden for 12 måneders opfølgningsinterval. ThuLEP havde dog signifikant bedre hæmostaseparametre og kortere kateteriseringstid.
III GreenLight (532nm) lasersystem
Kalium-Titanyl-Phosphate (KTP) og lithium triborat (LBO) lasere arbejder ved en bølgelængde på 532 nm. Laserenergi absorberes af hæmoglobin, men ikke af vand. Fordampning fører til øjeblikkelig fjernelse af prostatavæv, lindring af BPO og reduktion af LUTS. GreenLight laser har vundet stigende accept som en mindre invasiv behandling af symptomer i nedre urinveje på grund af benign prostatahyperplasi (BPH/LUTS).
En meta-analyse af de ni tilgængelige RCT'er, der sammenlignede PVP ved hjælp af 80-W og 120-W lasere med TURP, blev ikke fundet forskelle i Qmax og IPSS mellem 80-W-PVP og TURP, men kun to RCT'er gav tilstrækkelige 12 måneder data, der skal indgå i metaanalysen.
Med 180-W (XPS) er lasereffektiviteten sammenlignelig med TURP med hensyn til IPSS, Qmax, post-voided restvolumen, prostata volumenreduktion, PSA reduktion og QoL spørgeskemaer. XPS laser prostatektomi er overlegen i forhold til TURP med hensyn til kateterisationstid, længde af hospitalsophold og tid til stabil helbredsstatus.
I en RCT af Al-Ansari et al, der sammenlignede HPS 120-W laser PVP versus TURP, var førstnævnte forbundet med dramatiske forbedringer i alle urinresultater sammenlignet med TURP, men reinterventionsraten for tilbagevendende adenomer var 11 % sammenlignet med 1,8 % i TURP-gruppen . Alle patienter, der havde behov for genoperation, havde prostata større end 80 g.
I en anden RCT, El-Shal et al af en sammenlignet Greenlight laser 180W XPS vapo enucleation, hvor adenomen er stumpt enucleated delvist derefter fordampet in situ, og HoLEP og rapporterede 12 måneders opfølgningsresultater. Grønt lys XPS vapoenucleation var sammenlignelig og ikke ringere end HoLEP i symptomforbedring. Efter 12 måneder Q max var reduktion af prostatastørrelse og PSA-reduktion imidlertid signifikant højere i HoLEP-gruppen.
Disse vigtige resultater fremhævede nogle begrænsninger i PVP eller vapoenucleation, såsom vanskeligheden ved at bestemme de anatomiske spaltningsgrænser og kapselplanet af store adenomer. Disse ulemper er ikke relateret til energikilden, men til den anvendte teknik.
Gomez Sancha beskrev forskellige teknikker for at undgå disse begrænsninger, som var Greenlight LASER En-bloc Enucleation of Prostate (Green LEP), hvor hele adenomet dissekeres fra den kirurgiske kapsel og morcelles til sidst.
Misrai et al sammenlignede Green LEP vs Greenlight PVP til behandling af prostata større end 80 g. Efter 6 måneders opfølgning forbedredes IPSS, QoL og PVR tilsvarende i begge grupper, men Q max var signifikant højere i Green LEP-gruppen. Median procent reduktion i prostatastørrelse målt ved TRUS var signifikant højere i grøn LEP (74 % vs. 57 %). Median % reduktion af PSA var 40 % og 67 % i henholdsvis PVP og Green LEP (p
Der er mangel på undersøgelser, der sammenligner forskellige typer af EEP ved hjælp af andre energikilder end holmium laser.
Formålet med arbejdet I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at teste Thulium Laser 200 W Enucleation of the Prostata (ThuLEP) vs Greenlight (532-nm) laser Fotoselektiv Enucleation of the Prostata (Green LEP) ved hjælp af (XPS) 180W system til reduktion af LUTS sekundær til BPH i et randomiseret kontrolleret forsøg. Endvidere vil alle peri-operative parametre, urinstrømsparametre, ændringer i prostatastørrelse og komplikationer forbundet med procedurerne blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Nabil Laymon, MD
- Telefonnummer: 00201002275698
- E-mail: dr_mahmoudlaymon@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adel M Nabeeh, Professor
- Telefonnummer: 0020100196665
- E-mail: adel_nabeeh51@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten
- Rekruttering
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder ≥ 40 år
- LUTS sekundært til BOO på grund af BPH, der fejlede medicinsk behandling
- International prostata symptom score (IPSS) >15 og genere score (QOL) ≥ 3 (ifølge IPSS spørgsmål 8)
- Maksimal urinstrømshastighed (Qmax)
- ASA (American Society of anaesthesiologists) score ≤3.
- TRUS prostatastørrelse > /= 80 ml
Ekskluderingskriterier:
- Patient med neurologisk lidelse, som kan påvirke blærefunktionen som cerebrovaskulært slagtilfælde, Parkinsons sygdom
- Aktiv urinvejsinfektion,
- Tilstedeværelse af aktiv blærekræft (inden for de sidste 2 år)
- Kendte prostatacancerpatienter vil blive udelukket præoperativt på baggrund af digital rektal undersøgelse, prostataspecifikt antigenniveau og TRUS-billeddannelse efterfulgt af prostatabiopsier om nødvendigt.
- Patienten har en lidelse i koagulationskaskaden (f.eks. levercellesvigt) eller lidelser, der påvirker trombocyttal eller funktion (f.eks. von Willebrands sygdom), som ville sætte individet i risiko for intraoperativ eller postoperativ blødning.
- Patienten er ude af stand til at afbryde antikoagulant- og trombocythæmmende behandling præoperativt (3-5 dage) bortset fra lavdosis aspirin (f.eks. 100 mg).
- Patienten har haft et akut myokardieinfarkt eller åben hjerteoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ThuLEP
Thulium laser enucleation af prostata
|
Thulium laser enucleation af prostata
|
|
Eksperimentel: Grøn LEP
Greenlight laser enucleation af prostata
|
Greenlight laser enucleation af prostata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af tømnings- og opbevaringssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS)
|
6 måneder
|
|
ændringer i seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 6 måneder
|
på minutter
|
6 måneder
|
|
Postoperativ komplikation
Tidsramme: 12 måneder
|
Clavien-Dindo klassificering for postoperative komplikationer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD/17.02.26
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ThuLEP
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetProstata hypertrofi | Holmium laser | Thulium laser | Bipolar diatermi | Prostata EnucleationEgypten
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Prostatahyperplasi, benign | Prostata adenom
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBenign prostatahyperplasi | Obstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS)Kina
-
Eskişehir Osmangazi University Medicine Faculty...Cukurova University; Gazi University; Marmara University; Dokuz Eylul University og andre samarbejdspartnereRekrutteringUrinretention | Benign prostataobstruktion (BPO)Tyrkiet (Türkiye)