Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grøn LEP vs ThuLEP i behandling af markant forstørret prostata

28. oktober 2024 opdateret af: Mahmoud Laymon, Mansoura University

GreenLight (532nm) LASER (XPS) Enucleation vs. Thulium LASER Enucleation af prostata til behandling af benign prostatahyperplasi

I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at teste TGreenlight (532-nm) laser fotoselektiv enucleation af prostata (Green LEP) ved hjælp af (XPS) 180W system ) vs Thulium Laser 200 W Enucleation af prostata (ThuLEP) i reduktion af symptomer i nedre urinveje (LUTS) sekundær til benign prostatahyperplasi (BPH) i et randomiseret kontrolleret forsøg. Endvidere vil alle peri-operative parametre, urinstrømsparametre, ændringer i prostatastørrelse og komplikationer forbundet med procedurerne blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Transurethral resektion af prostata (TURP) og åben simpel prostatektomi (SP) har været de historiske referencestandardprocedurer for henholdsvis prostata < 80 g og ≥ 80 til 100 g i årevis.

Udviklingen af ​​LASER-teknologi genoplivede konceptet med enucleation, så resektoskopet kan bruges i stedet for kirurgens pegefinger til at adskille adenomen fra den kirurgiske kapsel, der efterligner OP. Der findes flere typer laserenergi til enucleation, men de mest almindelige typer er Holmium, Greenlight (532nm) og Thulim YAG LASERE.

Thulium: yttrium-aluminium-granatlaser Thulium LASER arbejder ved en bølgelængde mellem 1940 og 2013 nm i kontinuerlig bølgetilstand, så den tilbyder avancerede fordampnings- og hæmostatiske funktioner. Forskellige applikationer og teknikker blev udviklet lige fra vapoenucleation teknik med in situ laser assisteret resektion, såkaldt Tangerine teknik (Thulium Laser resection of the prostata Tangerine Technique "TmLRP-TT"), og enucleation (ThuVEP/ThuLEP er publiceret.

På trods af mangel på RCT, der sammenligner ThuLEP med andre standardteknikker til behandling af stor prostata, er langsigtede resultater af ThuLEP så robuste. Gross et al rapporterede deres 5 års opfølgning efter ThuVEP hos 500 patienter med median prostatastørrelse på 50 gram. De viste holdbare resultater med vedvarende reduktioner i I-PSS-score (5 vs 21), QoL-score (1 vs 4) og forbedring i Q max (16,3 vs. 6,9 ml/sek.). Sene komplikationer omfattede urethral striktur hos 3,1 %, BNC hos 3,1 % og recidiverende adenom hos 0,6 %.

Yang et al offentliggjorde deres 5-årige resultater af en RCT, der sammenlignede ThuLEP vs TURis hos 159 patienter med median prostatastørrelse på 70 g. Ingen statistisk signifikant forskel mellem begge grupper med hensyn til IPSS, Qmax eller post tømning residual. Ingen patient i nogen af ​​grupperne krævede genbehandling.

I RCT af Feng et al, der sammenlignede ThuLEP med PKEP, med 18 måneders opfølgningsresultater, viste førstnævnte sig at være effektiv og sikker inden for 12 måneders opfølgningsinterval. ThuLEP havde dog signifikant bedre hæmostaseparametre og kortere kateteriseringstid.

III GreenLight (532nm) lasersystem

Kalium-Titanyl-Phosphate (KTP) og lithium triborat (LBO) lasere arbejder ved en bølgelængde på 532 nm. Laserenergi absorberes af hæmoglobin, men ikke af vand. Fordampning fører til øjeblikkelig fjernelse af prostatavæv, lindring af BPO og reduktion af LUTS. GreenLight laser har vundet stigende accept som en mindre invasiv behandling af symptomer i nedre urinveje på grund af benign prostatahyperplasi (BPH/LUTS).

En meta-analyse af de ni tilgængelige RCT'er, der sammenlignede PVP ved hjælp af 80-W og 120-W lasere med TURP, blev ikke fundet forskelle i Qmax og IPSS mellem 80-W-PVP og TURP, men kun to RCT'er gav tilstrækkelige 12 måneder data, der skal indgå i metaanalysen.

Med 180-W (XPS) er lasereffektiviteten sammenlignelig med TURP med hensyn til IPSS, Qmax, post-voided restvolumen, prostata volumenreduktion, PSA reduktion og QoL spørgeskemaer. XPS laser prostatektomi er overlegen i forhold til TURP med hensyn til kateterisationstid, længde af hospitalsophold og tid til stabil helbredsstatus.

I en RCT af Al-Ansari et al, der sammenlignede HPS 120-W laser PVP versus TURP, var førstnævnte forbundet med dramatiske forbedringer i alle urinresultater sammenlignet med TURP, men reinterventionsraten for tilbagevendende adenomer var 11 % sammenlignet med 1,8 % i TURP-gruppen . Alle patienter, der havde behov for genoperation, havde prostata større end 80 g.

I en anden RCT, El-Shal et al af en sammenlignet Greenlight laser 180W XPS vapo enucleation, hvor adenomen er stumpt enucleated delvist derefter fordampet in situ, og HoLEP og rapporterede 12 måneders opfølgningsresultater. Grønt lys XPS vapoenucleation var sammenlignelig og ikke ringere end HoLEP i symptomforbedring. Efter 12 måneder Q max var reduktion af prostatastørrelse og PSA-reduktion imidlertid signifikant højere i HoLEP-gruppen.

Disse vigtige resultater fremhævede nogle begrænsninger i PVP eller vapoenucleation, såsom vanskeligheden ved at bestemme de anatomiske spaltningsgrænser og kapselplanet af store adenomer. Disse ulemper er ikke relateret til energikilden, men til den anvendte teknik.

Gomez Sancha beskrev forskellige teknikker for at undgå disse begrænsninger, som var Greenlight LASER En-bloc Enucleation of Prostate (Green LEP), hvor hele adenomet dissekeres fra den kirurgiske kapsel og morcelles til sidst.

Misrai et al sammenlignede Green LEP vs Greenlight PVP til behandling af prostata større end 80 g. Efter 6 måneders opfølgning forbedredes IPSS, QoL og PVR tilsvarende i begge grupper, men Q max var signifikant højere i Green LEP-gruppen. Median procent reduktion i prostatastørrelse målt ved TRUS var signifikant højere i grøn LEP (74 % vs. 57 %). Median % reduktion af PSA var 40 % og 67 % i henholdsvis PVP og Green LEP (p

Der er mangel på undersøgelser, der sammenligner forskellige typer af EEP ved hjælp af andre energikilder end holmium laser.

Formålet med arbejdet I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at teste Thulium Laser 200 W Enucleation of the Prostata (ThuLEP) vs Greenlight (532-nm) laser Fotoselektiv Enucleation of the Prostata (Green LEP) ved hjælp af (XPS) 180W system til reduktion af LUTS sekundær til BPH i et randomiseret kontrolleret forsøg. Endvidere vil alle peri-operative parametre, urinstrømsparametre, ændringer i prostatastørrelse og komplikationer forbundet med procedurerne blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten
        • Rekruttering
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienternes alder ≥ 40 år
  • LUTS sekundært til BOO på grund af BPH, der fejlede medicinsk behandling
  • International prostata symptom score (IPSS) >15 og genere score (QOL) ≥ 3 (ifølge IPSS spørgsmål 8)
  • Maksimal urinstrømshastighed (Qmax)
  • ASA (American Society of anaesthesiologists) score ≤3.
  • TRUS prostatastørrelse > /= 80 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med neurologisk lidelse, som kan påvirke blærefunktionen som cerebrovaskulært slagtilfælde, Parkinsons sygdom
  • Aktiv urinvejsinfektion,
  • Tilstedeværelse af aktiv blærekræft (inden for de sidste 2 år)
  • Kendte prostatacancerpatienter vil blive udelukket præoperativt på baggrund af digital rektal undersøgelse, prostataspecifikt antigenniveau og TRUS-billeddannelse efterfulgt af prostatabiopsier om nødvendigt.
  • Patienten har en lidelse i koagulationskaskaden (f.eks. levercellesvigt) eller lidelser, der påvirker trombocyttal eller funktion (f.eks. von Willebrands sygdom), som ville sætte individet i risiko for intraoperativ eller postoperativ blødning.
  • Patienten er ude af stand til at afbryde antikoagulant- og trombocythæmmende behandling præoperativt (3-5 dage) bortset fra lavdosis aspirin (f.eks. 100 mg).
  • Patienten har haft et akut myokardieinfarkt eller åben hjerteoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ThuLEP
Thulium laser enucleation af prostata
Thulium laser enucleation af prostata
Eksperimentel: Grøn LEP
Greenlight laser enucleation af prostata
Greenlight laser enucleation af prostata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af tømnings- og opbevaringssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
International Prostate Symptom Score (I-PSS)
6 måneder
ændringer i seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 6 måneder
på minutter
6 måneder
Postoperativ komplikation
Tidsramme: 12 måneder
Clavien-Dindo klassificering for postoperative komplikationer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ThuLEP

Abonner