- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03305861
Green LEP vs ThuLEP nella gestione della prostata marcata ingrossata
GreenLight (532nm) LASER (XPS) Enucleazione vs Tulio LASER Enucleazione della prostata per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia semplice a cielo aperto (SP) sono state le procedure standard di riferimento storiche per le prostate <80 g e ≥ 80-100 g, rispettivamente, per anni.
L'evoluzione della tecnologia LASER ha rilanciato il concetto di enucleazione, in modo che il resettoscopio possa essere utilizzato al posto dell'indice del chirurgo per separare l'adenoma dalla capsula chirurgica imitando l'OP. Ci sono diversi tipi di energia laser disponibili per l'enucleazione, ma i tipi più comuni sono Olmio, Greenlight (532nm) e Thulim YAG LASER.
Thulium: laser ittrio-alluminio-granato Thulium LASER funziona a una lunghezza d'onda compresa tra 1940 e 2013 nm in modalità onda continua, quindi offre funzionalità avanzate di vaporizzazione ed emostatica. Sono state sviluppate diverse applicazioni e tecniche che vanno dalla tecnica di vapoenucleazione con resezione laser assistita in situ, la cosiddetta tecnica Tangerine (Thulium Laser resection of the prostate Tangerine Technique "TmLRP-TT"), e l'enucleazione (ThuVEP/ThuLEP sono pubblicate).
Nonostante la scarsità di RCT che confronta ThuLEP con altre tecniche standard nella gestione della prostata di grandi dimensioni, i risultati a lungo termine di ThuLEP sono così solidi. Gross et al hanno riportato il loro follow-up a 5 anni dopo ThuVEP in 500 pazienti con una dimensione mediana della prostata di 50 grammi. Hanno dimostrato risultati durevoli, con riduzioni persistenti del punteggio I-PSS (5 vs 21), del punteggio QoL (1 vs 4) e del miglioramento del Q max (16,3 vs 6,9 ml/sec). Le complicanze tardive includevano stenosi uretrale nel 3,1%, BNC nel 3,1% e adenoma ricorrente nello 0,6%.
Yang et al. hanno pubblicato i risultati a 5 anni di un RCT che confrontava ThuLEP vs TURis in 159 pazienti con una dimensione mediana della prostata di 70 gm. Nessuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi in termini di IPSS, Qmax o residuo post minzionale. Nessun paziente in entrambi i gruppi ha richiesto un ritrattamento.
Nell'RCT di Feng et al confrontando ThuLEP con PKEP, con risultati di follow-up di 18 mesi, il primo si è dimostrato efficiente e sicuro entro 12 mesi di intervallo di follow-up. Tuttavia, ThuLEP aveva parametri di emostasi significativamente migliori e tempi di cateterizzazione più brevi.
Sistema laser III GreenLight (532nm).
I laser Kalium-Titanyl-Phosphate (KTP) e il laser triborato di litio (LBO) lavorano a una lunghezza d'onda di 532 nm. L'energia del laser viene assorbita dall'emoglobina, ma non dall'acqua. La vaporizzazione porta all'immediata rimozione del tessuto prostatico, sollievo dal BPO e riduzione dei LUTS. Il laser GreenLight ha ottenuto una crescente accettazione come trattamento meno invasivo per i sintomi del tratto urinario inferiore dovuti all'iperplasia prostatica benigna (IPB/LUTS).
Una meta-analisi dei nove RCT disponibili confrontando PVP utilizzando i laser 80-W e 120-W con TURP, non sono state trovate differenze in Qmax e IPSS tra 80-W-PVP e TURP, ma solo due RCT hanno fornito un periodo di 12 mesi sufficiente dati da includere nella meta-analisi.
Con il laser da 180 W (XPS) l'efficacia è paragonabile alla TURP in termini di IPSS, Qmax, volume residuo post minzionale, riduzione del volume della prostata, diminuzione del PSA e questionari QoL. La prostatectomia laser XPS è superiore alla TURP in termini di tempo di cateterizzazione, durata della degenza ospedaliera e tempo per stabilizzare lo stato di salute.
In un RCT di Al-Ansari et al confrontando il PVP laser HPS 120-W rispetto alla TURP, il primo è stato associato a notevoli miglioramenti in tutti gli esiti urinari rispetto alla TURP, ma il tasso di reintervento per gli adenomi ricorrenti è stato dell'11% rispetto all'1,8% nel gruppo TURP . Tutti i pazienti che avevano bisogno di ripetere l'intervento chirurgico avevano una prostata più grande di 80 g.
In un altro RCT, El-Shal et al hanno confrontato un'enucleazione di vapo XPS con laser Greenlight da 180 W, in cui l'adenoma viene enucleato senza mezzi termini parzialmente poi vaporizzato in situ, e HoLEP e hanno riportato risultati di follow-up di 12 mesi. La vapoenucleazione XPS a luce verde era paragonabile e non inferiore a HoLEP nel miglioramento dei sintomi. Tuttavia, a 12 mesi Q max, la riduzione delle dimensioni della prostata e la riduzione del PSA erano significativamente più elevate nel gruppo HoLEP.
Questi importanti risultati hanno evidenziato alcune limitazioni nella PVP o nella vapoenucleazione come la difficoltà nel determinare i limiti di clivaggio anatomico e il piano capsulare dei grandi adenomi. Questi inconvenienti non sono legati alla fonte di energia ma alla tecnica utilizzata.
Gomez Sancha ha descritto una tecnica diversa per evitare queste limitazioni che era Greenlight LASER En-bloc Enucleation of Prostate (Green LEP) in cui l'intero adenoma viene sezionato dalla capsula chirurgica e morcellato alla fine.
Misrai et al hanno confrontato Green LEP vs Greenlight PVP per la gestione di prostate superiori a 80 g. A 6 mesi di follow-up, IPSS, QoL e PVR sono migliorati in modo simile in entrambi i gruppi, ma il Qmax era significativamente più alto nel gruppo Green LEP. La riduzione percentuale mediana delle dimensioni della prostata misurata dal TRUS era significativamente più alta nella LEP verde (74% vs 57%). La riduzione % mediana del PSA è stata rispettivamente del 40% e del 67% in PVP e Green LEP (p
C'è una scarsità di studi che confrontano diversi tipi di EEP utilizzando diverse fonti di energia diverse dal laser ad olmio.
Scopo del lavoro In questo studio i ricercatori mirano a testare l'enucleazione della prostata con laser a tulio da 200 W (ThuLEP) rispetto all'enucleazione fotoselettiva della prostata con laser a luce verde (532 nm) (LEP verde) utilizzando il sistema (XPS) da 180 W nella riduzione dei LUTS secondario all'IPB in uno studio controllato randomizzato. Inoltre, verranno confrontati tutti i parametri perioperatori, i parametri del flusso urinario, le variazioni delle dimensioni della prostata e le complicanze associate alle procedure.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmoud Nabil Laymon, MD
- Numero di telefono: 00201002275698
- Email: dr_mahmoudlaymon@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adel M Nabeeh, Professor
- Numero di telefono: 0020100196665
- Email: adel_nabeeh51@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto
- Reclutamento
- Urology and nephrology center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dei pazienti ≥ 40 anni
- LUTS secondario a BOO a causa di BPH che ha fallito il trattamento medico
- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) >15 e punteggio del fastidio (QOL) ≥ 3 (secondo la domanda IPSS 8)
- Portata urinaria di picco (Qmax)
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤3.
- Dimensione della prostata TRUS > /= 80 ml
Criteri di esclusione:
- Paziente con disturbo neurologico che potrebbe influenzare la funzione della vescica come ictus cerebrovascolare, morbo di Parkinson
- Infezione attiva del tratto urinario,
- Presenza di cancro della vescica attivo (negli ultimi 2 anni)
- I pazienti con carcinoma prostatico noto saranno esclusi preoperatoriamente sulla base dell'esame rettale digitale, livello di antigene prostatico specifico e imaging TRUS seguito da biopsie prostatiche se necessario.
- Il paziente ha un disturbo della cascata della coagulazione (ad esempio, insufficienza delle cellule epatiche) o disturbi che influenzano la conta o la funzione piastrinica (ad esempio, malattia di von Willebrand) che metterebbero il soggetto a rischio di sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio.
- Il paziente non è in grado di interrompere la terapia anticoagulante e antipiastrinica prima dell'intervento (3-5 giorni) ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (ad es. 100 mg).
- Il paziente ha avuto un infarto miocardico acuto o un intervento chirurgico a cuore aperto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ThuLEP
Enucleazione laser al tulio della prostata
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Enucleazione laser al tulio della prostata
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Sperimentale: LEP verde
Enucleazione laser a luce verde della prostata
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Enucleazione laser a luce verde della prostata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento dei sintomi di svuotamento e di stoccaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (I-PSS)
|
6 mesi
|
|
la funzione sessuale cambia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Indice internazionale del questionario sulla funzione erettile (IIEF)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
in minuti
|
6 mesi
|
|
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Classificazione di Clavien-Dindo per le complicanze post-operatorie
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD/17.02.26
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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