Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vihreä LEP vs. ThuLEP merkittävän laajentuneen eturauhasen hoidossa

maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Mahmoud Laymon, Mansoura University

GreenLight (532nm) LASER (XPS) enukleaatio vs. Thulium LASER Enukleaatio eturauhasen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät testaamaan eturauhasen TGreenlight (532 nm) valoselektiivistä enukleaatiota (vihreä LEP) käyttämällä (XPS) 180 W järjestelmää) vs. Thulium Laser 200 W eturauhasen enucleation (ThuLEP) alempien virtsateiden oireiden vähentämisessä. (LUTS) toissijainen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) vuoksi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Lisäksi verrataan kaikkia perioperatiivisia parametreja, virtsan virtausparametreja, eturauhasen koon muutoksia ja toimenpiteisiin liittyviä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) ja avoin yksinkertainen prostatektomia (SP) ovat olleet historialliset vertailustandarditoimenpiteet eturauhasille, joiden paino on < 80 g ja ≥ 80–100 g, vuosia.

LASER-teknologian kehitys herätti enukleaation käsitteen uudelleen henkiin, joten resektoskooppia voidaan käyttää kirurgin etusormen sijasta adenooman erottamiseen kirurgisesta kapselista, joka matkii OP:ta. Enukleaatioon on saatavilla useita laserenergiatyyppejä, mutta yleisimmät tyypit ovat Holmium, Greenlight (532nm) ja Thulim YAG LASERS.

Thulium: yttrium-alumiini-granaattilaser Thulium LASER toimii aallonpituudella 1940-2013 nm jatkuvassa aaltotilassa, joten se tarjoaa edistyneitä höyrystymis- ja hemostaattisia ominaisuuksia. Kehitettiin erilaisia ​​sovelluksia ja tekniikoita vapoenukleaatiotekniikasta in situ laseravusteisella resektiolla, ns. Tangerine-tekniikalla (Thulium Laser -resektio eturauhasen Tangerine Technique "TmLRP-TT") ja enukleaatiolla (ThuVEP/ThuLEP julkaistaan).

Huolimatta siitä, että RCT vertailee ThuLEP:iä muihin standarditekniikoihin suuren eturauhasen hoidossa, ThuLEP:n pitkän aikavälin tulokset ovat niin vahvoja. Gross ym. raportoivat 5 vuoden seurannasta ThuVEP:n jälkeen 500 potilaalla, joiden eturauhasen keskipaino oli 50 grammaa. He osoittivat kestäviä tuloksia: I-PSS-pisteet (5 vs 21), QoL-pisteet (1 vs 4) laskivat jatkuvasti ja Q max parani (16,3 vs 6,9 ml/s). Myöhäisiä komplikaatioita olivat virtsaputken ahtauma 3,1 prosentilla, BNC 3,1 prosentilla ja uusiutuva adenooma 0,6 prosentilla.

Yang ym. julkaisivat viiden vuoden RCT-tuloksensa, jossa verrattiin ThuLEP:iä ja TURisia 159 potilaalla, joiden eturauhasen mediaanikoko oli 70 gm. Ei tilastollisesti merkitsevää eroa kummankin ryhmän välillä IPSS:n, Qmax:n tai tyhjennysjäännöksen suhteen. Kummassakaan ryhmässä yksikään potilas ei tarvinnut uudelleenhoitoa.

Feng et al.:n RCT-tutkimuksessa, jossa ThuLEP:iä verrattiin PKEP:iin, 18 kuukauden seurantatuloksilla, edellinen osoittautui tehokkaaksi ja turvalliseksi 12 kuukauden seurantavälin sisällä. ThuLEP:llä oli kuitenkin huomattavasti paremmat hemostaasiparametrit ja lyhyempi katetrointiaika.

III GreenLight (532nm) laserjärjestelmä

Kalium-titanyylifosfaatti (KTP) ja litiumtriboraatti (LBO) laserit toimivat 532 nm:n aallonpituudella. Laserenergia imeytyy hemoglobiiniin, mutta ei veteen. Höyrystäminen johtaa eturauhaskudoksen välittömään poistoon, BPO:n helpottamiseen ja LUTS:n vähenemiseen. GreenLight-laser on saanut yhä enemmän hyväksyntää vähemmän invasiivisena hoitona eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH/LUTS) aiheuttamien alempien virtsateiden oireiden hoitoon.

Yhdeksän saatavilla olevan RCT:n meta-analyysi, jossa verrattiin PVP:tä käyttäen 80 W ja 120 W lasereita TURP:n kanssa, Qmax:ssa ja IPSS:ssä ei havaittu eroja 80 W-PVP:n ja TURP:n välillä, mutta vain kaksi RCT:tä tarjosi riittävän 12 kuukauden ajan. meta-analyysiin sisällytettävät tiedot.

180 W:n (XPS) laserin tehokkuus on verrattavissa TURP:iin IPSS:n, Qmax:n, jälkeisen jäännöstilavuuden, eturauhasen tilavuuden pienenemisen, PSA:n laskun ja QoL-kyselyiden suhteen. XPS-laser prostatektomia on parempi kuin TURP katetrointiajan, sairaalahoidon pituuden ja vakaan terveydentilan saavuttamisen suhteen.

Al-Ansarin ym. tekemässä RCT:ssä, jossa verrattiin HPS 120-W laser-PVP:tä TURP:hen, edellinen yhdistettiin dramaattisiin parannuksiin kaikissa virtsaamistuloksissa verrattuna TURP:iin, mutta uusiutuvien adenoomien uusiutumisaste oli 11 % verrattuna 1,8 %:iin TURP-ryhmässä. . Kaikilla uusintaleikkauksen tarpeessa olevilla potilailla eturauhaspaino oli yli 80 g.

Toisessa RCT:ssä El-Shal et ai. vertailivat Greenlight-laser 180W XPS vapo enukleaatiota, jossa adenooma on tylppästi enucleated osittain ja sitten höyrystetään in situ, ja HoLEP ja raportoivat 12 kuukauden seurantatulokset. Vihreän valon XPS-vapoenukleaatio oli vertailukelpoinen eikä huonompi kuin HoLEP oireiden paranemisessa. Kuitenkin 12 kuukauden Q max kohdalla eturauhasen koon pieneneminen ja PSA:n pieneneminen olivat merkittävästi suurempia HoLEP-ryhmässä.

Nämä tärkeät havainnot korostivat joitain rajoituksia PVP:ssä tai vapoenukleaatiossa, kuten vaikeus määrittää suurten adenoomien anatomisia katkaisurajoja ja kapselia. Nämä haitat eivät liity energialähteeseen vaan käytettyyn tekniikkaan.

Gomez Sancha kuvasi erilaista tekniikkaa näiden rajoitusten välttämiseksi, mikä oli Greenlight LASER En-bloc Enucleation of Prostate (Green LEP), jossa koko adenooma leikataan pois kirurgisesta kapselista ja morcelloidaan lopussa.

Misrai ym. vertasivat Green LEP:tä ja Greenlight PVP:tä yli 80 g:n eturauhasen hoidossa. Kuuden kuukauden seurannassa IPSS, QoL ja PVR paranivat samalla tavalla molemmissa ryhmissä, mutta Q max oli merkittävästi korkeampi Green LEP -ryhmässä. TRUS:lla mitattu eturauhasen koon mediaaniprosentti oli merkittävästi suurempi vihreässä LEP:ssä (74 % vs. 57 %). PSA:n mediaani prosentuaalinen vähennys oli 40 % PVP:ssä ja 67 % vihreässä LEP:ssä (p

Tutkimukset, joissa verrataan erilaisia ​​EEP-tyyppejä, joissa käytetään muita energialähteitä kuin holmiumlaseria, on niukasti.

Työn tarkoitus Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät testaamaan Thulium Laser 200 W:n eturauhasen enukleaatiota (ThuLEP) vs. Greenlight (532 nm) laserin valoselektiivistä eturauhasen enukleaatiota (Green LEP) käyttämällä (XPS) 180 W järjestelmää LUTS:n vähentämisessä toissijainen BPH:lle satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Lisäksi verrataan kaikkia perioperatiivisia parametreja, virtsan virtausparametreja, eturauhasen koon muutoksia ja toimenpiteisiin liittyviä komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti
        • Rekrytointi
        • Urology and nephrology center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ikä ≥ 40 vuotta
  • LUTS toissijainen BOO:n takia BPH:n vuoksi, joka epäonnistui lääketieteellisessä hoidossa
  • Kansainväliset eturauhasen oirepisteet (IPSS) >15 ja vaivapisteet (QOL) ≥ 3 (IPSS:n kysymyksen 8 mukaan)
  • Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax)
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet ≤3.
  • TRUS eturauhasen koko > /= 80 ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on neurologinen häiriö, joka saattaa vaikuttaa virtsarakon toimintaan, kuten aivoverenkiertohäiriö, Parkinsonin tauti
  • Aktiivinen virtsatietulehdus,
  • Aktiivinen virtsarakon syöpä (viimeisten 2 vuoden aikana)
  • Tunnetut eturauhassyöpäpotilaat suljetaan pois ennen leikkausta digitaalisen peräsuolen tutkimuksen, eturauhasspesifisen antigeenin tason ja TRUS-kuvauksen ja tarvittaessa eturauhasen biopsioiden perusteella.
  • Potilaalla on koagulaatiosarjan häiriö (esim. maksasolujen vajaatoiminta) tai häiriöt, jotka vaikuttavat verihiutaleiden määrään tai toimintaan (esim. von Willebrandin tauti), jotka saattaisivat potilaan intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskin.
  • Potilas ei voi keskeyttää antikoagulantti- ja verihiutaleiden hoitoa ennen leikkausta (3-5 päivää) lukuun ottamatta pieniannoksista aspiriinia (esim. 100 mg).
  • Potilaalla on ollut akuutti sydäninfarkti tai avosydänleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ThuLEP
Eturauhasen Thulium laserenukleaatio
Eturauhasen Thulium laserenukleaatio
Kokeellinen: Vihreä LEP
Eturauhasen vihreän valon laserenukleaatio
Eturauhasen vihreän valon laserenukleaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tyhjennys- ja varastointioireiden paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
International Prostate Symptom Score (I-PSS)
6 kuukautta
seksuaalinen toiminta muuttuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksikysely (IIEF)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
minuuteissa
6 kuukautta
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Clavien-Dindo-luokitus leikkauksen jälkeisille komplikaatioille
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ThuLEP

Tilaa