- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03305861
Vihreä LEP vs. ThuLEP merkittävän laajentuneen eturauhasen hoidossa
GreenLight (532nm) LASER (XPS) enukleaatio vs. Thulium LASER Enukleaatio eturauhasen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) ja avoin yksinkertainen prostatektomia (SP) ovat olleet historialliset vertailustandarditoimenpiteet eturauhasille, joiden paino on < 80 g ja ≥ 80–100 g, vuosia.
LASER-teknologian kehitys herätti enukleaation käsitteen uudelleen henkiin, joten resektoskooppia voidaan käyttää kirurgin etusormen sijasta adenooman erottamiseen kirurgisesta kapselista, joka matkii OP:ta. Enukleaatioon on saatavilla useita laserenergiatyyppejä, mutta yleisimmät tyypit ovat Holmium, Greenlight (532nm) ja Thulim YAG LASERS.
Thulium: yttrium-alumiini-granaattilaser Thulium LASER toimii aallonpituudella 1940-2013 nm jatkuvassa aaltotilassa, joten se tarjoaa edistyneitä höyrystymis- ja hemostaattisia ominaisuuksia. Kehitettiin erilaisia sovelluksia ja tekniikoita vapoenukleaatiotekniikasta in situ laseravusteisella resektiolla, ns. Tangerine-tekniikalla (Thulium Laser -resektio eturauhasen Tangerine Technique "TmLRP-TT") ja enukleaatiolla (ThuVEP/ThuLEP julkaistaan).
Huolimatta siitä, että RCT vertailee ThuLEP:iä muihin standarditekniikoihin suuren eturauhasen hoidossa, ThuLEP:n pitkän aikavälin tulokset ovat niin vahvoja. Gross ym. raportoivat 5 vuoden seurannasta ThuVEP:n jälkeen 500 potilaalla, joiden eturauhasen keskipaino oli 50 grammaa. He osoittivat kestäviä tuloksia: I-PSS-pisteet (5 vs 21), QoL-pisteet (1 vs 4) laskivat jatkuvasti ja Q max parani (16,3 vs 6,9 ml/s). Myöhäisiä komplikaatioita olivat virtsaputken ahtauma 3,1 prosentilla, BNC 3,1 prosentilla ja uusiutuva adenooma 0,6 prosentilla.
Yang ym. julkaisivat viiden vuoden RCT-tuloksensa, jossa verrattiin ThuLEP:iä ja TURisia 159 potilaalla, joiden eturauhasen mediaanikoko oli 70 gm. Ei tilastollisesti merkitsevää eroa kummankin ryhmän välillä IPSS:n, Qmax:n tai tyhjennysjäännöksen suhteen. Kummassakaan ryhmässä yksikään potilas ei tarvinnut uudelleenhoitoa.
Feng et al.:n RCT-tutkimuksessa, jossa ThuLEP:iä verrattiin PKEP:iin, 18 kuukauden seurantatuloksilla, edellinen osoittautui tehokkaaksi ja turvalliseksi 12 kuukauden seurantavälin sisällä. ThuLEP:llä oli kuitenkin huomattavasti paremmat hemostaasiparametrit ja lyhyempi katetrointiaika.
III GreenLight (532nm) laserjärjestelmä
Kalium-titanyylifosfaatti (KTP) ja litiumtriboraatti (LBO) laserit toimivat 532 nm:n aallonpituudella. Laserenergia imeytyy hemoglobiiniin, mutta ei veteen. Höyrystäminen johtaa eturauhaskudoksen välittömään poistoon, BPO:n helpottamiseen ja LUTS:n vähenemiseen. GreenLight-laser on saanut yhä enemmän hyväksyntää vähemmän invasiivisena hoitona eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH/LUTS) aiheuttamien alempien virtsateiden oireiden hoitoon.
Yhdeksän saatavilla olevan RCT:n meta-analyysi, jossa verrattiin PVP:tä käyttäen 80 W ja 120 W lasereita TURP:n kanssa, Qmax:ssa ja IPSS:ssä ei havaittu eroja 80 W-PVP:n ja TURP:n välillä, mutta vain kaksi RCT:tä tarjosi riittävän 12 kuukauden ajan. meta-analyysiin sisällytettävät tiedot.
180 W:n (XPS) laserin tehokkuus on verrattavissa TURP:iin IPSS:n, Qmax:n, jälkeisen jäännöstilavuuden, eturauhasen tilavuuden pienenemisen, PSA:n laskun ja QoL-kyselyiden suhteen. XPS-laser prostatektomia on parempi kuin TURP katetrointiajan, sairaalahoidon pituuden ja vakaan terveydentilan saavuttamisen suhteen.
Al-Ansarin ym. tekemässä RCT:ssä, jossa verrattiin HPS 120-W laser-PVP:tä TURP:hen, edellinen yhdistettiin dramaattisiin parannuksiin kaikissa virtsaamistuloksissa verrattuna TURP:iin, mutta uusiutuvien adenoomien uusiutumisaste oli 11 % verrattuna 1,8 %:iin TURP-ryhmässä. . Kaikilla uusintaleikkauksen tarpeessa olevilla potilailla eturauhaspaino oli yli 80 g.
Toisessa RCT:ssä El-Shal et ai. vertailivat Greenlight-laser 180W XPS vapo enukleaatiota, jossa adenooma on tylppästi enucleated osittain ja sitten höyrystetään in situ, ja HoLEP ja raportoivat 12 kuukauden seurantatulokset. Vihreän valon XPS-vapoenukleaatio oli vertailukelpoinen eikä huonompi kuin HoLEP oireiden paranemisessa. Kuitenkin 12 kuukauden Q max kohdalla eturauhasen koon pieneneminen ja PSA:n pieneneminen olivat merkittävästi suurempia HoLEP-ryhmässä.
Nämä tärkeät havainnot korostivat joitain rajoituksia PVP:ssä tai vapoenukleaatiossa, kuten vaikeus määrittää suurten adenoomien anatomisia katkaisurajoja ja kapselia. Nämä haitat eivät liity energialähteeseen vaan käytettyyn tekniikkaan.
Gomez Sancha kuvasi erilaista tekniikkaa näiden rajoitusten välttämiseksi, mikä oli Greenlight LASER En-bloc Enucleation of Prostate (Green LEP), jossa koko adenooma leikataan pois kirurgisesta kapselista ja morcelloidaan lopussa.
Misrai ym. vertasivat Green LEP:tä ja Greenlight PVP:tä yli 80 g:n eturauhasen hoidossa. Kuuden kuukauden seurannassa IPSS, QoL ja PVR paranivat samalla tavalla molemmissa ryhmissä, mutta Q max oli merkittävästi korkeampi Green LEP -ryhmässä. TRUS:lla mitattu eturauhasen koon mediaaniprosentti oli merkittävästi suurempi vihreässä LEP:ssä (74 % vs. 57 %). PSA:n mediaani prosentuaalinen vähennys oli 40 % PVP:ssä ja 67 % vihreässä LEP:ssä (p
Tutkimukset, joissa verrataan erilaisia EEP-tyyppejä, joissa käytetään muita energialähteitä kuin holmiumlaseria, on niukasti.
Työn tarkoitus Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät testaamaan Thulium Laser 200 W:n eturauhasen enukleaatiota (ThuLEP) vs. Greenlight (532 nm) laserin valoselektiivistä eturauhasen enukleaatiota (Green LEP) käyttämällä (XPS) 180 W järjestelmää LUTS:n vähentämisessä toissijainen BPH:lle satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Lisäksi verrataan kaikkia perioperatiivisia parametreja, virtsan virtausparametreja, eturauhasen koon muutoksia ja toimenpiteisiin liittyviä komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud Nabil Laymon, MD
- Puhelinnumero: 00201002275698
- Sähköposti: dr_mahmoudlaymon@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adel M Nabeeh, Professor
- Puhelinnumero: 0020100196665
- Sähköposti: adel_nabeeh51@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti
- Rekrytointi
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä ≥ 40 vuotta
- LUTS toissijainen BOO:n takia BPH:n vuoksi, joka epäonnistui lääketieteellisessä hoidossa
- Kansainväliset eturauhasen oirepisteet (IPSS) >15 ja vaivapisteet (QOL) ≥ 3 (IPSS:n kysymyksen 8 mukaan)
- Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax)
- ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet ≤3.
- TRUS eturauhasen koko > /= 80 ml
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on neurologinen häiriö, joka saattaa vaikuttaa virtsarakon toimintaan, kuten aivoverenkiertohäiriö, Parkinsonin tauti
- Aktiivinen virtsatietulehdus,
- Aktiivinen virtsarakon syöpä (viimeisten 2 vuoden aikana)
- Tunnetut eturauhassyöpäpotilaat suljetaan pois ennen leikkausta digitaalisen peräsuolen tutkimuksen, eturauhasspesifisen antigeenin tason ja TRUS-kuvauksen ja tarvittaessa eturauhasen biopsioiden perusteella.
- Potilaalla on koagulaatiosarjan häiriö (esim. maksasolujen vajaatoiminta) tai häiriöt, jotka vaikuttavat verihiutaleiden määrään tai toimintaan (esim. von Willebrandin tauti), jotka saattaisivat potilaan intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskin.
- Potilas ei voi keskeyttää antikoagulantti- ja verihiutaleiden hoitoa ennen leikkausta (3-5 päivää) lukuun ottamatta pieniannoksista aspiriinia (esim. 100 mg).
- Potilaalla on ollut akuutti sydäninfarkti tai avosydänleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ThuLEP
Eturauhasen Thulium laserenukleaatio
|
Eturauhasen Thulium laserenukleaatio
|
|
Kokeellinen: Vihreä LEP
Eturauhasen vihreän valon laserenukleaatio
|
Eturauhasen vihreän valon laserenukleaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tyhjennys- ja varastointioireiden paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS)
|
6 kuukautta
|
|
seksuaalinen toiminta muuttuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksikysely (IIEF)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
minuuteissa
|
6 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Clavien-Dindo-luokitus leikkauksen jälkeisille komplikaatioille
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD/17.02.26
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ThuLEP
-
Kasr El Aini HospitalValmis
-
Mansoura UniversityValmisEturauhasen hypertrofia | Holmium laser | Thulium laser | Kaksisuuntainen diatermia | Eturauhasen enukleaatioEgypti
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityValmisAlempien virtsateiden oireet | Eturauhasen hyperplasia, hyvänlaatuinen | Eturauhasen adenooma
-
Chinese PLA General HospitalRekrytointiHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu | Virtsarakon ulostulon tukos | Alempien virtsateiden oireet (LUTS)Kiina
-
Eskişehir Osmangazi University Medicine Faculty...Cukurova University; Gazi University; Marmara University; Dokuz Eylul University ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVirtsanpidätys | Hyvänlaatuinen eturauhasen ahtauma (BPO)Turkki (Türkiye)