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현저한 확대 전립선 관리에서 녹색 LEP 대 ThuLEP

2024년 10월 28일 업데이트: Mahmoud Laymon, Mansoura University

양성 전립선 비대증 치료를 위한 전립선의 GreenLight(532nm) 레이저(XPS) 적출 vs. 툴륨 레이저 적출

이 연구에서 조사관은 하부 요로 증상 감소에서 (XPS) 180W 시스템을 사용하여 TGreenlight(532nm) 레이저 전립선 광선택적 절제(Green LEP) 대 Thulium 레이저 200W 전립선 절제(ThuLEP)를 테스트하는 것을 목표로 합니다. (LUTS) 무작위 대조 시험에서 양성 전립선 비대증(BPH)에 이차적입니다. 또한 모든 수술 전후 매개변수, 소변 흐름 매개변수, 전립선 크기 변화 및 절차와 관련된 합병증을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

전립선의 경요도 절제술(TURP) 및 개방 단순 전립선 절제술(SP)은 수년 동안 각각 80g 미만 및 80~100g 이상의 전립선에 대한 역사적 참조 표준 절차였습니다.

LASER 기술의 진화는 적출술의 개념을 되살려 의사의 검지 대신 절제경을 사용하여 OP를 모방한 수술 캡슐에서 선종을 분리할 수 있습니다. 적출에 사용할 수 있는 여러 유형의 레이저 에너지가 있지만 가장 일반적인 유형은 Holmium, Greenlight(532nm) 및 Thulim YAG LASERS입니다.

툴륨: 이트륨-알루미늄-가넷 레이저 툴륨 레이저는 연속파 모드에서 1940~2013nm의 파장에서 작동하므로 고급 기화 및 지혈 기능을 제공합니다. 소위 탠저린 기술(전립선 귤 기술 "TmLRP-TT"의 툴륨 레이저 절제술)과 적출술(ThuVEP/ThuLEP)이라고 하는 현장 레이저 보조 절제술을 이용한 증기 핵 핵 제거 기술에 이르기까지 다양한 응용 프로그램과 기술이 개발되었습니다.

큰 전립선 관리에서 ThuLEP를 다른 표준 기술과 비교하는 RCT의 부족에도 불구하고 ThuLEP의 장기 결과는 매우 견고합니다. Gross 등은 중앙값 전립선 크기가 50g인 500명의 환자를 대상으로 ThuVEP 후 5년 추적 조사를 보고했습니다. 그들은 I-PSS 점수(5 vs 21), QoL 점수(1 vs 4) 및 Q max(16.3 vs 6.9 ml/sec)의 지속적인 감소와 함께 지속적인 결과를 보여주었습니다. 후기 합병증으로는 요도 협착이 3.1%, BNC가 3.1%, 재발성 선종이 0.6%였다.

Yang 등은 전립선 크기 중앙값이 70gm인 159명의 환자를 대상으로 ThuLEP와 TURis를 비교한 5년 RCT 결과를 발표했습니다. IPSS, Qmax 또는 배뇨 후 잔여량 측면에서 두 그룹 간에 통계적으로 유의미한 차이는 없습니다. 어느 그룹에서도 재치료가 필요한 환자는 없었습니다.

ThuLEP와 PKEP를 비교한 Feng 등의 RCT에서 18개월 추적 결과 전자는 12개월 추적 간격 내에서 효율적이고 안전한 것으로 입증되었습니다. 그러나 ThuLEP는 훨씬 더 나은 지혈 매개변수와 더 짧은 카테터 삽입 시간을 가졌습니다.

III GreenLight(532nm) 레이저 시스템

KTP(Kalium-Titanyl-Phosphate) 및 LBO(lithium triborate) 레이저는 532nm의 파장에서 작동합니다. 레이저 에너지는 헤모글로빈에 흡수되지만 물에는 흡수되지 않습니다. 기화는 전립선 조직의 즉각적인 제거, BPO 완화 및 LUTS 감소로 이어집니다. GreenLight 레이저는 양성 전립선 비대증(BPH/LUTS)으로 인한 하부 요로 증상에 대한 덜 침습적인 치료법으로 점차 인정을 받고 있습니다.

80-W 및 120-W 레이저를 사용하는 PVP를 TURP와 비교하는 9개의 사용 가능한 RCT에 대한 메타 분석에서 80-W-PVP와 TURP 사이에 Qmax 및 IPSS에서 차이가 발견되지 않았지만 2개의 RCT만이 충분한 12개월을 제공했습니다. 메타 분석에 포함될 데이터.

180W(XPS)에서 레이저 효능은 IPSS, Qmax, 배뇨 후 잔존량, 전립선 부피 감소, PSA 감소 및 QoL 설문지 측면에서 TURP와 비슷합니다. XPS 레이저 전립선 절제술은 카테터 삽입 시간, 입원 기간 및 안정적인 건강 상태에 이르는 시간 측면에서 TURP보다 우수합니다.

HPS 120-W 레이저 PVP와 TURP를 비교한 Al-Ansari 등의 RCT에서 전자는 TURP에 비해 모든 비뇨기 결과의 극적인 개선과 관련이 있었지만 재발성 선종에 대한 재중재 비율은 TURP 그룹의 1.8%에 비해 11%였습니다. . 재수술이 필요한 모든 환자는 전립선이 80gm보다 컸습니다.

또 다른 RCT에서 El-Shal 등은 비교한 Greenlight 레이저 180W XPS vapo enucleation에서 선종이 부분적으로 적출된 후 현장에서 기화되고 HoLEP가 12개월 추적 결과를 보고했습니다. Green light XPS 증기 핵 제거는 증상 개선에서 HoLEP와 비슷하고 열등하지 않았습니다. 그러나 12개월 Q max에서 전립선 크기 감소 및 PSA 감소는 HoLEP 그룹에서 유의하게 더 높았습니다.

이러한 중요한 발견은 해부학적 분열 한계 및 큰 선종의 캡슐 평면을 결정하는 어려움과 같은 PVP 또는 증기 핵 제거의 일부 제한 사항을 강조했습니다. 이러한 단점은 에너지원이 아니라 사용된 기술과 관련이 있습니다.

Gomez Sancha는 이러한 제한을 피하기 위해 전체 선종을 수술 캡슐에서 해부하고 끝에 세절하는 Greenlight LASER En-bloc En-bloc Enucleation of Prostate(Green LEP)라는 다른 기술을 설명했습니다.

Misrai 등은 80gms보다 큰 전립선 관리를 위해 Green LEP와 Greenlight PVP를 비교했습니다. 6개월 추적에서 IPSS, QoL 및 PVR은 두 그룹에서 유사하게 개선되었지만 Q max는 Green LEP 그룹에서 상당히 더 높았습니다. TRUS로 측정한 전립선 크기 감소율 중앙값은 녹색 LEP에서 상당히 높았습니다(74% 대 57%). PSA 감소율 중앙값은 PVP와 녹색 LEP에서 각각 40%와 67%였습니다(p

홀뮴 레이저 이외의 다른 에너지원을 사용하여 다른 유형의 EEP를 비교하는 연구는 부족합니다.

작업의 목적 이 연구에서 조사관은 LUTS의 감소에서 (XPS) 180W 시스템을 사용하여 전립선의 그린라이트(Green LEP) 레이저 광선택적 제핵(Green LEP) 대 툴륨 레이저 200W 전립선 절제(ThuLEP)를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 무작위 통제 시험에서 BPH에 이차적으로. 또한 모든 수술 전후 매개변수, 소변 흐름 매개변수, 전립선 크기 변화 및 절차와 관련된 합병증을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, 이집트
        • 모병
        • Urology and nephrology center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 ≥ 40세
  • 치료에 실패한 BPH로 인해 BOO에 이차적인 LUTS
  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS) >15 및 괴로움 점수(QOL) ≥ 3(IPSS 질문 8에 따름)
  • 최대 소변 유량(Qmax)
  • ASA(미국 마취학회) 점수 ≤3.
  • TRUS 전립선 크기 > /= 80ml

제외 기준:

  • 뇌혈관 뇌졸중, 파킨슨병 등 방광기능에 영향을 줄 수 있는 신경계 질환자
  • 활성 요로 감염,
  • 활동성 방광암의 존재(지난 2년 이내)
  • 알려진 전립선암 환자는 직장수지검사, 전립선 특이적 항원 수준, 필요한 경우 전립선 생검에 이은 TRUS 영상을 기준으로 수술 전 제외됩니다.
  • 환자는 피험자를 수술 중 또는 수술 후 출혈의 위험에 빠뜨리는 응고 캐스케이드 장애(예: 간세포 부전) 또는 혈소판 수 또는 기능에 영향을 미치는 장애(예: 폰 빌레브란트병)가 있습니다.
  • 환자는 저용량 아스피린(예: 100mg)을 제외하고 수술 전(3-5일) 항응고제 및 항혈소판 요법을 중단할 수 없습니다.
  • 환자는 급성 심근 경색 또는 개심 수술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ThuLEP
전립선의 툴륨 레이저 적출술
전립선의 툴륨 레이저 적출술
실험적: 녹색 LEP
그린라이트 레이저 전립선 적출술
그린라이트 레이저 전립선 적출술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배뇨 및 저장 증상 개선
기간: 6 개월
국제 전립선 증상 점수(I-PSS)
6 개월
성기능 변화
기간: 6 개월
국제 발기 기능 설문지 지수(IIEF)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 6 개월
몇 분 안에
6 개월
수술 후 합병증
기간: 12 개월
수술 후 합병증에 대한 Clavien-Dindo 분류
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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ThuLEP에 대한 임상 시험

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