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Green LEP 与 ThuLEP 在显着增大的前列腺管理中的对比

2024年10月28日 更新者:Mahmoud Laymon、Mansoura University

GreenLight (532nm) 激光 (XPS) 前列腺摘除术与铥激光前列腺摘除术治疗良性前列腺增生症的比较

在这项研究中,研究人员旨在测试使用 (XPS) 180W 系统的 TGreenlight (532-nm) 激光前列腺光选择性摘除术(绿色 LEP)与铥激光 200 W 前列腺摘除术 (ThuLEP) 在减少下尿路症状方面的效果(LUTS) 在一项随机对照试验中继发于良性前列腺增生 (BPH)。 此外,还将比较所有围手术期参数、尿流参数、前列腺大小变化和与手术相关的并发症。

研究概览

详细说明

多年来,经尿道前列腺电切术 (TURP) 和开放式简单前列腺切除术 (SP) 一直是前列腺 < 80 g 和 ≥ 80 至 100 g 的历史参考标准手术。

激光技术的发展使摘除术的概念复活,因此可以使用电切镜代替外科医生的食指来模拟 OP 将腺瘤与手术囊分离。 有几种类型的激光能量可用于去核,但最常见的类型是钬、绿光 (532nm) 和 Thulim YAG 激光。

铥:钇铝石榴石激光铥激光以连续波模式在 1940 至 2013 纳米之间的波长下工作,因此它具有先进的汽化和止血功能。 开发了不同的应用和技术,范围从 vapoenucleation 技术与原位激光辅助切除,所谓的 Tangerine 技术(Tulium 激光切除前列腺 Tangerine 技术“TmLRP-TT”)和摘除术(ThuVEP/ThuLEP 已发布。

尽管很少有 RCT 将 ThuLEP 与治疗大前列腺的其他标准技术进行比较,但 ThuLEP 的长期结果非常稳健。 Gross 等人报告了他们在 ThuVEP 后对 500 名中位前列腺大小为 50 克的患者进行了 5 年的随访。 他们展示了持久的结果,I-PSS 评分(5 对 21)、QoL 评分(1 对 4)和 Q max 的改善(16.3 对 6.9 毫升/秒)持续下降。 晚期并发症包括 3.1% 的尿道狭窄、3.1% 的 BNC 和 0.6% 的复发性腺瘤。

Yang 等人发表了他们在 159 名中位前列腺大小为 70 克的患者中比较 ThuLEP 与 TURis 的随机对照试验的 5 年结果。 在 IPSS、Qmax 或排尿后残留方面,两组之间没有统计学上的显着差异。 两组中均无患者需要再治疗。

在 Feng 等人的 RCT 比较 ThuLEP 和 PKEP 的 18 个月随访结果中,前者在 12 个月的随访间隔内被证明是有效和安全的。 然而,ThuLEP 具有明显更好的止血参数和更短的导管插入时间。

III GreenLight (532nm) 激光系统

磷酸钛钛 (KTP) 和三硼酸锂 (LBO) 激光器的工作波长为 532 nm。 激光能量被血红蛋白吸收,但不被水吸收。 汽化导致前列腺组织的立即去除、BPO 的缓解和 LUTS 的减少。 GreenLight 激光作为一种侵入性较小的治疗良性前列腺增生症 (BPH/LUTS) 引起的下尿路症状的疗法越来越被人们接受。

对使用 80-W 和 120-W 激光的 PVP 与 TURP 进行比较的九个可用 RCT 的荟萃分析发现,80-W-PVP 和 TURP 之间的 Qmax 和 IPSS 没有差异,但只有两个 RCT 提供了足够的 12 个月元分析中包含的数据。

180-W (XPS) 激光在 IPSS、Qmax、排尿后残余体积、前列腺体积减少、PSA 减少和 QoL 问卷方面的疗效与 TURP 相当。 XPS 激光前列腺切除术在导管插入时间、住院时间和达到稳定健康状态的时间方面优于 TURP。

在 Al-Ansari 等人进行的一项比较 HPS 120-W 激光 PVP 与 TURP 的随机对照试验中,与 TURP 相比,前者与所有泌尿系统结果的显着改善相关,但复发性腺瘤的再干预率为 11%,而 TURP 组为 1.8% . 所有需要再次手术的患者的前列腺都大于 80 克。

在另一项 RCT 中,El-Shal 等人比较了 Greenlight 激光 180W XPS 汽化器摘除术,其中腺瘤被直接摘除部分然后原位蒸发,和 HoLEP 并报告了 12 个月的随访结果。 绿光 XPS vapoenucleation 在症状改善方面与 HoLEP 相当且不逊色。 然而,在 12 个月 Q max 时,HoLEP 组的前列腺大小减少和 PSA 减少明显更高。

这些重要发现强调了 PVP 或 vapoenucleation 的一些局限性,例如难以确定大腺瘤的解剖学切割限制和包膜平原。 这些缺点与能源无关,而与所使用的技术有关。

Gomez Sancha 描述了避免这些限制的不同技术,即 Greenlight LASER En-bloc 前列腺整块摘除术(Green LEP),其中整个腺瘤从手术包膜中分离出来并在最后粉碎。

Misrai 等人比较了 Green LEP 与 Greenlight PVP 在管理大于 80 克的前列腺方面的效果。 在 6 个月的随访中,两组的 IPSS、QoL 和 PVR 都有类似的改善,但 Green LEP 组的 Q max 明显更高。 通过 TRUS 测量的前列腺大小中位数减少百分比在绿色 LEP 中明显更高(74% 对 57%)。 在 PVP 和绿色 LEP 中,PSA 的中位数减少百分比分别为 40% 和 67%(p

比较使用除钬激光以外的不同能源的不同类型 EEP 的研究很少。

工作目的 在这项研究中,研究人员旨在使用 (XPS) 180W 系统测试铥激光 200 W 前列腺摘除术 (ThuLEP) 与绿光 (532-nm) 激光光选择性前列腺摘除术 (Green LEP) 在减少 LUTS 方面的效果在一项随机对照试验中继发于 BPH。 此外,还将比较所有围手术期参数、尿流参数、前列腺大小变化和与手术相关的并发症。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、埃及
        • 招聘中
        • Urology and nephrology center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者年龄≥40岁
  • 因治疗失败的 BPH 继发于 BOO 的 LUTS
  • 国际前列腺症状评分(IPSS)>15 且打扰评分(QOL)≥3(根据 IPSS 问题 8)
  • 峰值尿流率 (Qmax)
  • ASA(美国麻醉医师协会)评分≤3。
  • TRUS 前列腺大小 > /= 80 毫升

排除标准:

  • 患有可能影响膀胱功能的神经系统疾病患者,如脑血管中风、帕金森病
  • 活动性尿路感染,
  • 存在活动性膀胱癌(过去 2 年内)
  • 已知的前列腺癌患者将在术前根据直肠指检、前列腺特异性抗原水平和 TRUS 成像排除,必要时进行前列腺活检。
  • 患者患有凝血级联反应疾病(例如,肝细胞衰竭)或影响血小板计数或功能的疾病(例如,血管性血友病),这些疾病会使受试者面临术中或术后出血的风险。
  • 除低剂量阿司匹林(例如 100 毫克)外,患者无法在术前(3-5 天)停止抗凝和抗血小板治疗。
  • 患者有过急性心肌梗塞或心脏直视手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:星期四
前列腺铥激光摘除术
前列腺铥激光摘除术
实验性的:绿色LEP
绿光激光前列腺摘除术
绿光激光前列腺摘除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
排尿和贮存症状改善
大体时间:6个月
国际前列腺症状评分 (I-PSS)
6个月
性功能改变
大体时间:6个月
国际勃起功能指数问卷 (IIEF)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:6个月
在几分钟内
6个月
术后并发症
大体时间:12个月
术后并发症的 Clavien-Dindo 分类
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月4日

首次发布 (实际的)

2017年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月28日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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