- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03305861
Green LEP vs ThuLEP dans la prise en charge de l'hypertrophie marquée de la prostate
Énucléation au LASER GreenLight (532 nm) (XPS) par rapport à l'énucléation au LASER Thulium de la prostate pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection transurétrale de la prostate (TURP) et la prostatectomie simple ouverte (SP) sont les procédures historiques de référence pour les prostates < 80 g et ≥ 80 à 100 g, respectivement, depuis des années.
L'évolution de la technologie LASER a relancé le concept d'énucléation, de sorte que le résectoscope peut être utilisé à la place de l'index du chirurgien pour séparer l'adénome de la capsule chirurgicale imitant l'OP. Il existe plusieurs types d'énergie laser disponibles pour l'énucléation, mais les types les plus courants sont les LASERS Holmium, Greenlight (532 nm) et Thulim YAG.
Thulium : laser yttrium-aluminium-grenat Thulium LASER fonctionne à une longueur d'onde comprise entre 1940 et 2013 nm en mode onde continue, il offre donc des fonctionnalités avancées de vaporisation et d'hémostatique. Différentes applications et techniques ont été développées allant de la technique de vapoénucléation avec résection assistée par laser in situ, dite technique Tangerine (Thulium Laser resection of the prostate Tangerine Technique "TmLRP-TT"), et l'énucléation (ThuVEP/ThuLEP sont publiés).
Malgré la rareté des ECR comparant le ThuLEP à d'autres techniques standard de prise en charge de la grosse prostate, les résultats à long terme du ThuLEP sont si robustes. Gross et al ont rapporté leur suivi de 5 ans après ThuVEP chez 500 patients avec une taille médiane de la prostate de 50 grammes. Ils ont démontré des résultats durables, avec des réductions persistantes du score I-PSS (5 vs 21), du score QoL (1 vs 4) et une amélioration du Q max (16,3 vs 6,9 ml/sec). Les complications tardives comprenaient une sténose urétrale chez 3,1 %, une BNC chez 3,1 % et un adénome récurrent chez 0,6 %.
Yang et al ont publié leurs résultats sur 5 ans d'un ECR comparant ThuLEP à TURis chez 159 patients avec une taille médiane de la prostate de 70 g. Aucune différence statistiquement significative entre les deux groupes en termes d'IPSS, de Qmax ou de résidu post-mictionnel. Aucun patient de l'un ou l'autre groupe n'a nécessité de retraitement.
Dans un ECR de Feng et al comparant ThuLEP à PKEP, avec des résultats de suivi de 18 mois, le premier s'est avéré efficace et sûr dans un intervalle de suivi de 12 mois. Cependant, ThuLEP avait des paramètres d'hémostase significativement meilleurs et un temps de cathétérisme plus court.
Système laser III GreenLight (532 nm)
Les lasers au Kalium-Titanyl-Phosphate (KTP) et au triborate de lithium (LBO) fonctionnent à une longueur d'onde de 532 nm. L'énergie laser est absorbée par l'hémoglobine, mais pas par l'eau. La vaporisation entraîne une élimination immédiate du tissu prostatique, un soulagement de la BPO et une réduction des LUTS. Le laser GreenLight est de plus en plus accepté comme traitement moins invasif pour les symptômes des voies urinaires inférieures dus à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP/LUTS).
Une méta-analyse des neuf ECR disponibles comparant le PVP utilisant les lasers 80-W et 120-W avec la TURP, aucune différence n'a été trouvée dans Qmax et IPSS entre le 80-W-PVP et le TURP, mais seuls deux ECR ont fourni suffisamment de temps de 12 mois données à inclure dans la méta-analyse.
Avec le laser 180-W (XPS), l'efficacité est comparable à la TURP en termes d'IPSS, de Qmax, de volume résiduel post-mictionnel, de réduction du volume de la prostate, de diminution du PSA et de questionnaires QoL. La prostatectomie au laser XPS est supérieure à la TURP en termes de temps de cathétérisme, de durée d'hospitalisation et de temps de stabilisation de l'état de santé.
Dans un ECR d'Al-Ansari et al comparant la PVP laser HPS 120-W à la TURP, la première a été associée à des améliorations spectaculaires de tous les résultats urinaires par rapport à la TURP, mais le taux de réintervention pour les adénomes récurrents était de 11 % contre 1,8 % dans le groupe TURP . Tous les patients qui avaient besoin d'une nouvelle intervention chirurgicale avaient une prostate supérieure à 80 g.
Dans un autre ECR, El-Shal et al d'une vapo énucléation au laser Greenlight 180W XPS, où l'adénome est énucléé partiellement puis vaporisé in situ, et HoLEP et ont rapporté des résultats de suivi sur 12 mois. La vapoénucléation XPS en lumière verte était comparable et non inférieure à HoLEP en termes d'amélioration des symptômes. Cependant, à 12 mois Q max, la réduction de la taille de la prostate et la réduction du PSA étaient significativement plus élevées dans le groupe HoLEP.
Ces résultats importants ont mis en évidence certaines limites de la PVP ou de la vapoénucléation telles que la difficulté à déterminer les limites anatomiques de clivage et la plaine capsulaire des gros adénomes. Ces inconvénients ne sont pas liés à la source d'énergie mais à la technique utilisée.
Gomez Sancha a décrit une technique différente pour éviter ces limitations qui était Greenlight LASER En-bloc Enucleation of Prostate (Green LEP) où l'adénome entier est disséqué de la capsule chirurgicale et morcelé à la fin.
Misrai et al ont comparé le Green LEP au Greenlight PVP pour la prise en charge des prostates de plus de 80 g. À 6 mois de suivi, l'IPSS, la qualité de vie et le PVR se sont améliorés de manière similaire dans les deux groupes, mais le Q max était significativement plus élevé dans le groupe Green LEP. Le pourcentage médian de réduction de la taille de la prostate, mesuré par TRUS, était significativement plus élevé dans le LEP vert (74 % contre 57 %). Le pourcentage médian de réduction du PSA était respectivement de 40 % et 67 % dans le PVP et le Green LEP (p
Il y a peu d'études comparant différents types d'EEP utilisant différentes sources d'énergie autres que le laser holmium.
Objectif du travail Dans cette étude, les chercheurs visent à tester l'énucléation de la prostate au laser Thulium 200 W (ThuLEP) par rapport à l'énucléation photosélective au laser Greenlight (532 nm) de la prostate (Green LEP) à l'aide du système (XPS) 180W dans la réduction des LUTS secondaire à l'HBP dans un essai contrôlé randomisé. De plus, tous les paramètres péri-opératoires, les paramètres de débit urinaire, les changements de taille de la prostate et les complications associées aux procédures seront comparés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmoud Nabil Laymon, MD
- Numéro de téléphone: 00201002275698
- E-mail: dr_mahmoudlaymon@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adel M Nabeeh, Professor
- Numéro de téléphone: 0020100196665
- E-mail: adel_nabeeh51@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte
- Recrutement
- Urology and nephrology center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge des patients ≥ 40 ans
- LUTS secondaire à BOO en raison de l'HBP qui a échoué au traitement médical
- Scores internationaux des symptômes de la prostate (IPSS) > 15 et score de gêne (QOL) ≥ 3 (selon la question 8 de l'IPSS)
- Débit urinaire de pointe (Qmax)
- Score ASA (American society of anesthesiologists) ≤3.
- Taille de la prostate TRUS > /= 80 ml
Critère d'exclusion:
- Patient présentant un trouble neurologique susceptible d'affecter la fonction vésicale comme un accident vasculaire cérébral, la maladie de Parkinson
- Infection urinaire active,
- Présence d'un cancer de la vessie actif (au cours des 2 dernières années)
- Les patients atteints d'un cancer de la prostate connu seront exclus en préopératoire sur la base d'un toucher rectal, du niveau d'antigène spécifique de la prostate et d'une imagerie TRUS suivie de biopsies de la prostate si nécessaire.
- Le patient présente un trouble de la cascade de la coagulation (par exemple, une insuffisance des cellules hépatiques) ou des troubles qui affectent la numération ou la fonction plaquettaire (par exemple, la maladie de von Willebrand) qui exposeraient le sujet à un risque de saignement peropératoire ou postopératoire.
- Le patient est incapable d'arrêter le traitement anticoagulant et antiplaquettaire avant l'opération (3-5 jours), sauf pour l'aspirine à faible dose (par exemple, 100 mg).
- Le patient a eu un infarctus aigu du myocarde ou une chirurgie à cœur ouvert
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ThuLEP
Énucléation de la prostate au laser Thulium
|
Énucléation de la prostate au laser Thulium
|
Expérimental: LEP vert
Énucléation laser Greenlight de la prostate
|
Énucléation laser Greenlight de la prostate
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration des symptômes de miction et de stockage
Délai: 6 mois
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Score international des symptômes de la prostate (I-PSS)
|
6 mois
|
changements de la fonction sexuelle
Délai: 6 mois
|
Index international du questionnaire sur la fonction érectile (IIEF)
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps opératoire
Délai: 6 mois
|
en minutes
|
6 mois
|
Complication postopératoire
Délai: 12 mois
|
Classification Clavien-Dindo des complications post-opératoires
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD/17.02.26
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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