- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03305861
Zelený LEP vs ThuLEP v léčbě označené zvětšené prostaty
GreenLight (532nm) LASEROVÁ (XPS) enukleace vs. Thulium LASER Enukleace prostaty pro léčbu benigní hyperplazie prostaty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transuretrální resekce prostaty (TURP) a otevřená jednoduchá prostatektomie (SP) byly po léta historickými referenčními standardními postupy pro prostaty < 80 g a ≥ 80 až 100 g.
Vývoj technologie LASER oživil koncept enukleace, takže resektoskop může být použit místo ukazováčku chirurga k oddělení adenomu od chirurgického pouzdra napodobujícího OP. Pro enukleaci je k dispozici několik typů laserové energie, ale nejběžnější typy jsou Holmium, Greenlight (532nm) a Thulim YAG LASERS.
Thulium: yttrium-hliník-granátový laser Thulium LASER pracuje na vlnové délce mezi 1940 a 2013 nm v režimu spojité vlny, takže nabízí pokročilé funkce odpařování a hemostatiky. Byly vyvinuty různé aplikace a techniky od techniky vapoenukleace s in situ laserem asistovanou resekcí, tzv. Tangerinovou technikou (Thuliová laserová resekce prostaty Tangerine Technique "TmLRP-TT") a enukleací (ThuVEP/ThuLEP jsou publikovány).
Navzdory nedostatku RCT ve srovnání ThuLEP s jinými standardními technikami v léčbě velké prostaty jsou dlouhodobé výsledky ThuLEP tak robustní. Gross et al uvedli své 5leté sledování po ThuVEP u 500 pacientů se střední velikostí prostaty 50 gramů. Prokázali trvalé výsledky s trvalým snížením skóre I-PSS (5 vs 21), skóre QoL (1 vs 4) a zlepšením Q max (16,3 vs 6,9 ml/s). Pozdní komplikace zahrnovaly strikturu uretry u 3,1 %, BNC u 3,1 % a recidivující adenom u 0,6 %.
Yang et al publikovali své 5leté výsledky RCT porovnávající ThuLEP vs TURis u 159 pacientů se střední velikostí prostaty 70 g. Žádný statisticky významný rozdíl mezi oběma skupinami z hlediska IPSS, Qmax nebo postmikčního rezidua. Žádný pacient v žádné skupině nevyžadoval přeléčení.
V RCT od Feng et al srovnávající ThuLEP s PKEP, s výsledky sledování po 18 měsících, první se ukázal jako účinný a bezpečný během 12měsíčního intervalu sledování. ThuLEP však měl výrazně lepší parametry hemostázy a kratší dobu katetrizace.
III GreenLight (532nm) laserový systém
Kalium-Titanyl-Phosphate (KTP) a lithium triborate (LBO) lasery pracují na vlnové délce 532 nm. Laserová energie je absorbována hemoglobinem, ale ne vodou. Vaporizace vede k okamžitému odstranění prostatické tkáně, zmírnění BPO a redukci LUTS. GreenLight laser je stále více přijímán jako méně invazivní léčba symptomů dolních močových cest způsobených benigní hyperplazií prostaty (BPH/LUTS).
Metaanalýza devíti dostupných RCT porovnávajících PVP s použitím 80-W a 120-W laserů s TURP, nebyly nalezeny žádné rozdíly v Qmax a IPSS mezi 80-W-PVP a TURP, ale pouze dvě RCT poskytly dostatečných 12 měsíců údaje, které mají být zahrnuty do metaanalýzy.
Se 180W (XPS) laserem je účinnost srovnatelná s TURP, pokud jde o IPSS, Qmax, postmikční reziduální objem, redukci objemu prostaty, snížení PSA a QoL dotazníky. Laserová prostatektomie XPS je lepší než TURP z hlediska doby katetrizace, délky hospitalizace a doby stabilizace zdravotního stavu.
V RCT od Al-Ansariho et al. porovnávající HPS 120-W laser PVP versus TURP byl první spojený s dramatickým zlepšením ve všech močových výsledcích ve srovnání s TURP, ale míra reintervencí u recidivujících adenomů byla 11 % ve srovnání s 1,8 % ve skupině TURP . Všichni pacienti, kteří potřebovali zopakovat operaci, měli prostatu větší než 80 g.
V jiné RCT porovnávali El-Shal et al enukleaci pomocí Greenlight laser 180W XPS vapo enukleaci, kde je adenom tupě enukleován částečně a poté odpařován in situ, a HoLEP a uvedli výsledky sledování po 12 měsících. Vapoenukleace XPS zeleného světla byla ve zlepšení symptomů srovnatelná a ne horší než HoLEP. Nicméně po 12 měsících Q max byla redukce velikosti prostaty a redukce PSA významně vyšší ve skupině HoLEP.
Tato důležitá zjištění upozornila na některá omezení v PVP nebo vapoenukleaci, jako je obtížnost stanovení anatomických limitů štěpení a kapsulární roviny velkých adenomů. Tyto nevýhody nesouvisí se zdrojem energie, ale s použitou technikou.
Gomez Sancha popsal odlišnou techniku, jak se vyhnout těmto omezením, a to Greenlight LASER En-bloc enucleation of Prostate (Green LEP), kdy je celý adenom vypreparován z chirurgického pouzdra a na konci morcelován.
Misrai et al porovnávali Green LEP vs Greenlight PVP pro léčbu prostaty větší než 80 g. Po 6 měsících sledování se IPSS, QoL a PVR zlepšily podobně v obou skupinách, ale Q max bylo významně vyšší ve skupině Green LEP. Střední procentuální snížení velikosti prostaty měřené pomocí TRUS bylo významně vyšší u zelené LEP (74 % vs. 57 %). Střední % snížení PSA bylo 40 % u PVP a 67 % u Green LEP (str
Studií, které porovnávají různé typy EEP využívající různé zdroje energie jiné než holmiový laser, je nedostatek.
Cíl práce V této studii se výzkumníci zaměřují na testování Thulium Laser 200 W enukleace prostaty (ThuLEP) vs Greenlight (532 nm) laser Fotoselektivní enukleace prostaty (Green LEP) pomocí (XPS) 180W systému při redukci LUTS sekundární k BPH v randomizované kontrolované studii. Dále budou porovnány všechny perioperační parametry, parametry průtoku moči, změny velikosti prostaty a komplikace spojené s výkony.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud Nabil Laymon, MD
- Telefonní číslo: 00201002275698
- E-mail: dr_mahmoudlaymon@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adel M Nabeeh, Professor
- Telefonní číslo: 0020100196665
- E-mail: adel_nabeeh51@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt
- Nábor
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů ≥ 40 let
- LUTS sekundární k BOO kvůli BPH, která selhala při léčbě
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) >15 a skóre obtíží (QOL) ≥ 3 (podle IPSS otázky 8)
- Maximální průtok moči (Qmax)
- Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) ≤3.
- TRUS velikost prostaty > /= 80 ml
Kritéria vyloučení:
- Pacient s neurologickou poruchou, která může ovlivnit funkci močového měchýře, jako je cerebrovaskulární mrtvice, Parkinsonova choroba
- Aktivní infekce močových cest,
- Přítomnost aktivní rakoviny močového měchýře (během posledních 2 let)
- Známí pacienti s karcinomem prostaty budou předoperačně vyřazeni na základě digitálního rektálního vyšetření, hladiny prostatického specifického antigenu a TRUS zobrazení a následně biopsie prostaty v případě potřeby.
- Pacient má poruchu koagulační kaskády (např. selhání jaterních buněk) nebo poruchy, které ovlivňují počet nebo funkci krevních destiček (např. von Willebrandova choroba), které by mohly vystavit subjekt riziku intraoperačního nebo pooperačního krvácení.
- Pacient není schopen předoperačně vysadit antikoagulační a protidestičkovou léčbu (3-5 d) kromě nízké dávky aspirinu (např. 100 mg).
- Pacient prodělal akutní infarkt myokardu nebo operaci na otevřeném srdci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ThuLEP
Enukleace prostaty thuliovým laserem
|
Enukleace prostaty thuliovým laserem
|
Experimentální: Zelený LEP
Greenlight laserová enukleace prostaty
|
Greenlight laserová enukleace prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zlepšení symptomů vyprazdňování a ukládání
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS)
|
6 měsíců
|
změny sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezinárodní dotazník indexu erektilní funkce (IIEF)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Provozní doba
Časové okno: 6 měsíců
|
v minutách
|
6 měsíců
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Klasifikace Clavien-Dindo pro pooperační komplikace
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD/17.02.26
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .