Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zielony LEP vs ThuLEP w leczeniu zaznaczonej powiększonej prostaty

28 października 2024 zaktualizowane przez: Mahmoud Laymon, Mansoura University

Wyłuszczenie laserem GreenLight (532 nm) (XPS) w porównaniu z wyłuszczeniem gruczołu krokowego LASEREM Thulium w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

W tym badaniu badacze zamierzają przetestować laser TGreenlight (532 nm) Fotoselektywne wyłuszczenie gruczołu krokowego (Green LEP) przy użyciu systemu (XPS) 180 W) z laserem Thulium 200 W wyłuszczenie gruczołu krokowego (ThuLEP) w zmniejszaniu objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórny do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Ponadto porównane zostaną wszystkie parametry okołooperacyjne, parametry przepływu moczu, zmiany wielkości gruczołu krokowego oraz powikłania związane z zabiegami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) i prosta prostatektomia otwarta (SP) są od lat standardowymi procedurami odniesienia dla prostaty o masie odpowiednio < 80 g i ≥ 80 do 100 g.

Ewolucja technologii LASEROWEJ ożywiła koncepcję wyłuszczenia, dzięki czemu zamiast palca wskazującego chirurga można użyć resektoskopu do oddzielenia gruczolaka od torebki chirurgicznej, naśladując OP. Dostępnych jest kilka rodzajów energii lasera do wyłuszczania, ale najpowszechniejszymi rodzajami są LASERY Holmium, Greenlight (532 nm) i Thulim YAG.

Thulium: laser itrowo-aluminiowo-granatowy Thulium LASER działa na długości fali od 1940 do 2013 nm w trybie fali ciągłej, dzięki czemu oferuje zaawansowane funkcje waporyzacji i hemostazy. Opracowano różne zastosowania i techniki, począwszy od techniki waponukleacji z resekcją wspomaganą laserem in situ, tzw.

Pomimo niedostatku RCT porównujących ThuLEP z innymi standardowymi technikami leczenia dużej prostaty, długoterminowe wyniki ThuLEP są tak solidne. Gross i wsp. zgłosili 5-letnią obserwację po ThuVEP u 500 pacjentów z medianą wielkości prostaty 50 gramów. Wykazali trwałe wyniki, z trwałym obniżeniem wyniku I-PSS (5 vs 21), wyniku QoL (1 vs 4) i poprawą Qmax (16,3 vs 6,9 ml/s). Powikłania późne obejmowały zwężenie cewki moczowej u 3,1%, BNC u 3,1% i nawrót gruczolaka u 0,6%.

Yang i wsp. opublikowali swoje 5-letnie wyniki RCT porównujące ThuLEP z TURis u 159 pacjentów z medianą wielkości prostaty 70 gm. Brak statystycznie istotnej różnicy między obiema grupami pod względem IPSS, Qmax lub pozostałości po mikcji. Żaden pacjent w żadnej z grup nie wymagał ponownego leczenia.

W badaniu RCT przeprowadzonym przez Fenga i wsp. porównującym ThuLEP z PKEP, z wynikami obserwacji po 18 miesiącach, ta pierwsza okazała się skuteczna i bezpieczna w okresie obserwacji po 12 miesiącach. Jednak ThuLEP charakteryzował się znacznie lepszymi parametrami hemostazy i krótszym czasem cewnikowania.

III System laserowy GreenLight (532 nm).

Lasery fosforanowo-tytanylu (KTP) i triboran litu (LBO) działają na długości fali 532 nm. Energia lasera jest pochłaniana przez hemoglobinę, ale nie przez wodę. Waporyzacja prowadzi do natychmiastowego usunięcia tkanki gruczołu krokowego, złagodzenia BPO i redukcji LUTS. Laser GreenLight zyskuje coraz większą akceptację jako mniej inwazyjna metoda leczenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH/LUTS).

W metaanalizie dziewięciu dostępnych RCT porównujących PVP przy użyciu laserów 80-W i 120-W z TURP, nie stwierdzono różnic w Qmax i IPSS między 80-W-PVP i TURP, ale tylko dwa RCT dostarczyły wystarczających 12-miesięcznych danych, które mają być włączone do metaanalizy.

Skuteczność lasera 180 W (XPS) jest porównywalna z TURP pod względem IPSS, Qmax, objętości zalegającej po mikcji, redukcji objętości gruczołu krokowego, spadku PSA i kwestionariuszy QoL. Laserowa prostatektomia XPS przewyższa TURP pod względem czasu cewnikowania, długości pobytu w szpitalu i czasu do ustabilizowania stanu zdrowia.

W RCT przeprowadzonym przez Al-Ansari i wsp. porównującym PVP laserem HPS 120-W z TURP, ten pierwszy był związany z dramatyczną poprawą wszystkich wyników leczenia moczowego w porównaniu z TURP, ale wskaźnik ponownej interwencji w przypadku nawracających gruczolaków wynosił 11% w porównaniu z 1,8% w grupie TURP . Wszyscy pacjenci, którzy potrzebowali powtórnej operacji, mieli gruczoł krokowy większy niż 80 g.

W innym RCT, El-Shal i wsp. porównali enukleację waporową laserem Greenlight 180 W XPS, w której gruczolak jest częściowo wyłuszczony na tępo, a następnie odparowany in situ, oraz HoLEP i zgłosili wyniki obserwacji po 12 miesiącach. Wapoenukleacja XPS w zielonym świetle była porównywalna i nie gorsza od HoLEP pod względem poprawy objawów. Jednak po 12 miesiącach Q max zmniejszenie wielkości gruczołu krokowego i obniżenie PSA były istotnie wyższe w grupie HoLEP.

Te ważne odkrycia uwydatniły pewne ograniczenia w PVP lub waponukleacji, takie jak trudność w określeniu anatomicznych granic rozszczepienia i płaszczyzny torebki dużych gruczolaków. Te wady nie są związane ze źródłem energii, ale z zastosowaną techniką.

Gomez Sancha opisał inną technikę pozwalającą uniknąć tych ograniczeń, a mianowicie wyłuszczenie gruczołu krokowego En-bloc LASEREM Greenlight (Green LEP), w którym cały gruczolak jest wycinany z torebki chirurgicznej i morcelowany na końcu.

Misrai i wsp. porównali Green LEP z Greenlight PVP w leczeniu prostaty o masie większej niż 80 gramów. Po 6 miesiącach obserwacji IPSS, QoL i PVR poprawiły się podobnie w obu grupach, ale Qmax było znacznie wyższe w grupie Green LEP. Mediana procentowego zmniejszenia wielkości gruczołu krokowego mierzona za pomocą TRUS była istotnie wyższa w zielonym LEP (74% vs 57%). Mediana % redukcji PSA wyniosła odpowiednio 40% i 67% w PVP i Green LEP (p

Istnieje niewiele badań porównujących różne typy EEP przy użyciu różnych źródeł energii innych niż laser holmowy.

Cel pracy W tym badaniu badacze zamierzają przetestować wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem Thulium 200 W (ThuLEP) w porównaniu z laserem Greenlight (532-nm) Fotoselektywne wyłuszczenie gruczołu krokowego (Green LEP) przy użyciu systemu (XPS) 180 W w redukcji LUTS wtórny do BPH w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Ponadto porównane zostaną wszystkie parametry okołooperacyjne, parametry przepływu moczu, zmiany wielkości gruczołu krokowego oraz powikłania związane z zabiegami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Urology and nephrology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów ≥ 40 lat
  • LUTS wtórny do BOO z powodu BPH, u którego nie powiodło się leczenie
  • Międzynarodowa skala objawów stercza (IPSS) > 15 i skala niepokoju (QOL) ≥ 3 (zgodnie z pytaniem 8 IPSS)
  • Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax)
  • Wynik ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) ≤3.
  • Wielkość prostaty TRUS > /= 80 ml

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, które mogą wpływać na czynność pęcherza moczowego, takimi jak udar naczyniowo-mózgowy, choroba Parkinsona
  • Czynna infekcja dróg moczowych,
  • Obecność czynnego raka pęcherza moczowego (w ciągu ostatnich 2 lat)
  • Znani pacjenci z rakiem prostaty zostaną wykluczeni przed operacją na podstawie badania per rectum, poziomu antygenu specyficznego dla prostaty i obrazowania TRUS, a następnie biopsji prostaty, jeśli to konieczne.
  • Pacjent ma zaburzenie kaskady krzepnięcia (np. niewydolność komórek wątroby) lub zaburzenia, które wpływają na liczbę lub funkcję płytek krwi (np. choroba von Willebranda), które mogą narazić osobnika na ryzyko krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego.
  • Pacjent nie jest w stanie przerwać leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego przed operacją (3-5 dni), z wyjątkiem małej dawki aspiryny (np. 100 mg).
  • Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego lub operację na otwartym sercu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ThuLEP
Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem tuliowym
Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem tuliowym
Eksperymentalny: Zielony LEP
Laserowe wyłuszczanie gruczołu krokowego zielonym światłem
Laserowe wyłuszczanie gruczołu krokowego zielonym światłem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złagodzenie objawów oddawania moczu i przechowywania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (I-PSS)
6 miesięcy
zmiany funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Międzynarodowy wskaźnik kwestionariusza funkcji erekcji (IIEF)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
w minutach
6 miesięcy
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klasyfikacja Claviena-Dindo dla powikłań pooperacyjnych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ThuLEP

Subskrybuj