- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03305861
Zielony LEP vs ThuLEP w leczeniu zaznaczonej powiększonej prostaty
Wyłuszczenie laserem GreenLight (532 nm) (XPS) w porównaniu z wyłuszczeniem gruczołu krokowego LASEREM Thulium w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) i prosta prostatektomia otwarta (SP) są od lat standardowymi procedurami odniesienia dla prostaty o masie odpowiednio < 80 g i ≥ 80 do 100 g.
Ewolucja technologii LASEROWEJ ożywiła koncepcję wyłuszczenia, dzięki czemu zamiast palca wskazującego chirurga można użyć resektoskopu do oddzielenia gruczolaka od torebki chirurgicznej, naśladując OP. Dostępnych jest kilka rodzajów energii lasera do wyłuszczania, ale najpowszechniejszymi rodzajami są LASERY Holmium, Greenlight (532 nm) i Thulim YAG.
Thulium: laser itrowo-aluminiowo-granatowy Thulium LASER działa na długości fali od 1940 do 2013 nm w trybie fali ciągłej, dzięki czemu oferuje zaawansowane funkcje waporyzacji i hemostazy. Opracowano różne zastosowania i techniki, począwszy od techniki waponukleacji z resekcją wspomaganą laserem in situ, tzw.
Pomimo niedostatku RCT porównujących ThuLEP z innymi standardowymi technikami leczenia dużej prostaty, długoterminowe wyniki ThuLEP są tak solidne. Gross i wsp. zgłosili 5-letnią obserwację po ThuVEP u 500 pacjentów z medianą wielkości prostaty 50 gramów. Wykazali trwałe wyniki, z trwałym obniżeniem wyniku I-PSS (5 vs 21), wyniku QoL (1 vs 4) i poprawą Qmax (16,3 vs 6,9 ml/s). Powikłania późne obejmowały zwężenie cewki moczowej u 3,1%, BNC u 3,1% i nawrót gruczolaka u 0,6%.
Yang i wsp. opublikowali swoje 5-letnie wyniki RCT porównujące ThuLEP z TURis u 159 pacjentów z medianą wielkości prostaty 70 gm. Brak statystycznie istotnej różnicy między obiema grupami pod względem IPSS, Qmax lub pozostałości po mikcji. Żaden pacjent w żadnej z grup nie wymagał ponownego leczenia.
W badaniu RCT przeprowadzonym przez Fenga i wsp. porównującym ThuLEP z PKEP, z wynikami obserwacji po 18 miesiącach, ta pierwsza okazała się skuteczna i bezpieczna w okresie obserwacji po 12 miesiącach. Jednak ThuLEP charakteryzował się znacznie lepszymi parametrami hemostazy i krótszym czasem cewnikowania.
III System laserowy GreenLight (532 nm).
Lasery fosforanowo-tytanylu (KTP) i triboran litu (LBO) działają na długości fali 532 nm. Energia lasera jest pochłaniana przez hemoglobinę, ale nie przez wodę. Waporyzacja prowadzi do natychmiastowego usunięcia tkanki gruczołu krokowego, złagodzenia BPO i redukcji LUTS. Laser GreenLight zyskuje coraz większą akceptację jako mniej inwazyjna metoda leczenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH/LUTS).
W metaanalizie dziewięciu dostępnych RCT porównujących PVP przy użyciu laserów 80-W i 120-W z TURP, nie stwierdzono różnic w Qmax i IPSS między 80-W-PVP i TURP, ale tylko dwa RCT dostarczyły wystarczających 12-miesięcznych danych, które mają być włączone do metaanalizy.
Skuteczność lasera 180 W (XPS) jest porównywalna z TURP pod względem IPSS, Qmax, objętości zalegającej po mikcji, redukcji objętości gruczołu krokowego, spadku PSA i kwestionariuszy QoL. Laserowa prostatektomia XPS przewyższa TURP pod względem czasu cewnikowania, długości pobytu w szpitalu i czasu do ustabilizowania stanu zdrowia.
W RCT przeprowadzonym przez Al-Ansari i wsp. porównującym PVP laserem HPS 120-W z TURP, ten pierwszy był związany z dramatyczną poprawą wszystkich wyników leczenia moczowego w porównaniu z TURP, ale wskaźnik ponownej interwencji w przypadku nawracających gruczolaków wynosił 11% w porównaniu z 1,8% w grupie TURP . Wszyscy pacjenci, którzy potrzebowali powtórnej operacji, mieli gruczoł krokowy większy niż 80 g.
W innym RCT, El-Shal i wsp. porównali enukleację waporową laserem Greenlight 180 W XPS, w której gruczolak jest częściowo wyłuszczony na tępo, a następnie odparowany in situ, oraz HoLEP i zgłosili wyniki obserwacji po 12 miesiącach. Wapoenukleacja XPS w zielonym świetle była porównywalna i nie gorsza od HoLEP pod względem poprawy objawów. Jednak po 12 miesiącach Q max zmniejszenie wielkości gruczołu krokowego i obniżenie PSA były istotnie wyższe w grupie HoLEP.
Te ważne odkrycia uwydatniły pewne ograniczenia w PVP lub waponukleacji, takie jak trudność w określeniu anatomicznych granic rozszczepienia i płaszczyzny torebki dużych gruczolaków. Te wady nie są związane ze źródłem energii, ale z zastosowaną techniką.
Gomez Sancha opisał inną technikę pozwalającą uniknąć tych ograniczeń, a mianowicie wyłuszczenie gruczołu krokowego En-bloc LASEREM Greenlight (Green LEP), w którym cały gruczolak jest wycinany z torebki chirurgicznej i morcelowany na końcu.
Misrai i wsp. porównali Green LEP z Greenlight PVP w leczeniu prostaty o masie większej niż 80 gramów. Po 6 miesiącach obserwacji IPSS, QoL i PVR poprawiły się podobnie w obu grupach, ale Qmax było znacznie wyższe w grupie Green LEP. Mediana procentowego zmniejszenia wielkości gruczołu krokowego mierzona za pomocą TRUS była istotnie wyższa w zielonym LEP (74% vs 57%). Mediana % redukcji PSA wyniosła odpowiednio 40% i 67% w PVP i Green LEP (p
Istnieje niewiele badań porównujących różne typy EEP przy użyciu różnych źródeł energii innych niż laser holmowy.
Cel pracy W tym badaniu badacze zamierzają przetestować wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem Thulium 200 W (ThuLEP) w porównaniu z laserem Greenlight (532-nm) Fotoselektywne wyłuszczenie gruczołu krokowego (Green LEP) przy użyciu systemu (XPS) 180 W w redukcji LUTS wtórny do BPH w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Ponadto porównane zostaną wszystkie parametry okołooperacyjne, parametry przepływu moczu, zmiany wielkości gruczołu krokowego oraz powikłania związane z zabiegami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud Nabil Laymon, MD
- Numer telefonu: 00201002275698
- E-mail: dr_mahmoudlaymon@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adel M Nabeeh, Professor
- Numer telefonu: 0020100196665
- E-mail: adel_nabeeh51@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt
- Rekrutacyjny
- Urology and nephrology center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów ≥ 40 lat
- LUTS wtórny do BOO z powodu BPH, u którego nie powiodło się leczenie
- Międzynarodowa skala objawów stercza (IPSS) > 15 i skala niepokoju (QOL) ≥ 3 (zgodnie z pytaniem 8 IPSS)
- Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax)
- Wynik ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) ≤3.
- Wielkość prostaty TRUS > /= 80 ml
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, które mogą wpływać na czynność pęcherza moczowego, takimi jak udar naczyniowo-mózgowy, choroba Parkinsona
- Czynna infekcja dróg moczowych,
- Obecność czynnego raka pęcherza moczowego (w ciągu ostatnich 2 lat)
- Znani pacjenci z rakiem prostaty zostaną wykluczeni przed operacją na podstawie badania per rectum, poziomu antygenu specyficznego dla prostaty i obrazowania TRUS, a następnie biopsji prostaty, jeśli to konieczne.
- Pacjent ma zaburzenie kaskady krzepnięcia (np. niewydolność komórek wątroby) lub zaburzenia, które wpływają na liczbę lub funkcję płytek krwi (np. choroba von Willebranda), które mogą narazić osobnika na ryzyko krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego.
- Pacjent nie jest w stanie przerwać leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego przed operacją (3-5 dni), z wyjątkiem małej dawki aspiryny (np. 100 mg).
- Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego lub operację na otwartym sercu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ThuLEP
Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem tuliowym
|
Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem tuliowym
|
|
Eksperymentalny: Zielony LEP
Laserowe wyłuszczanie gruczołu krokowego zielonym światłem
|
Laserowe wyłuszczanie gruczołu krokowego zielonym światłem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złagodzenie objawów oddawania moczu i przechowywania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (I-PSS)
|
6 miesięcy
|
|
zmiany funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Międzynarodowy wskaźnik kwestionariusza funkcji erekcji (IIEF)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
w minutach
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Klasyfikacja Claviena-Dindo dla powikłań pooperacyjnych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD/17.02.26
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ThuLEP
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyŁagodny przerost prostatyEgipt
-
Mansoura UniversityZakończonyPrzerost prostaty | Laser holmowy | Laser tulowy | Diatermia bipolarna | Wyłuszczenie prostatyEgipt
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityZakończonyObjawy dolnych dróg moczowych | Przerost prostaty, łagodny | Gruczolak prostaty
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyŁagodny przerost prostaty | Niedrożność ujścia pęcherza | Objawy dolnych dróg moczowych (LUTS)Chiny
-
Eskişehir Osmangazi University Medicine Faculty...Cukurova University; Gazi University; Marmara University; Dokuz Eylul University; Ondokuz... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZatrzymanie moczu | Łagodna niedrożność prostaty (BPO)Turcja (Türkiye)